Ei-invasiivinen aivostimulointi TDCS:llä kolmannessa (useista) visuaalisista reiteistä (ButtomVP)
Aistimusten vaikutus kolmannen visuaalisen reitin toimintahäiriöihin skitsofreniassa: Korrelaatio ja kausaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää randomisoidun, rinnakkaisryhmävertailun henkilökohtaisesta, MR-ohjatusta, katodista HD-tDCS:stä vs. lumekäsittelystä, joka kohdistuu keskiaikaisen temporaalisen liikeherkän alueen (HCP MMP1.0-atlas-alue MT+ kompleksi) käänteistämiseksi fysiologisia heikkouksia Sz:ssä, jotka liittyvät liikeprosessointiin ja sosiaaliseen kognitiiviseen toimintahäiriöön. Testattavat RDoC-konstruktiot sisältävät kasvojen tunteiden tunnistamisen (FER) ja mielentilan ymmärtämisen (UMS), jota on myös kutsuttu mielenteoriaksi (ToM) tai mentalisoinniksi. Tutkimuksen yleiset tavoitteet ovat määrittää, voiko MT+:n yli kohdistettu tDCS lievittää 1) liikeprosessointivajeita Sz:ssä ja 2) vajeita muiden TVP-alueiden aktivaatiossa. Keskeisiä lopputulosmittareita ovat 1) MT+:n, pSTS:n ja mSTS:n alueiden aktivaatio liikkeelle ja dynaamisille FER-ärsykkelle ja 2) TVP-rakenteeseen vastaavan CAP-tilan murto-osuus (FO). Käyttäytymislopputuloksiin kuuluvat pisteet liikkeen erottelussa, FER:ssä dynaamisille kasvoille ja TASIT-sarkasmissa (UMS).
Osallistujia ovat 120 Sz:lla olevaa henkilöä ja 30 terveitä kontrollihenkilöitä (HC). Sz-henkilöitä arvioidaan sekä poikkileikkaavasti että sokeutettuna, randomisoidussa aktiivisessa (katodisessa) tai lumepHD-tDCS:ssä, joka kohdistuu MTC:hen. HC:itä arvioidaan vain poikkileikkaavasti. Kaikki osallistujat suorittavat ensin perustason arvioinnin (Käynti 1) ja perustason fysiologiset arvioinnit (Käynti 2). Jokainen Sz-osallistuja määrätään sitten sokeutettuun interventioon joko aktiivisella tai lumetDCS:llä ja osallistuu yhteen ERP-käyntiin (Käynti 3) ja yhteen fMRI-käyntiin (Käynti 4), joissa kussakin on jopa 40 minuutin stimulaatio. Kaksi tDCS-käyntiä suoritetaan vähintään viikon välein ja ne voivat tapahtua missä tahansa järjestyksessä. Jokaiselle osallistujalle käytetään samaa randomisoitua hoitoa (aktiivinen vs. lumetDCS) sekä ERP- että fMRI-käynneissä (Käynnit 3 ja 4). Käyttäytymistä saadaan ERP-käynnin aikana (Käynti 3). Vertailut keskittyvät korrelaatioihin fMRI:n, ERP:n ja käyttäytymislopputulosmittareiden välillä osallistujien sisällä sekä aktiivisen vs. lumetDCS:n vaikutuksiin osallistujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Odeta Beggel, MA
- Puhelinnumero: 845-398-2897
- Sähköposti: odeta.beggel@nki.rfmh.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Rekrytointi
- Nathan Kline Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Odeta Beggel, MA
- Puhelinnumero: 845-398-2897
- Sähköposti: odeta.beggel@nki.rfmh.org
-
Päätutkija:
- Daniel C Javitt, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Antigona Martinez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, ikä 18–55 vuotta
- Kyvykäs ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Enintään kohtalaisen sairas
- SCID DSM-5 -diagnoosi skitsofreniasta/skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- WAIS ÄO >70
- Ei täytä nykyisiä DSM-5:n määriteltyjä päihderiippuvuuden tai -riippuvuuden kriteerejä eikä ole saanut diagnoosia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkityksessä kliinisesti hyväksytyssä alueella
- Ei täytä toisen DSM-5 -häiriön kriteerejä lukuun ottamatta sellaisia, joita pidetään vähäisinä (esim. yksinkertainen fobia)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus tai merkittävän päävamman historia
- Epävakaa fyysinen sairaus tai merkittävät kuulo-/näköviat, jotka voivat häiritä
- MRI:n vasta-aihe (esim. metalli-implantit, klaustrofobia, raskaus)
- tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalli-implantti, sydämentahdistin, kohtaushistoria, aivovamma tai aivohalvaus
- Merkittävä itsemurhariski
- On sairastanut tai kärsinyt sairaudesta, tilasta, vammasta tai vammasta, joka pääasiantutkijan mielestä saattaa häiritä kaikkien tutkimusvaatimusten täyttämistä protokollan mukaisesti, vaikuttaa tietojen laatuun tai tutkimustulosten pätevyyteen, mukaan lukien epävakaa fyysinen sairaus, merkittävä neurologinen sairaus, merkittävä päävamma
- Kohtalainen tai vakava nykyinen DSM-5 -päihdekäyttöhäiriö, joka määritellään perustuen 4:ään tai useampaan 11:stä päihdekäyttökriteeristä viimeisen 12 kuukauden aikana. Lisäksi henkilöt, joiden päihdekäyttö johtaa siihen, että he eivät pysty suorittamaan työ-, koti- tai koulutoimintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Henkilökohtainen, korkealaatuinen tDCS MT+-alueelle
|
tDCS:a sovelletaan aivokuoren MT+-alueelle
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Sham tDCS -hoitoa käytetään alueella MT+, käyttäen ramp up/ramp down -menetelmää aktiivisen hoidon simuloimiseksi
|
Tehosta/alentaa tehoa simuloimaan päänahan tunnetta, joka liittyy tDCS:ään.
Ei jatkuvaa virran kulkua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT+ aktivaatio kuten fMRI:llä määritetty
Aikaikkuna: Samanaikaisesti aktiivisen tai sham-tDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuksen 10. päivänä
|
Magnitudi aktivoidussa alueessa MT+ satunnaisten pisteiden kinematogrammin (RDK) stimulaation aikana mitattuna BOLD fMRI -signaalin beta-painon avulla, ilmaistuna prosentuaalisen signaalin muutoksen yksiköissä
|
Samanaikaisesti aktiivisen tai sham-tDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuksen 10. päivänä
|
|
MT+:n aktivaatio määritetty käyttäen tapahtumaan liittyviä potentiaaleja (ERP)
Aikaikkuna: Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-hoitoa annettaessa tutkimuspäivänä 3
|
ERP-vastauksen amplitudi satunnaispistekinematogrammi (RDK) -ärsykkeeseen, mitattuna mikrovoltteina
|
Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-hoitoa annettaessa tutkimuspäivänä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen visuaalisen reitin (alueet pSTS/mSTS) aktivoituminen dynaamisessa kasvojen tunnistamistehtävässä (FER), mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-hoitoa annettaessa tutkimuksen 10. päivänä
|
Aktivointimäärä pSTS- ja mSTS-alueilla dynaamisen FER-tehtävän aikana, mitattuna BOLD-fMRI-signaalin beetapainolla, ilmaistuna prosentuaalisen signaalimuutoksen yksiköissä
|
Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-hoitoa annettaessa tutkimuksen 10. päivänä
|
|
TVP CAP-tilan murtolukuinen miehitysaste (FO)
Aikaikkuna: Samanaikaisesti aktiivisen tai sham-tDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuksen päivänä 10
|
TVP CAP-tilan murto-osainen miehitys NV-fMRI-ärsykkeiden aikana (Despicable me, Sherlock), mitattuna prosenttiyksiköinä
|
Samanaikaisesti aktiivisen tai sham-tDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuksen päivänä 10
|
|
Kolmannen visuaalisen polun (pSTS/mSTS-alueet) aktivaatio dynaamisessa kasvojen tuntemisen tunnistustehtävässä (FER), mitattuna käyttäen ERP:ää
Aikaikkuna: Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuspäivän 3 aikana
|
ERP-vasteen amplitudi dynaamisiin emotionaalisiin kasvostimuliin, mitattuna mikrovoltteina
|
Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuspäivän 3 aikana
|
|
Liikkeen erottelukynnys
Aikaikkuna: Samanaikaisesti aktiivisen tai placebo-tDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuspäivän 3 aikana
|
% satunnaispistekinetogrammi (RDK) -ärsykkeiden liikkeestä, joka tarvitaan liikkeen havaitsemiseen, mitattuna prosentteina
|
Samanaikaisesti aktiivisen tai placebo-tDCS-intervention antamisen kanssa tutkimuspäivän 3 aikana
|
|
Kasvojen tunteiden tunnistuksen (FER) tarkkuus
Aikaikkuna: Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-hoitointervention kanssa tutkimuksen kolmantena päivänä
|
% oikeista vastauksista dynaamisessa kasvonilmeiden tunnistustehtävässä, mitattuna prosentteina oikein
|
Samanaikaisesti aktiivisen tai valetDCS-hoitointervention kanssa tutkimuksen kolmantena päivänä
|
|
Mielentilojen ymmärtämisen tarkkuus (UMS)
Aikaikkuna: Samaan aikaan aktiivisen tai valetDCS-hoidon annostelun kanssa tutkimuksen kolmantena päivänä
|
Oikeiden vastausten prosenttiosuus TASIT-sarkasmitestissä, mitattuna prosentteina oikein
|
Samaan aikaan aktiivisen tai valetDCS-hoidon annostelun kanssa tutkimuksen kolmantena päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
- Päätutkija: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKI2025-28
- R01MH138939 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .