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Estimulação Cerebral Não Invasiva Utilizando Tdcs do Terceiro (de Muitos) Caminhos Visuais (ButtomVP)

10 de março de 2026 atualizado por: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Contribuições Sensoriais para a Disfunção da Terceira Via Visual na Esquizofrenia: Correlação e Causalidade

Este estudo investiga a capacidade da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) aplicada sobre a área de processamento de movimento do cérebro (área MT) para melhorar a capacidade de reconhecimento de emoções faciais (FER). A tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva na qual são aplicadas correntes de baixa intensidade sobre o couro cabeludo para influenciar a função cerebral subjacente. Na esquizofrenia, a capacidade prejudicada de detetar movimento facial demonstrou contribuir para um FER deficiente, o que, por sua vez, leva a dificuldades na cognição social e a um fraco resultado social. O estudo utilizará tanto fMRI como EEG para medir a função cerebral enquanto os participantes visualizam estímulos de pontos em movimento e rostos dinâmicos. As análises compararão alterações na atividade de fMRI e EEG em indivíduos que recebem estimulação ativa versus estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve uma comparação aleatorizada de grupos paralelos de HD-tDCS catódica personalizada e guiada por RM versus placebo, direcionada à região sensível ao movimento temporal médio (área do complexo MT+ do atlas HCP MMP1.0) para a reversão de deficiências fisiológicas na Sz relacionadas ao processamento de movimento e disfunção cognitiva social. Os construtos RDoC a serem testados incluem o reconhecimento de emoções faciais (FER) e a Compreensão do Estado Mental (UMS), também denominado Teoria da Mente (ToM) ou mentalização. Os objetivos gerais do estudo são determinar se a tDCS aplicada sobre o MT+ pode melhorar 1) os défices no processamento de movimento na Sz e 2) os défices na ativação de outras regiões TVP. As principais medidas de resultado incluem 1) a ativação das regiões MT+, pSTS e mSTS em resposta a estímulos de movimento e FER dinâmico e 2) a ocupação fracionada (FO) do estado CAP correspondente à estrutura TVP. Os resultados comportamentais incluirão pontuações na discriminação de movimento, FER para faces dinâmicas e sarcasmo TASIT (UMS).

Os participantes incluirão 120 indivíduos com Sz e 30 controlos saudáveis (HC). Os indivíduos com Sz serão avaliados tanto transversalmente como durante pHD-tDCS ativa (catódica) ou placebo aleatorizada e cega, direcionada ao MTC. Os HC serão avaliados apenas transversalmente. Todos os participantes realizarão primeiro uma avaliação basal (Visita 1) e avaliações fisiológicas basais (Visita 2). Cada participante com Sz será então atribuído a uma intervenção cega com tDCS ativa ou placebo e participará numa sessão de ERP (Visita 3) e numa sessão de fMRI (Visita 4), envolvendo até 40 minutos de estimulação cada. As duas sessões de tDCS serão realizadas com pelo menos 1 semana de intervalo e podem ocorrer em qualquer ordem. Para cada participante, o mesmo tratamento aleatorizado (tDCS ativa versus placebo) será utilizado nas sessões de ERP e fMRI (Visitas 3 e 4). O comportamento é obtido durante a sessão de ERP (Visita 3). As comparações focarão nas correlações entre as medidas de resultado de fMRI, ERP e comportamentais dentro dos participantes, bem como nos efeitos da tDCS ativa versus placebo entre participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Recrutamento
        • Nathan Kline Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Antigona Martinez, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participante do sexo masculino ou feminino, idade 18-55
  2. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  3. Não mais do que moderadamente doente
  4. Diagnóstico SCID DSM-5 de Esquizofrenia/Esquizofrenia Afectiva
  5. WAIS QI >70
  6. Não preenche os critérios atuais para abuso ou dependência de substâncias definidos pelo DSM-5, nem tem histórico de diagnóstico nos últimos 6 meses
  7. Sob medicação dentro da gama clinicamente aprovada
  8. Não preenche critérios para outro transtorno do DSM-5 além daqueles considerados menores (ex. fobia simples)

Critérios de Exclusão:

  1. Doença neurológica significativa ou histórico de trauma craniano significativo
  2. Doença física instável ou défices auditivos/visuais significativos que possam interferir
  3. Contraindicação para Ressonância Magnética (ex. implantes metálicos, claustrofobia, gravidez)
  4. Contraindicações para tDCS incluindo implante metálico, pacemaker, histórico de convulsão, lesão cerebral traumática ou AVC
  5. Risco significativo de suicídio
  6. Tem histórico de doença, condição, lesão ou deficiência que, na opinião do investigador principal, possa interferir com o cumprimento de todos os requisitos do estudo conforme protocolo, afetar a qualidade dos dados ou a validade dos resultados do estudo, incluindo doença física instável, doença neurológica significativa, trauma craniano significativo
  7. Transtorno por uso de substâncias atual moderado ou grave do DSM-5, definido com base na presença de 4 ou mais dos 11 critérios de uso de substâncias nos últimos 12 meses. Além disso, indivíduos para quem o uso de substâncias leva à incapacidade de realizar atividades laborais, domésticas ou escolares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS Ativa
tDCS personalizada e de alta definição aplicada à área MT+
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
tDCS será aplicado sobre a região cortical MT+
Comparador Falso: tDCS simulado
tDCS simulada aplicada sobre a área MT+, utilizando rampa de subida/rampa de descida para simular tratamento ativo
Dispositivo: Estimulação sham
Aumento gradual/diminuição gradual para simular a sensação do couro cabeludo associada à tDCS.
Não há fluxo de corrente sustentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação MT+ conforme determinado através de fMRI
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 10 do estudo
Magnitude da ativação na área MT+ durante a estimulação por cinematograma de pontos aleatórios (RDK) medida pelo peso beta do sinal BOLD de fMRI, expressa em unidades de percentagem de alteração do sinal
Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 10 do estudo
Ativação de MT+ determinada utilizando potenciais relacionados a eventos (ERP)
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 3 do estudo
Amplitude da resposta ERP à estimulação com cinetograma de pontos aleatórios (RDK), medida em microvolts
Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 3 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação da terceira via visual (regiões pSTS/mSTS) durante uma tarefa de reconhecimento dinâmico de emoções faciais (FER), medida através de fMRI
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção de tDCS ativa ou simulada durante o dia 10 do estudo
Magnitude de ativação nas áreas pSTS e mSTS durante a tarefa dinâmica de FER, medida pelo peso beta do sinal BOLD de fMRI, expressa em unidades de percentagem de alteração do sinal
Simultaneamente com a administração da intervenção de tDCS ativa ou simulada durante o dia 10 do estudo
Ocupação fracionária (FO) do estado CAP TVP
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 10 do estudo
Ocupação fracionada do estado TVP CAP durante os estímulos NV-fMRI (Despicable me, Sherlock), medida em unidades percentuais
Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 10 do estudo
Ativação da terceira via visual (regiões pSTS/mSTS) durante uma tarefa de reconhecimento dinâmico de emoções faciais (FER), medida através de ERP
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção de tDCS ativa ou simulada durante o dia 3 do estudo
Amplitude da resposta ERP a estímulos dinâmicos de faces emocionais, medida em microvolts
Simultaneamente com a administração da intervenção de tDCS ativa ou simulada durante o dia 3 do estudo
Limiar de discriminação do movimento
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 3 do estudo
% de movimento dos estímulos de kinetamatograma de pontos aleatórios (RDK) necessário para deteção de movimento, medido em percentagem
Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia 3 do estudo
Precisão do reconhecimento de emoções faciais (FER)
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia de estudo 3
% de respostas corretas na tarefa dinâmica de reconhecimento de emoções faciais, medida como percentagem de respostas corretas
Simultaneamente com a administração da intervenção ativa ou simulada de tDCS durante o dia de estudo 3
Precisão na compreensão de estados mentais (UMS)
Prazo: Simultaneamente com a administração da intervenção de tDCS ativa ou simulada durante o dia 3 do estudo
Percentagem de desempenho correto na tarefa de sarcasmo do TASIT, medida como percentagem correta
Simultaneamente com a administração da intervenção de tDCS ativa ou simulada durante o dia 3 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Investigador principal: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKI2025-28
  • R01MH138939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão partilhados através do NIMH Data Archive (NDA) utilizando procedimentos padrão

Prazo de Compartilhamento de IPD

O prazo para partilha será de acordo com os procedimentos operacionais padrão do arquivo de dados do NIMH (NDA)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso estarão de acordo com os procedimentos operacionais padrão do arquivo de dados do NIMH (NDA)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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