Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van tDCS van het derde (van vele) visuele paden (ButtomVP)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Sensorische Bijdragen aan Dysfunctie van het Derde Visuele Pad bij Schizofrenie: Correlatie en Causaliteit

Deze studie onderzoekt het vermogen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegepast op het bewegingsverwerkingsgebied van de hersenen (gebied MT) om het gezichtsemotieherkenningsvermogen (FER) te verbeteren. tDCS is een type niet-invasieve hersenstimulatie waarbij lage stromen worden toegepast op de hoofdhuid om de onderliggende hersenfunctie te beïnvloeden. Bij schizofrenie is aangetoond dat een verminderd vermogen om gezichtsbeweging waar te nemen bijdraagt aan een verminderd FER, wat op zijn beurt leidt tot moeilijkheden in sociale cognitie en een slecht sociaal resultaat. De studie zal zowel fMRI als EEG gebruiken om de hersenfunctie te meten terwijl deelnemers bewegende punt- en dynamische gezichtsstimuli bekijken. Analyses zullen veranderingen in fMRI- en EEG-activiteit vergelijken bij individuen die actieve versus sham-stimulatie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een gerandomiseerde, parallelle groep vergelijking van gepersonaliseerde, MR-geleide, cathodale HD-tDCS versus sham gericht op de middelste temporale bewegingsgevoelige regio (HCP MMP1.0-atlas gebied MT+ complex) voor het omkeren van fysiologische stoornissen in Sz gerelateerd aan beweging verwerking en sociale cognitieve dysfunctie. RDoC-constructen die worden getest omvatten gezichts-emotieherkenning (FER) en Begrip van Mentale Toestand (UMS), wat ook wel Theory of Mind (ToM) of mentaliseren wordt genoemd. De algemene doelen van de studie zijn om te bepalen of tDCS toegepast over MT+ kan verbeteren 1) bewegingsverwerkingsdeficits in Sz en 2) tekorten in activatie van andere TVP-regio's. Belangrijkste uitkomstmaten omvatten 1) activatie van MT+, pSTS en mSTS regio's op beweging en dynamische FER-stimuli en 2) fractionele bezetting (FO) van de CAP-toestand overeenkomend met de TVP-structuur. Gedragsuitkomsten zullen scores omvatten op bewegingsdiscriminatie, FER op dynamische gezichten, en TASIT-sarcasme (UMS).

Deelnemers zullen 120 personen met Sz en 30 gezonde controles (HC) omvatten. Sz-personen zullen zowel cross-sectioneel als tijdens geblindeerde, gerandomiseerde actieve (cathodale) of sham pHD-tDCS gericht op MTC worden geëvalueerd. HC zal alleen cross-sectioneel worden geëvalueerd. Alle deelnemers zullen eerst een baselinebeoordeling (Bezoek 1) en baseline fysiologische beoordelingen (Bezoek 2) ondergaan. Elke Sz-deelnemer zal vervolgens worden toegewezen aan geblindeerde interventie met actieve of sham tDCS en zal deelnemen aan één ERP-sessie (Bezoek 3) en één fMRI-sessie (Bezoek 4) met elk maximaal 40 minuten stimulatie. De twee tDCS-sessies zullen minstens 1 week uit elkaar worden uitgevoerd en kunnen in beide volgorden plaatsvinden. Voor elke deelnemer zal dezelfde gerandomiseerde behandeling (actieve vs. sham tDCS) worden gebruikt in zowel de ERP- als fMRI-sessies (Bezoek 3 en 4). Gedrag wordt verkregen tijdens de ERP-sessie (Bezoek 3). Vergelijkingen zullen zich richten op correlaties tussen de fMRI-, ERP- en gedragsuitkomstmaten binnen deelnemers evenals de effecten van actieve versus sham tDCS tussen deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Werving
        • Nathan Kline Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antigona Martinez, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, leeftijd 18-55
  2. Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Niet meer dan matig ziek
  4. SCID DSM-5 diagnose van Schizofrenie/Schizoaffectieve stoornis
  5. WAIS IQ >70
  6. Voldoet niet aan de huidige criteria voor DSM-5 gedefinieerde middelenmisbruik of -afhankelijkheid of heeft een voorgeschiedenis van diagnose in de afgelopen 6 maanden
  7. Medicatie binnen klinisch goedgekeurd bereik
  8. Voldoet niet aan criteria voor een andere DSM-5 stoornis behalve die worden beoordeeld als gering (bijv. eenvoudige fobie)

