Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku pomocí tDCS třetí (z mnoha) vizuálních drah (ButtomVP)

10. března 2026 aktualizováno: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Senzorické příspěvky k dysfunkci třetí vizuální dráhy u schizofrenie: Korelace a kauzalita

Tato studie zkoumá schopnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikované nad oblast mozku zodpovědnou za zpracování pohybu (oblast MT) zlepšit schopnost rozpoznávání emocí na tváři (FER). tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace, při které jsou na pokožku hlavy aplikovány nízké proudy, aby ovlivnily podkladové mozkové funkce. U schizofrenie bylo prokázáno, že narušená schopnost detekce pohybu obličeje přispívá k narušené FER, což následně vede k obtížím v sociální kognici a špatným sociálním výsledkům. Studie využije jak fMRI, tak EEG k měření mozkové funkce, zatímco účastníci budou sledovat pohybující se tečky a dynamické obličejové podněty. Analýzy budou porovnávat změny ve fMRI a EEG aktivitě u jednotlivců přijímajících aktivní vs. falešnou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje randomizované paralelní skupinové srovnání personalizované, MR-řízené, katodální HD-tDCS vs. falešné stimulace cílené na střední temporální oblast citlivou na pohyb (HCP MMP1.0-atlas oblast MT+ komplex) za účelem zvrácení fyziologických poruch u Sz souvisejících se zpracováním pohybu a sociální kognitivní dysfunkcí. Testované konstrukty RDoC zahrnují rozpoznávání emocí na tváři (FER) a porozumění duševnímu stavu (UMS), což se také označuje jako teorie mysli (ToM) nebo mentalizace. Celkovými cíli studie je zjistit, zda tDCS aplikovaná na MT+ může zlepšit 1) deficity v zpracování pohybu u Sz a 2) deficity v aktivaci jiných TVP oblastí. Klíčové výstupní měřítka zahrnují 1) aktivaci oblastí MT+, pSTS a mSTS na pohybové a dynamické FER podněty a 2) zlomkovou obsazenost (FO) stavu CAP odpovídajícího struktuře TVP. Behaviorální výsledky budou zahrnovat skóre v diskriminaci pohybu, FER na dynamické tváře a TASIT sarkasmus (UMS).

Účastníci budou zahrnovat 120 jedinců s Sz a 30 zdravých kontrol (HC). Jedinci s Sz budou hodnoceni jak průřezově, tak během zaslepené, randomizované aktivní (katodální) nebo falešné pHD-tDCS cílené na MTC. HC budou hodnoceni pouze průřezově. Všichni účastníci nejprve podstoupí vstupní hodnocení (Návštěva 1) a vstupní fyziologická hodnocení (Návštěva 2). Každý účastník s Sz pak bude přidělen k zaslepené intervenci s aktivní nebo falešnou tDCS a zúčastní se jedné ERP (Návštěva 3) a jedné fMRI relace (Návštěva 4) zahrnující až 40minutovou stimulaci každá. Dvě tDCS relace budou provedeny s odstupem alespoň 1 týdne a mohou proběhnout v libovolném pořadí. Pro každého účastníka bude stejná randomizovaná léčba (aktivní vs. falešná tDCS) použita v obou ERP a fMRI relacích (Návštěvy 3 a 4). Chování je získáno během ERP relace (Návštěva 3). Srovnání se zaměří na korelace mezi fMRI, ERP a behaviorálními výstupními měřítky uvnitř účastníků a také na účinky aktivní vs. falešné tDCS mezi účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nábor
        • Nathan Kline Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antigona Martinez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský subjekt, věk 18–55 let
  2. Způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas
  3. Ne více než středně nemocný
  4. SCID DSM-5 diagnóza Sz/SzAff
  5. WAIS IQ >70
  6. Nesplňuje současná kritéria pro zneužívání nebo závislost na látkách podle DSM-5 nebo nemá anamnézu diagnózy v posledních 6 měsících
  7. Užívá medikaci v klinicky schváleném rozmezí
  8. Nesplňuje kritéria pro jinou poruchu DSM-5 kromě těch, které jsou považovány za menší (např. jednoduchá fobie)

Vylučovací kritéria:

