- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07469384
Stimolazione cerebrale non invasiva mediante Tdcs del terzo (di molti) percorso visivo (ButtomVP)
Contributi Sensoriali alla Disfunzione della Terza Via Visiva nella Schizofrenia: Correlazione e Causalità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede un confronto randomizzato tra gruppi paralleli di HD-tDCS catodale personalizzato e guidato da risonanza magnetica (MR) rispetto a un trattamento fittizio (sham), mirato alla regione temporale media sensibile al movimento (complesso area MT+ dell'atlante HCP MMP1.0), per il recupero dei deficit fisiologici nella schizofrenia (Sz) relativi all'elaborazione del movimento e alla disfunzione cognitiva sociale. Le costrutti RDoC testate includono il riconoscimento delle emozioni facciali (FER) e la comprensione degli stati mentali (UMS), definita anche Teoria della Mente (ToM) o mentalizzazione. Gli obiettivi generali dello studio sono determinare se la tDCS applicata su MT+ possa migliorare 1) i deficit nell'elaborazione del movimento nella Sz e 2) i deficit nell'attivazione di altre regioni TVP. Le misure di esito chiave includono 1) l'attivazione delle regioni MT+, pSTS e mSTS in risposta a stimoli di movimento e FER dinamici e 2) l'occupazione frazionaria (FO) dello stato CAP corrispondente alla struttura TVP. Gli esiti comportamentali includeranno i punteggi nella discriminazione del movimento, nel FER per volti dinamici e nel TASIT per il sarcasmo (UMS).
I partecipanti includeranno 120 individui con Sz e 30 controlli sani (HC). Gli individui con Sz saranno valutati sia trasversalmente che durante una tDCS pHD attiva (catodale) o fittizia (sham) randomizzata in cieco, mirata a MTC. Gli HC saranno valutati solo trasversalmente. Tutti i partecipanti sottoporranno prima a una valutazione basale (Visita 1) e a valutazioni fisiologiche basali (Visita 2). Ogni partecipante con Sz sarà poi assegnato a un intervento in cieco con tDCS attiva o fittizia e parteciperà a una sessione ERP (Visita 3) e una sessione fMRI (Visita 4), ciascuna con stimolazione fino a 40 min. Le due sessioni di tDCS saranno condotte a distanza di almeno 1 settimana e potranno avvenire in qualsiasi ordine. Per ogni partecipante, lo stesso trattamento randomizzato (tDCS attiva vs. fittizia) sarà utilizzato sia nelle sessioni ERP che fMRI (Visite 3 e 4). Il comportamento viene rilevato durante la sessione ERP (Visita 3). I confronti si concentreranno sulle correlazioni tra le misure di esito fMRI, ERP e comportamentali all'interno dei partecipanti, nonché sugli effetti della tDCS attiva rispetto a quella fittizia tra i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Odeta Beggel, MA
- Numero di telefono: 845-398-2897
- Email: odeta.beggel@nki.rfmh.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Reclutamento
- Nathan Kline Institute
-
Contatto:
- Odeta Beggel, MA
- Numero di telefono: 845-398-2897
- Email: odeta.beggel@nki.rfmh.org
-
Investigatore principale:
- Daniel C Javitt, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Antigona Martinez, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile o femminile, età 18-55
- Competente e disposto a firmare il consenso informato
- Non più che moderatamente malato
- Diagnosi SCID DSM-5 di Schizofrenia/Schizoaffettivo
- QI WAIS >70
- Non soddisfa i criteri attuali per l'abuso o la dipendenza da sostanze definiti dal DSM-5 o non ha una storia di diagnosi negli ultimi 6 mesi
- In terapia farmacologica entro i limiti clinicamente approvati
- Non soddisfa i criteri per un altro disturbo DSM-5 diverso da quelli giudicati minori (es. fobia semplice)
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica significativa o storia di trauma cranico significativo
- Malattia fisica instabile o deficit uditivi/visivi significativi che potrebbero interferire
- Controindicazione alla risonanza magnetica (es. impianti metallici, claustrofobia, gravidanza)
- Controindicazioni alla tDCS inclusi impianti metallici, pacemaker, storia di convulsioni, trauma cranico o ictus
- Rischio significativo di suicidio
- Ha una storia di malattia, condizione, lesione o disabilità che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento di tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo, influenzare la qualità dei dati o la validità dei risultati dello studio, inclusa malattia fisica instabile, malattia neurologica significativa, trauma cranico significativo
- Disturbo da uso di sostanze attuale DSM-5 moderato o grave, definito in base alla presenza di 4 o più di 11 criteri di uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Inoltre, individui per i quali l'uso di sostanze porta all'incapacità di svolgere attività lavorative, domestiche o scolastiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS Attiva
tDCS ad alta definizione personalizzata applicata all'area MT+
|
La tDCS verrà applicata sulla regione corticale MT+
|
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS applicata sull'area MT+, utilizzando ramp up/ramp down per simulare il trattamento attivo
|
Ramp up/ramp down per simulare la sensazione del cuoio capelluto associata alla tDCS.
Nessun flusso di corrente sostenuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione MT+ determinata tramite fMRI
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno 10 dello studio
|
Magnitudine dell'attivazione nell'area MT+ durante la stimolazione con kinematogramma a punti casuali (RDK) misurata dal peso beta del segnale BOLD fMRI, espressa in unità di variazione percentuale del segnale
|
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno 10 dello studio
|
|
Attivazione di MT+ determinata utilizzando potenziali evento-correlati (ERP)
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il giorno di studio 3
|
Ampiezza della risposta ERP alla stimolazione con random dot kinematogram (RDK), misurata in microvolt
|
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il giorno di studio 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione del terzo percorso visivo (regioni pSTS/mSTS) durante un compito di riconoscimento dinamico delle emozioni facciali (FER), misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o sham tDCS durante il giorno 10 dello studio
|
Grandezza dell'attivazione nelle aree pSTS e mSTS durante il compito FER dinamico, misurata dal peso beta del segnale BOLD fMRI, espressa in unità di variazione percentuale del segnale
|
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o sham tDCS durante il giorno 10 dello studio
|
|
Occupazione frazionaria (FO) dello stato TVP CAP
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 10
|
Occupazione frazionale dello stato TVP CAP durante gli stimoli NV-fMRI (Despicable me, Sherlock), misurata in unità percentuali
|
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 10
|
|
Attivazione del terzo percorso visivo (regioni pSTS/mSTS) durante un compito di riconoscimento dinamico delle emozioni facciali (FER), misurata utilizzando i potenziali evento-correlati (ERP)
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o fittizio durante il terzo giorno dello studio
|
Ampiezza della risposta ERP agli stimoli di volti emotivi dinamici, misurata in microvolt
|
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o fittizio durante il terzo giorno dello studio
|
|
Soglia di discriminazione del movimento
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o fittizio di tDCS durante il giorno 3 dello studio
|
% di movimento degli stimoli del kinetamatogramma a punti casuali (RDK) necessari per la rilevazione del movimento, misurato in percentuale
|
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o fittizio di tDCS durante il giorno 3 dello studio
|
|
Precisione del riconoscimento delle emozioni facciali (FER)
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il terzo giorno dello studio
|
% di risposte corrette nel compito di riconoscimento dinamico delle emozioni facciali, misurato come percentuale corretta
|
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il terzo giorno dello studio
|
|
Precisione nella comprensione degli stati mentali (UMS)
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 3
|
Percentuale di prestazioni corrette nel compito di sarcasmo TASIT, misurata come percentuale corretta
|
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 3
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
- Investigatore principale: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi psicotici
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKI2025-28
- R01MH138939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente diretta
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
University of FloridaReclutamento
-
Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna