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Stimolazione cerebrale non invasiva mediante Tdcs del terzo (di molti) percorso visivo (ButtomVP)

10 marzo 2026 aggiornato da: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Contributi Sensoriali alla Disfunzione della Terza Via Visiva nella Schizofrenia: Correlazione e Causalità

Questo studio indaga la capacità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicata sull'area di elaborazione del movimento del cervello (area MT) di migliorare l'abilità di riconoscimento delle emozioni facciali (FER). La tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui correnti di basso livello vengono applicate sul cuoio capelluto per influenzare la funzione cerebrale sottostante. Nella schizofrenia, la capacità compromessa di rilevare il movimento facciale è stata dimostrata contribuire al FER compromesso, il che, a sua volta, porta a difficoltà nella cognizione sociale e a scarsi esiti sociali. Lo studio utilizzerà sia la risonanza magnetica funzionale (fMRI) che l'elettroencefalogramma (EEG) per misurare la funzione cerebrale mentre i partecipanti osservano stimoli di punti in movimento e volti dinamici. Le analisi confronteranno i cambiamenti nell'attività fMRI ed EEG negli individui che ricevono stimolazione attiva rispetto a quella fittizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede un confronto randomizzato tra gruppi paralleli di HD-tDCS catodale personalizzato e guidato da risonanza magnetica (MR) rispetto a un trattamento fittizio (sham), mirato alla regione temporale media sensibile al movimento (complesso area MT+ dell'atlante HCP MMP1.0), per il recupero dei deficit fisiologici nella schizofrenia (Sz) relativi all'elaborazione del movimento e alla disfunzione cognitiva sociale. Le costrutti RDoC testate includono il riconoscimento delle emozioni facciali (FER) e la comprensione degli stati mentali (UMS), definita anche Teoria della Mente (ToM) o mentalizzazione. Gli obiettivi generali dello studio sono determinare se la tDCS applicata su MT+ possa migliorare 1) i deficit nell'elaborazione del movimento nella Sz e 2) i deficit nell'attivazione di altre regioni TVP. Le misure di esito chiave includono 1) l'attivazione delle regioni MT+, pSTS e mSTS in risposta a stimoli di movimento e FER dinamici e 2) l'occupazione frazionaria (FO) dello stato CAP corrispondente alla struttura TVP. Gli esiti comportamentali includeranno i punteggi nella discriminazione del movimento, nel FER per volti dinamici e nel TASIT per il sarcasmo (UMS).

I partecipanti includeranno 120 individui con Sz e 30 controlli sani (HC). Gli individui con Sz saranno valutati sia trasversalmente che durante una tDCS pHD attiva (catodale) o fittizia (sham) randomizzata in cieco, mirata a MTC. Gli HC saranno valutati solo trasversalmente. Tutti i partecipanti sottoporranno prima a una valutazione basale (Visita 1) e a valutazioni fisiologiche basali (Visita 2). Ogni partecipante con Sz sarà poi assegnato a un intervento in cieco con tDCS attiva o fittizia e parteciperà a una sessione ERP (Visita 3) e una sessione fMRI (Visita 4), ciascuna con stimolazione fino a 40 min. Le due sessioni di tDCS saranno condotte a distanza di almeno 1 settimana e potranno avvenire in qualsiasi ordine. Per ogni partecipante, lo stesso trattamento randomizzato (tDCS attiva vs. fittizia) sarà utilizzato sia nelle sessioni ERP che fMRI (Visite 3 e 4). Il comportamento viene rilevato durante la sessione ERP (Visita 3). I confronti si concentreranno sulle correlazioni tra le misure di esito fMRI, ERP e comportamentali all'interno dei partecipanti, nonché sugli effetti della tDCS attiva rispetto a quella fittizia tra i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Nathan Kline Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Antigona Martinez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto di sesso maschile o femminile, età 18-55
  2. Competente e disposto a firmare il consenso informato
  3. Non più che moderatamente malato
  4. Diagnosi SCID DSM-5 di Schizofrenia/Schizoaffettivo
  5. QI WAIS >70
  6. Non soddisfa i criteri attuali per l'abuso o la dipendenza da sostanze definiti dal DSM-5 o non ha una storia di diagnosi negli ultimi 6 mesi
  7. In terapia farmacologica entro i limiti clinicamente approvati
  8. Non soddisfa i criteri per un altro disturbo DSM-5 diverso da quelli giudicati minori (es. fobia semplice)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica significativa o storia di trauma cranico significativo
  2. Malattia fisica instabile o deficit uditivi/visivi significativi che potrebbero interferire
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica (es. impianti metallici, claustrofobia, gravidanza)
  4. Controindicazioni alla tDCS inclusi impianti metallici, pacemaker, storia di convulsioni, trauma cranico o ictus
  5. Rischio significativo di suicidio
  6. Ha una storia di malattia, condizione, lesione o disabilità che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento di tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo, influenzare la qualità dei dati o la validità dei risultati dello studio, inclusa malattia fisica instabile, malattia neurologica significativa, trauma cranico significativo
  7. Disturbo da uso di sostanze attuale DSM-5 moderato o grave, definito in base alla presenza di 4 o più di 11 criteri di uso di sostanze negli ultimi 12 mesi. Inoltre, individui per i quali l'uso di sostanze porta all'incapacità di svolgere attività lavorative, domestiche o scolastiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS Attiva
tDCS ad alta definizione personalizzata applicata all'area MT+
La tDCS verrà applicata sulla regione corticale MT+
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS applicata sull'area MT+, utilizzando ramp up/ramp down per simulare il trattamento attivo
Ramp up/ramp down per simulare la sensazione del cuoio capelluto associata alla tDCS. Nessun flusso di corrente sostenuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione MT+ determinata tramite fMRI
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno 10 dello studio
Magnitudine dell'attivazione nell'area MT+ durante la stimolazione con kinematogramma a punti casuali (RDK) misurata dal peso beta del segnale BOLD fMRI, espressa in unità di variazione percentuale del segnale
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno 10 dello studio
Attivazione di MT+ determinata utilizzando potenziali evento-correlati (ERP)
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il giorno di studio 3
Ampiezza della risposta ERP alla stimolazione con random dot kinematogram (RDK), misurata in microvolt
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il giorno di studio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del terzo percorso visivo (regioni pSTS/mSTS) durante un compito di riconoscimento dinamico delle emozioni facciali (FER), misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o sham tDCS durante il giorno 10 dello studio
Grandezza dell'attivazione nelle aree pSTS e mSTS durante il compito FER dinamico, misurata dal peso beta del segnale BOLD fMRI, espressa in unità di variazione percentuale del segnale
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o sham tDCS durante il giorno 10 dello studio
Occupazione frazionaria (FO) dello stato TVP CAP
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 10
Occupazione frazionale dello stato TVP CAP durante gli stimoli NV-fMRI (Despicable me, Sherlock), misurata in unità percentuali
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 10
Attivazione del terzo percorso visivo (regioni pSTS/mSTS) durante un compito di riconoscimento dinamico delle emozioni facciali (FER), misurata utilizzando i potenziali evento-correlati (ERP)
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o fittizio durante il terzo giorno dello studio
Ampiezza della risposta ERP agli stimoli di volti emotivi dinamici, misurata in microvolt
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o fittizio durante il terzo giorno dello studio
Soglia di discriminazione del movimento
Lasso di tempo: Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o fittizio di tDCS durante il giorno 3 dello studio
% di movimento degli stimoli del kinetamatogramma a punti casuali (RDK) necessari per la rilevazione del movimento, misurato in percentuale
Contemporaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o fittizio di tDCS durante il giorno 3 dello studio
Precisione del riconoscimento delle emozioni facciali (FER)
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il terzo giorno dello studio
% di risposte corrette nel compito di riconoscimento dinamico delle emozioni facciali, misurato come percentuale corretta
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento attivo o placebo di tDCS durante il terzo giorno dello studio
Precisione nella comprensione degli stati mentali (UMS)
Lasso di tempo: Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 3
Percentuale di prestazioni corrette nel compito di sarcasmo TASIT, misurata come percentuale corretta
Simultaneamente alla somministrazione dell'intervento tDCS attivo o placebo durante il giorno di studio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Investigatore principale: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi tramite l'Archivio Dati NIMH (NDA) utilizzando procedure standard

Periodo di condivisione IPD

La tempistica per la condivisione sarà conforme alle procedure operative standard dell'archivio dati NIMH (NDA)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno conformi alle procedure operative standard dell'archivio dati NIMH (NDA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente diretta

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