- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07469384
Estimulación Cerebral No Invasiva Mediante tDCS de la Tercera (de Muchas) Vías Visuales (ButtomVP)
Contribuciones Sensoriales a la Disfunción de la Tercera Vía Visual en la Esquizofrenia: Correlación y Causalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implica una comparación aleatorizada de grupos paralelos de HD-tDCS catódica personalizada guiada por RM frente a un placebo dirigido a la región sensible al movimiento del lóbulo temporal medio (área del complejo MT+ del atlas HCP MMP1.0) para revertir las alteraciones fisiológicas en la esquizofrenia relacionadas con el procesamiento del movimiento y la disfunción cognitiva social. Los constructos RDoC que se evaluarán incluyen el reconocimiento de emociones faciales (FER) y la comprensión del estado mental (UMS), que también se ha denominado teoría de la mente (ToM) o mentalización. Los objetivos generales del estudio son determinar si la aplicación de tDCS sobre MT+ puede mejorar 1) los déficits en el procesamiento del movimiento en la esquizofrenia y 2) los déficits en la activación de otras regiones TVP. Las medidas de resultado clave incluyen 1) la activación de las regiones MT+, pSTS y mSTS ante estímulos de movimiento y FER dinámico y 2) la ocupación fraccional (FO) del estado CAP correspondiente a la estructura TVP. Los resultados conductuales incluirán puntuaciones en discriminación de movimiento, FER ante caras dinámicas y TASIT sarcasmo (UMS).
Los participantes incluirán 120 individuos con esquizofrenia y 30 controles sanos (HC). Los individuos con esquizofrenia serán evaluados tanto transversalmente como durante pHD-tDCS activa (catódica) o placebo aleatorizada y cegada dirigida a MTC. Los HC solo serán evaluados transversalmente. Todos los participantes primero se someterán a una evaluación basal (Visita 1) y evaluaciones fisiológicas basales (Visita 2). Cada participante con esquizofrenia será asignado luego a una intervención cegada con tDCS activa o placebo y participará en una sesión de ERP (Visita 3) y una sesión de fMRI (Visita 4) que involucrarán hasta 40 min de estimulación cada una. Las dos sesiones de tDCS se llevarán a cabo con al menos 1 semana de diferencia y pueden ocurrir en cualquier orden. Para cada participante, se utilizará el mismo tratamiento aleatorizado (tDCS activa vs. placebo) tanto en las sesiones de ERP como de fMRI (Visitas 3 y 4). La conducta se obtiene durante la sesión de ERP (Visita 3). Las comparaciones se centrarán en las correlaciones entre las medidas de resultado de fMRI, ERP y conductuales dentro de los participantes, así como en los efectos de la tDCS activa frente al placebo entre los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Odeta Beggel, MA
- Número de teléfono: 845-398-2897
- Correo electrónico: odeta.beggel@nki.rfmh.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Reclutamiento
- Nathan Kline Institute
-
Contacto:
- Odeta Beggel, MA
- Número de teléfono: 845-398-2897
- Correo electrónico: odeta.beggel@nki.rfmh.org
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Investigador principal:
- Daniel C Javitt, MD, PhD
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Investigador principal:
- Antigona Martinez, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino, de 18 a 55 años
- Competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- No más que moderadamente enfermo
- Diagnóstico SCID DSM-5 de Esq/EsqAfect
- CI WAIS >70
- No cumple los criterios actuales de abuso o dependencia de sustancias definidos por el DSM-5 ni tiene antecedentes de diagnóstico en los últimos 6 meses
- En medicación dentro del rango clínicamente aprobado
- No cumple los criterios para otro trastorno del DSM-5 aparte de los considerados menores (p. ej. fobia simple)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
- Enfermedad física inestable o déficits auditivos/visuales significativos que puedan interferir
- Contraindicación para la RMN (p. ej. implantes metálicos, claustrofobia, embarazo)
- Contraindicaciones para la tDCS, incluidos implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Riesgo significativo de suicidio
- Tiene antecedentes de una enfermedad, dolencia, lesión o discapacidad que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la finalización de todos los requisitos del estudio según el protocolo, afectar la calidad de los datos o la validez de los resultados del estudio, incluida enfermedad física inestable, enfermedad neurológica significativa, traumatismo craneoencefálico significativo
- Trastorno por consumo de sustancias actual moderado o mayor según el DSM-5, definido por la presencia de 4 o más de los 11 criterios de consumo de sustancias en los últimos 12 meses. Además, individuos cuyo consumo de sustancias les impida realizar actividades laborales, domésticas o escolares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS Activa
Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) personalizada y de alta definición aplicada al área MT+
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Se aplicará tDCS sobre la región cortical MT+
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Comparador falso: tDCS simulado
tDCS simulado aplicado sobre el área MT+, utilizando rampa de subida/bajada para simular el tratamiento activo
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Aumento/disminución gradual para simular la sensación en el cuero cabelludo asociada con la tDCS.
Sin flujo de corriente sostenido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de MT+ determinada mediante fMRI
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
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Magnitud de activación en el área MT+ durante la estimulación con cinetograma de puntos aleatorios (RDK) medida por el peso beta de la señal BOLD de fMRI, expresada en unidades de cambio porcentual de la señal
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
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Activación de MT+ determinada mediante potenciales relacionados con eventos (PRE)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Amplitud de la respuesta de potencial relacionado con eventos (ERP) a la estimulación con cinematograma de puntos aleatorios (RDK), medida en microvoltios
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de la tercera vía visual (regiones pSTS/mSTS) durante una tarea de reconocimiento dinámico de emociones faciales (FER), medida mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 10 del estudio
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Magnitud de la activación en las áreas pSTS y mSTS durante la tarea FER dinámica, medida por el peso beta de la señal BOLD de la fMRI, expresada en unidades de cambio porcentual de la señal
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 10 del estudio
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Fracción de ocupación (FO) del estado TVP CAP
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
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Ocupación fraccional del estado CAP de TVP durante los estímulos NV-fMRI (Despicable me, Sherlock), medida en unidades porcentuales
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
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Activación de la tercera vía visual (regiones pSTS/mSTS) durante una tarea de reconocimiento dinámico de emociones faciales (FER), medida mediante potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Amplitud de la respuesta de potenciales relacionados con eventos (ERP) a estímulos dinámicos de rostros emocionales, medida en microvoltios
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Umbral de discriminación de movimiento
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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% de movimiento de los estímulos del kinetamatograma de puntos aleatorios (RDK) necesario para la detección del movimiento, medido en porcentaje
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Precisión del reconocimiento de emociones faciales (FER)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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% de respuestas correctas en la tarea de reconocimiento dinámico de emociones faciales, medido como porcentaje correcto
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Precisión de la comprensión de los estados mentales (UMS)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Porcentaje de rendimiento correcto en la tarea de sarcasmo TASIT, medido como porcentaje correcto
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Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
- Investigador principal: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Desórdenes psicóticos
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- NKI2025-28
- R01MH138939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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