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Estimulación Cerebral No Invasiva Mediante tDCS de la Tercera (de Muchas) Vías Visuales (ButtomVP)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Contribuciones Sensoriales a la Disfunción de la Tercera Vía Visual en la Esquizofrenia: Correlación y Causalidad

Este estudio investiga la capacidad de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) aplicada sobre el área de procesamiento del movimiento del cerebro (área MT) para mejorar la capacidad de reconocimiento de emociones faciales (FER). La tDCS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva en la que se aplican corrientes de bajo nivel sobre el cuero cabelludo para influir en la función cerebral subyacente. En la esquizofrenia, se ha demostrado que la capacidad deteriorada para detectar el movimiento facial contribuye al deterioro de la FER, lo que, a su vez, conduce a dificultades en la cognición social y a un resultado social deficiente. El estudio utilizará tanto resonancia magnética funcional (fMRI) como electroencefalografía (EEG) para medir la función cerebral mientras los participantes observan estímulos de puntos en movimiento y rostros dinámicos. Los análisis compararán los cambios en la actividad de la fMRI y el EEG en individuos que reciben estimulación activa frente a la estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio implica una comparación aleatorizada de grupos paralelos de HD-tDCS catódica personalizada guiada por RM frente a un placebo dirigido a la región sensible al movimiento del lóbulo temporal medio (área del complejo MT+ del atlas HCP MMP1.0) para revertir las alteraciones fisiológicas en la esquizofrenia relacionadas con el procesamiento del movimiento y la disfunción cognitiva social. Los constructos RDoC que se evaluarán incluyen el reconocimiento de emociones faciales (FER) y la comprensión del estado mental (UMS), que también se ha denominado teoría de la mente (ToM) o mentalización. Los objetivos generales del estudio son determinar si la aplicación de tDCS sobre MT+ puede mejorar 1) los déficits en el procesamiento del movimiento en la esquizofrenia y 2) los déficits en la activación de otras regiones TVP. Las medidas de resultado clave incluyen 1) la activación de las regiones MT+, pSTS y mSTS ante estímulos de movimiento y FER dinámico y 2) la ocupación fraccional (FO) del estado CAP correspondiente a la estructura TVP. Los resultados conductuales incluirán puntuaciones en discriminación de movimiento, FER ante caras dinámicas y TASIT sarcasmo (UMS).

Los participantes incluirán 120 individuos con esquizofrenia y 30 controles sanos (HC). Los individuos con esquizofrenia serán evaluados tanto transversalmente como durante pHD-tDCS activa (catódica) o placebo aleatorizada y cegada dirigida a MTC. Los HC solo serán evaluados transversalmente. Todos los participantes primero se someterán a una evaluación basal (Visita 1) y evaluaciones fisiológicas basales (Visita 2). Cada participante con esquizofrenia será asignado luego a una intervención cegada con tDCS activa o placebo y participará en una sesión de ERP (Visita 3) y una sesión de fMRI (Visita 4) que involucrarán hasta 40 min de estimulación cada una. Las dos sesiones de tDCS se llevarán a cabo con al menos 1 semana de diferencia y pueden ocurrir en cualquier orden. Para cada participante, se utilizará el mismo tratamiento aleatorizado (tDCS activa vs. placebo) tanto en las sesiones de ERP como de fMRI (Visitas 3 y 4). La conducta se obtiene durante la sesión de ERP (Visita 3). Las comparaciones se centrarán en las correlaciones entre las medidas de resultado de fMRI, ERP y conductuales dentro de los participantes, así como en los efectos de la tDCS activa frente al placebo entre los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Reclutamiento
        • Nathan Kline Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Antigona Martinez, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino, de 18 a 55 años
  2. Competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  3. No más que moderadamente enfermo
  4. Diagnóstico SCID DSM-5 de Esq/EsqAfect
  5. CI WAIS >70
  6. No cumple los criterios actuales de abuso o dependencia de sustancias definidos por el DSM-5 ni tiene antecedentes de diagnóstico en los últimos 6 meses
  7. En medicación dentro del rango clínicamente aprobado
  8. No cumple los criterios para otro trastorno del DSM-5 aparte de los considerados menores (p. ej. fobia simple)

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica significativa o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
  2. Enfermedad física inestable o déficits auditivos/visuales significativos que puedan interferir
  3. Contraindicación para la RMN (p. ej. implantes metálicos, claustrofobia, embarazo)
  4. Contraindicaciones para la tDCS, incluidos implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
  5. Riesgo significativo de suicidio
  6. Tiene antecedentes de una enfermedad, dolencia, lesión o discapacidad que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la finalización de todos los requisitos del estudio según el protocolo, afectar la calidad de los datos o la validez de los resultados del estudio, incluida enfermedad física inestable, enfermedad neurológica significativa, traumatismo craneoencefálico significativo
  7. Trastorno por consumo de sustancias actual moderado o mayor según el DSM-5, definido por la presencia de 4 o más de los 11 criterios de consumo de sustancias en los últimos 12 meses. Además, individuos cuyo consumo de sustancias les impida realizar actividades laborales, domésticas o escolares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS Activa
Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) personalizada y de alta definición aplicada al área MT+
Se aplicará tDCS sobre la región cortical MT+
Comparador falso: tDCS simulado
tDCS simulado aplicado sobre el área MT+, utilizando rampa de subida/bajada para simular el tratamiento activo
Aumento/disminución gradual para simular la sensación en el cuero cabelludo asociada con la tDCS. Sin flujo de corriente sostenido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de MT+ determinada mediante fMRI
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
Magnitud de activación en el área MT+ durante la estimulación con cinetograma de puntos aleatorios (RDK) medida por el peso beta de la señal BOLD de fMRI, expresada en unidades de cambio porcentual de la señal
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
Activación de MT+ determinada mediante potenciales relacionados con eventos (PRE)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
Amplitud de la respuesta de potencial relacionado con eventos (ERP) a la estimulación con cinematograma de puntos aleatorios (RDK), medida en microvoltios
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de la tercera vía visual (regiones pSTS/mSTS) durante una tarea de reconocimiento dinámico de emociones faciales (FER), medida mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 10 del estudio
Magnitud de la activación en las áreas pSTS y mSTS durante la tarea FER dinámica, medida por el peso beta de la señal BOLD de la fMRI, expresada en unidades de cambio porcentual de la señal
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 10 del estudio
Fracción de ocupación (FO) del estado TVP CAP
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
Ocupación fraccional del estado CAP de TVP durante los estímulos NV-fMRI (Despicable me, Sherlock), medida en unidades porcentuales
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día de estudio 10
Activación de la tercera vía visual (regiones pSTS/mSTS) durante una tarea de reconocimiento dinámico de emociones faciales (FER), medida mediante potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
Amplitud de la respuesta de potenciales relacionados con eventos (ERP) a estímulos dinámicos de rostros emocionales, medida en microvoltios
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
Umbral de discriminación de movimiento
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
% de movimiento de los estímulos del kinetamatograma de puntos aleatorios (RDK) necesario para la detección del movimiento, medido en porcentaje
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
Precisión del reconocimiento de emociones faciales (FER)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
% de respuestas correctas en la tarea de reconocimiento dinámico de emociones faciales, medido como porcentaje correcto
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
Precisión de la comprensión de los estados mentales (UMS)
Periodo de tiempo: Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio
Porcentaje de rendimiento correcto en la tarea de sarcasmo TASIT, medido como porcentaje correcto
Simultáneamente con la administración de la intervención activa o simulada de tDCS durante el día 3 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Investigador principal: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes se compartirán a través del Archivo de Datos del NIMH (NDA) utilizando procedimientos estándar

Marco de tiempo para compartir IPD

El plazo para compartir será de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del archivo de datos del NIMH (NDA)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso se establecerán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del archivo de datos del NIMH (NDA)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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