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Nicht-invasive Hirnstimulation mit tDCS des dritten (von vielen) visuellen Pfads (ButtomVP)

10. März 2026 aktualisiert von: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Sensorische Beiträge zur Funktionsstörung des dritten visuellen Pfads bei Schizophrenie: Korrelation und Kausalität

Diese Studie untersucht die Fähigkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), die über den Bewegungserfassungsbereich des Gehirns (Bereich MT) angewendet wird, die Fähigkeit zur Gesichtsgefühls-Erkennung (FER) zu verbessern. tDCS ist eine Art nicht-invasiver Gehirnstimulation, bei der niedrige Ströme über die Kopfhaut angelegt werden, um die zugrunde liegende Gehirnfunktion zu beeinflussen. Bei Schizophrenie hat sich gezeigt, dass eine beeinträchtigte Fähigkeit, Gesichtsbewegungen zu erkennen, zu einer beeinträchtigten FER beiträgt, was wiederum zu Schwierigkeiten in der sozialen Kognition und einem schlechten sozialen Ergebnis führt. Die Studie wird sowohl fMRT als auch EEG verwenden, um die Gehirnfunktion zu messen, während die Teilnehmer bewegte Punkt- und dynamische Gesichtsstimuli betrachten. Die Analysen werden Veränderungen der fMRT- und EEG-Aktivität bei Personen vergleichen, die aktive versus Scheinstimulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen randomisierten, parallelen Gruppenvergleich von personalisierter, MR-geführter, kathodaler HD-tDCS vs. Scheinbehandlung, die auf die mittlere temporale bewegungssensitive Region (HCP MMP1.0-Atlas-Bereich MT+-Komplex) abzielt, um physiologische Beeinträchtigungen bei Schizophrenie im Zusammenhang mit Bewegungsverarbeitung und sozialer kognitiver Dysfunktion umzukehren. Zu testende RDoC-Konstrukte umfassen Gesichts-Emotionserkennung (FER) und Verständnis mentaler Zustände (UMS), was auch als Theory of Mind (ToM) oder Mentalisierung bezeichnet wurde. Die Gesamtziele der Studie sind zu bestimmen, ob tDCS über MT+ angewendet 1) Bewegungsverarbeitungsdefizite bei Schizophrenie und 2) Defizite in der Aktivierung anderer TVP-Regionen verbessern kann. Wesentliche Ergebnisparameter umfassen 1) Aktivierung von MT+, pSTS und mSTS Regionen auf Bewegungs- und dynamische FER-Reize und 2) fraktionelle Belegung (FO) des CAP-Zustands, der der TVP-Struktur entspricht. Verhaltensergebnisse umfassen Werte in Bewegungsdiskriminierung, FER auf dynamische Gesichter und TASIT-Sarkasmus (UMS).

Teilnehmer werden 120 Personen mit Schizophrenie und 30 gesunde Kontrollen (HC) einschließen. Schizophrenie-Personen werden sowohl querschnittlich als auch während verblindeter, randomisierter aktiver (kathodaler) oder Schein-pHD-tDCS, die auf MTC abzielt, bewertet. HC werden nur querschnittlich bewertet. Alle Teilnehmer werden zunächst eine Basisbewertung (Besuch 1) und basisphysiologische Bewertungen (Besuch 2) durchlaufen. Jeder Schizophrenie-Teilnehmer wird dann einer verblindeten Intervention mit entweder aktiver oder Schein-tDCS zugewiesen und wird an einer ERP-Sitzung (Besuch 3) und einer fMRT-Sitzung (Besuch 4) teilnehmen, die jeweils bis zu 40-minütige Stimulation beinhalten. Die beiden tDCS-Sitzungen werden mindestens 1 Woche auseinander durchgeführt und können in beliebiger Reihenfolge stattfinden. Für jeden Teilnehmer wird die gleiche randomisierte Behandlung (aktive vs. Schein-tDCS) in beiden ERP- und fMRT-Sitzungen (Besuch 3 und 4) verwendet. Verhalten wird während der ERP-Sitzung (Besuch 3) erfasst. Vergleiche konzentrieren sich auf Korrelationen zwischen den fMRT-, ERP- und verhaltensbezogenen Ergebnisparametern innerhalb der Teilnehmer sowie auf die Effekte von aktiver vs. Schein-tDCS über Teilnehmer hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rekrutierung
        • Nathan Kline Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Antigona Martinez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Person, Alter 18-55
  2. Einwilligungsfähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben
  3. Nicht mehr als mäßig erkrankt
  4. SCID DSM-5-Diagnose von Sz/SzAff
  5. WAIS IQ >70
  6. Erfüllt nicht die aktuellen Kriterien für eine DSM-5-definierte Substanzmissbrauchs- oder -abhängigkeitsstörung oder hat in den letzten 6 Monaten keine entsprechende Diagnose erhalten
  7. Medikation im klinisch zugelassenen Bereich
  8. Erfüllt nicht die Kriterien für eine andere DSM-5-Störung außer solchen, die als geringfügig eingestuft werden (z.B. einfache Phobie)

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte signifikanter Kopfverletzungen
  2. Instabile körperliche Erkrankung oder signifikante Hör-/Sehstörungen, die beeinträchtigen könnten
  3. Kontraindikation für MRT (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft)
  4. Kontraindikationen für tDCS einschließlich Metallimplantat, Herzschrittmacher, Epilepsie in der Vorgeschichte, Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall
  5. Signifikantes Suizidrisiko
  6. Hat eine Vorgeschichte einer Krankheit, Erkrankung, Verletzung oder Behinderung, die nach Meinung des Hauptprüfers die Erfüllung aller Studienanforderungen gemäß Protokoll beeinträchtigen, die Qualität der Daten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinflussen könnte, einschließlich instabiler körperlicher Erkrankung, signifikanter neurologischer Erkrankung, signifikanter Kopfverletzungen
  7. Mäßige oder schwerere aktuelle DSM-5-Substanzgebrauchsstörung, definiert durch das Vorliegen von 4 oder mehr von 11 Substanzgebrauchskriterien innerhalb der letzten 12 Monate. Zusätzlich Personen, bei denen Substanzgebrauch dazu führt, dass sie nicht in der Lage sind, Arbeits-, Haushalts- oder Schulaktivitäten auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS
Personalisierte, hochauflösende tDCS, angewendet auf den Bereich MT+
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird über der kortikalen Region MT+ angewendet
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS, angewendet über den Bereich MT+, mit sanftem An- und Abschalten zur Simulation einer aktiven Behandlung
Gerät: Scheinstimulation
Hochfahren/Herunterfahren zur Simulation von Kopfhautempfindungen im Zusammenhang mit tDCS. Kein dauerhafter Stromfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MT+-Aktivierung, bestimmt mittels fMRT
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 10
Ausmaß der Aktivierung im Areal MT+ während der Stimulation mit Random-Dot-Kinematogrammen (RDK), gemessen durch das Beta-Gewicht des BOLD-fMRI-Signals, ausgedrückt in Einheiten der prozentualen Signaländerung
Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 10
MT+-Aktivierung, bestimmt durch ereigniskorrelierte Potenziale (EKP)
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention während des 3. Studientages
Amplitude der ERP-Reaktion auf Random Dot Kinematogramm (RDK)-Stimulation, gemessen in Mikrovolt
Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention während des 3. Studientages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des dritten visuellen Signalwegs (Regionen pSTS/mSTS) während einer dynamischen Gesichts-Emotionserkennungsaufgabe (FER), gemessen mittels fMRT
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 10
Ausmaß der Aktivierung in den Bereichen pSTS und mSTS während der dynamischen FER-Aufgabe, gemessen am Beta-Gewicht des BOLD-fMRI-Signals, ausgedrückt in Einheiten der prozentualen Signaländerung
Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 10
Fraktionale Besetzung (FO) des TVP-CAP-Zustands
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 10
Prozentuale Belegung des TVP-CAP-Zustands während der NV-fMRI-Stimuli (Despicable me, Sherlock), gemessen in Prozent
Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 10
Aktivierung des dritten visuellen Signalwegs (Regionen pSTS/mSTS) während einer dynamischen Gesichts-Emotionserkennungsaufgabe (FER), gemessen mittels ERP
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 3
Amplitude der ERP-Antwort auf dynamische emotionale Gesichtsreize, gemessen in Mikrovolt
Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 3
Bewegungsunterscheidungsschwelle
Zeitfenster: Simultan mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention während des Studientages 3
% Bewegung der Random-Dot-Kinetamatogramm (RDK)-Reize, die für die Erkennung von Bewegung erforderlich ist, gemessen in Prozent
Simultan mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention während des Studientages 3
Genauigkeit der Gesichtsausdruckserkennung (FER)
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 3
% korrekte Antworten bei der dynamischen Gesichts-Emotionserkennungsaufgabe, gemessen als Prozentsatz der korrekten Antworten
Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention am Studientag 3
Verständnis mentaler Zustände (UMS) Genauigkeit
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention während des 3. Studientags
Prozentuale korrekte Leistung bei der TASIT-Sarkasmusaufgabe, gemessen als Prozentsatz korrekt
Gleichzeitig mit der Verabreichung der aktiven oder Schein-tDCS-Intervention während des 3. Studientags

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Hauptermittler: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKI2025-28
  • R01MH138939 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer werden über das NIMH-Datenarchiv (NDA) unter Verwendung von Standardverfahren geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die Weitergabe erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen des NIMH-Datenarchivs (NDA)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien entsprechen den Standardarbeitsanweisungen des NIMH-Datenarchivs (NDA)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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