Exclusiecriteria:

  1. Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van significant hoofdletsel
  2. Onstabiele lichamelijke ziekte of significante auditieve/visuele beperkingen die kunnen interfereren
  3. Contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, zwangerschap)
  4. Contra-indicaties voor tDCS inclusief metaalimplantaat, pacemaker, voorgeschiedenis van epilepsie, traumatisch hersenletsel of beroerte
  5. Significant risico op zelfmoord
  6. Heeft een voorgeschiedenis van ziekte, aandoening, verwonding of handicap die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, kan interfereren met de voltooiing van alle studievereisten volgens protocol, de kwaliteit van de gegevens kan beïnvloeden, of de geldigheid van de studieresultaten, inclusief onstabiele lichamelijke ziekte, significante neurologische aandoening, significant hoofdletsel
  7. Matige of ernstige DSM-5 huidige stoornis in het gebruik van middelen, gedefinieerd op basis van de aanwezigheid van 4 of meer van de 11 criteria voor middelengebruik in de afgelopen 12 maanden. Bovendien, personen voor wie middelengebruik leidt tot het niet kunnen uitvoeren van werk-, thuis- of schoolactiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Gepersonaliseerde, hoge-definitie tDCS toegepast op gebied MT+
Apparaat: transcraniële directe stroomstimulatie
tDCS zal worden toegepast over de corticale regio MT+
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS toegepast over gebied MT+, met oplopende/afnemende intensiteit om actieve behandeling na te bootsen
Apparaat: Sham-stimulatie
Opbouwen/afbouwen om de hoofdhuidsensatie geassocieerd met tDCS te simuleren. Geen aanhoudende stroomstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MT+ activatie zoals bepaald met fMRI
Tijdsspanne: Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 10
Grootte van activering in gebied MT+ tijdens random dot kinematogram (RDK) stimulatie gemeten door het bèta-gewicht van het BOLD fMRI-signaal, uitgedrukt in eenheden van procentuele signaalverandering
Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 10
MT+ activatie zoals bepaald met behulp van event-related potentials (ERP)
Tijdsspanne: Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
Amplitude van de ERP-respons op random dot kinematogram (RDK) stimulatie, gemeten in microvolt
Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activatie van het derde visuele pad (regio's pSTS/mSTS) tijdens een dynamische gezichtsherkenningstaak (FER) voor emoties, gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 10
Grootte van activering in de gebieden pSTS en mSTS tijdens de dynamische FER-taak, gemeten aan de hand van het bèta-gewicht van het BOLD fMRI-signaal, uitgedrukt in eenheden van procentuele signaalverandering
Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 10
Fractionele bezetting (FO) van de TVP CAP-toestand
Tijdsspanne: Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 10
Fractionele bezetting van de TVP CAP-toestand tijdens de NV-fMRI stimuli (Despicable me, Sherlock), gemeten in procentuele eenheden
Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 10
Activatie van het derde visuele pad (gebieden pSTS/mSTS) tijdens een dynamische gezichts-emotieherkenningstaak (FER), zoals gemeten met ERP
Tijdsspanne: Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
Amplitude van de ERP-respons op dynamische emotionele gezichtsstimuli, gemeten in microvolt
Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
Bewegingsdiscriminatiedrempel
Tijdsspanne: Tegelijkertijd met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
% beweging van de random dot kinetamatogram (RDK) stimuli die nodig is voor detectie van beweging, gemeten in procent
Tegelijkertijd met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
Nauwkeurigheid van gezichtsherkenning (FER)
Tijdsspanne: Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
% correcte reacties op de dynamische gezichtsherkenningstaak voor emoties, gemeten als percentage correct
Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
Nauwkeurigheid van het begrijpen van mentale toestanden (UMS)
Tijdsspanne: Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3
Percentage correcte prestatie op de TASIT-sarcasmetaak, gemeten als percentage correct
Gelijktijdig met de toediening van de actieve of sham tDCS-interventie tijdens studiedag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Hoofdonderzoeker: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKI2025-28
  • R01MH138939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld via het NIMH Data Archive (NDA) volgens standaardprocedures

IPD-tijdsbestek voor delen

De termijn voor het delen zal in overeenstemming zijn met de standaardwerkprocedures van het NIMH-dataarchief (NDA)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria zullen in overeenstemming zijn met de standaard werkprocedures van het NIMH-gegevensarchief (NDA)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren