多数の視覚経路の第三（の一つ）に対するtDCSを用いた非侵襲的脳刺激 (ButtomVP)
統合失調症における第三視覚経路機能障害に対する感覚的寄与：相関と因果関係
調査の概要
詳細な説明
本研究は、運動処理および社会的認知機能障害に関連する統合失調症の生理学的障害の改善を目的として、中側頭葉運動感受性領域（HCP MMP1.0アトラス領域MT+複合体）を対象とした、個別化されたMRガイド下の陰極HD-tDCSと偽刺激との無作為化並行群比較試験である。 検証するRDoC構成概念には、顔表情認識（FER）および心的状態理解（UMS）が含まれる。UMSは心の理論（ToM）またはメンタライジングとも呼ばれる。 本研究の全体的な目的は、MT+領域へのtDCS適用が、1）統合失調症患者の運動処理障害、および2）他のTVP領域の活性化障害を改善できるかどうかを明らかにすることである。 主要アウトカム指標には、1）運動および動的FER刺激に対するMT+、pSTS、mSTS領域の活性化、および2）TVP構造に対応するCAP状態の分率占有率（FO）が含まれる。 行動アウトカムには、運動弁別課題、動的顔に対するFER、TASIT皮肉理解課題（UMS）のスコアが含まれる。
参加者には、統合失調症患者120名および健常対照者（HC）30名が含まれる。 統合失調症患者は、横断的評価に加え、MTCを対象とした盲検化無作為割り付けによる陽極（陰極）または偽pHHD-tDCS施行中にも評価される。 HCは横断的評価のみ行われる。 全参加者はまずベースライン評価（訪問1）とベースライン生理学的評価（訪問2）を受ける。 その後、各統合失調症参加者は、活性または偽tDCSのいずれかによる盲検介入に割り付けられ、それぞれ最大40分間の刺激を含む1回のERPセッション（訪問3）および1回のfMRIセッション（訪問4）に参加する。 2回のtDCSセッションは少なくとも1週間間隔を空けて実施され、順序はどちらでもよい。 各参加者について、同じ無作為化治療（活性tDCS対偽tDCS）がERPセッションとfMRIセッション（訪問3および4）の両方で使用される。 行動データはERPセッション（訪問3）中に取得される。 比較は、参加者内におけるfMRI、ERP、行動アウトカム指標間の相関、および参加者間における活性tDCS対偽tDCSの効果に焦点を当てる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Odeta Beggel, MA
- 電話番号：845-398-2897
- メール：odeta.beggel@nki.rfmh.org
研究場所
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New York
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- 募集
- Nathan Kline Institute
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コンタクト：
- Odeta Beggel, MA
- 電話番号：845-398-2897
- メール：odeta.beggel@nki.rfmh.org
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主任研究者：
- Daniel C Javitt, MD, PhD
-
主任研究者：
- Antigona Martinez, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 男性または女性の被験者、年齢18-55歳
- インフォームドコンセントに署名する能力と意思がある
- 中等度以上の疾患がない
- SCID DSM-5による統合失調症/統合失調感情障害の診断
- WAIS IQ >70
- 現在のDSM-5定義の物質乱用または依存の基準を満たさず、過去6か月以内に診断歴がない
- 臨床的に承認された範囲内で投薬中
- 軽度と判断されるもの（例：単純恐怖症）を除き、他のDSM-5障害の基準を満たさない
除外基準:
- 重篤な神経学的疾患または重篤な頭部外傷の既往歴
- 不安定な身体的疾患または干渉する可能性のある重篤な聴覚/視覚障害
- MRIの禁忌（例：金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠）
- 金属インプラント、ペースメーカー、発作歴、外傷性脳損傷または脳卒中を含むtDCSの禁忌
- 自殺の重大なリスク
- 研究責任者の意見において、プロトコルに従ったすべての研究要件の完了、データの質、または研究結果の妥当性に干渉する可能性のある疾患、疾病、状態、傷害、または障害の既往歴（不安定な身体的疾患、重篤な神経学的疾患、重篤な頭部外傷を含む）がある
- 過去12か月以内に11の物質使用基準のうち4つ以上が存在することに基づいて定義される、中等度以上の現在のDSM-5物質使用障害。さらに、物質使用により仕事、家庭、または学校活動を遂行できない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
MT+領域に適用されるパーソナライズされた高精細tDCS
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tDCSは皮質領域MT+に適用されます
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偽コンパレータ：偽tDCS
アクティブ治療を模倣するためにランプアップ／ランプダウンを用いて、MT+領域に適用される疑似tDCS
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tDCSに関連する頭皮感覚をシミュレートするために徐々に増加・減少させます。
持続的な電流は流れません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIを使用して決定されるMT+の活性化
時間枠：研究10日目の活性または偽tDCS介入の実施と同時に
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ランダムドットキネマトグラム（RDK）刺激中のMT+領域の活性化の大きさを、BOLD fMRI信号のベータ重みによって測定し、信号変化のパーセンテージ単位で表したもの
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研究10日目の活性または偽tDCS介入の実施と同時に
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事象関連電位（ERP）を用いて測定したMT+活性化
時間枠：研究3日目の積極的または偽のtDCS介入の実施と同時に
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ランダムドットキネマトグラム（RDK）刺激に対するERP応答の振幅（マイクロボルト単位で測定）
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研究3日目の積極的または偽のtDCS介入の実施と同時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的表情認識（FER）課題中における第三視覚経路（pSTS/mSTS領域）の活性化を、fMRIを用いて測定
時間枠：研究10日目に能動的または偽のtDCS介入を実施すると同時に
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動的FER課題中におけるpSTSおよびmSTS領域の活性化の大きさを、BOLD fMRI信号のベータ重みによって測定し、信号変化のパーセンテージ単位で表したもの
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研究10日目に能動的または偽のtDCS介入を実施すると同時に
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TVP CAP状態の分率占有率（FO）
時間枠：研究10日目の活動的または偽のtDCS介入の施行と同時に
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TVP CAP状態の分率占有率（NV-fMRI刺激中（Despicable me、Sherlock））、パーセンテージ単位で測定
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研究10日目の活動的または偽のtDCS介入の施行と同時に
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動的表情認識（FER）課題中の第三視覚経路（領域pSTS/mSTS）の活性化（ERP測定による）
時間枠：研究3日目の間に、能動的または偽のtDCS介入の施行と同時に
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動的感情顔刺激に対するERP反応の振幅（単位：マイクロボルト）
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研究3日目の間に、能動的または偽のtDCS介入の施行と同時に
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運動弁別閾値
時間枠：研究3日目に能動的または疑似tDCS介入の投与と同時に
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動きの検出に必要なランダムドットキネマトグラム（RDK）刺激の%動き（パーセントで測定）
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研究3日目に能動的または疑似tDCS介入の投与と同時に
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顔の表情認識（FER）精度
時間枠：研究日3における活性または偽tDCS介入の実施と同時に
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動的表情認識タスクにおける正答率（パーセント正答として測定）
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研究日3における活性または偽tDCS介入の実施と同時に
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精神的状態の理解（UMS）精度
時間枠：研究3日目の間に、活性または偽のtDCS介入の投与と同時に
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TASIT 皮肉タスクにおける正答率（正答率として測定）
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研究3日目の間に、活性または偽のtDCS介入の投与と同時に
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel C Javitt, MD, PhD、Nathan Kline Institute
- 主任研究者：Antigona Martinez, PhD、Nathan Kline Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKI2025-28
- R01MH138939 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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