  1. Významné neurologické onemocnění nebo anamnéza významného poranění hlavy
  2. Nestabilní fyzické onemocnění nebo významné sluchové/zrakové deficity, které by mohly interferovat
  3. Kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství)
  4. Kontraindikace pro tDCS včetně kovového implantátu, kardiostimulátoru, anamnézy záchvatů, traumatického poranění mozku nebo cévní mozkové příhody
  5. Významné riziko sebevraždy
  6. Má anamnézu onemocnění, nemoci, stavu, zranění nebo postižení, které podle názora hlavního vyšetřovatele může narušit splnění všech požadavků studie podle protokolu, ovlivnit kvalitu dat nebo platnost výsledků studie, včetně nestabilního fyzického onemocnění, významného neurologického onemocnění, významného poranění hlavy
  7. Středně těžká nebo těžká současná porucha užívání návykových látek podle DSM-5, definovaná na základě přítomnosti 4 nebo více z 11 kritérií užívání látek v posledních 12 měsících. Dále jedinci, u nichž užívání látek vede k neschopnosti vykonávat práci, domácí nebo školní činnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Personalizovaná, vysokorozlišovací tDCS aplikovaná na oblast MT+
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude aplikován nad kortikální oblastí MT+
Falešný srovnávač: Sham tDCS
Falešná tDCS aplikovaná nad oblast MT+, s postupným nárůstem/snížením intenzity pro simulaci aktivní léčby
Přístroj: Falešná stimulace
Postupné zvyšování/snižování intenzity pro simulaci pocitu na pokožce hlavy spojeného s tDCS.
Žádný trvalý průtok proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace MT+ stanovená pomocí fMRI
Časové okno: Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během 10. dne studie
Velikost aktivace v oblasti MT+ během stimulace pomocí náhodných pohybujících se bodů (RDK) měřená pomocí beta váhy BOLD fMRI signálu, vyjádřená v jednotkách procentuální změny signálu
Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během 10. dne studie
Aktivace MT+ stanovená pomocí událostmi vázaných potenciálů (ERP)
Časové okno: Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během třetího dne studie
Amplituda odpovědi ERP na stimulaci náhodnými pohybujícími se body (RDK), měřená v mikrovoltech
Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během třetího dne studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace třetí vizuální dráhy (oblasti pSTS/mSTS) během úlohy dynamického rozpoznávání emocí z obličeje (FER), měřené pomocí fMRI
Časové okno: Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během 10. dne studie
Velikost aktivace v oblastech pSTS a mSTS během dynamického úkolu FER měřená pomocí beta váhy BOLD fMRI signálu, vyjádřená v jednotkách procentuální změny signálu
Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během 10. dne studie
Částečná obsazenost (FO) stavu TVP CAP
Časové okno: Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během 10. dne studie
Frakční obsazení stavu TVP CAP během NV-fMRI stimulů (Despicable me, Sherlock), měřeno v procentních jednotkách
Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během 10. dne studie
Aktivace třetí vizuální dráhy (oblasti pSTS/mSTS) během úlohy dynamického rozpoznávání emocí na tváři (FER), měřená pomocí ERP
Časové okno: Současně s podáním aktivní nebo placebo tDCS intervence během třetího dne studie
Amplituda ERP odezvy na dynamické emocionální obličejové stimuly, měřená v mikrovoltech
Současně s podáním aktivní nebo placebo tDCS intervence během třetího dne studie
Prah rozlišování pohybu
Časové okno: Simultánně s podáním aktivní nebo sham tDCS intervence během 3. studijního dne
% pohybu náhodných bodových kinetamatogramových (RDK) podnětů potřebného k detekci pohybu, měřeno v procentech
Simultánně s podáním aktivní nebo sham tDCS intervence během 3. studijního dne
Přesnost rozpoznávání emocí na tváři (FER)
Časové okno: Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během třetího dne studie
% správných odpovědí v úloze dynamického rozpoznávání emocí z tváře, měřeno jako procento správných
Současně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během třetího dne studie
Přesnost porozumění duševním stavům (UMS)
Časové okno: Simultánně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během třetího dne studie
Procento správných odpovědí v úloze sarkasmu TASIT, měřeno jako procento správných odpovědí
Simultánně s podáním aktivní nebo falešné tDCS intervence během třetího dne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKI2025-28
  • R01MH138939 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou sdílena prostřednictvím archivu dat NIMH (NDA) pomocí standardních postupů

Časový rámec sdílení IPD

Termín sdílení bude v souladu se standardními provozními postupy archivu dat NIMH (NDA)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou v souladu se standardními provozními postupy archivu dat NIMH (NDA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit