Ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av tDCS av den tredje (av mange) visuelle baner (ButtomVP)
Sensoriske bidrag til dysfunksjon i den tredje visuelle banen ved schizofreni: Korrelasjon og årsakssammenheng
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer en randomisert, parallell gruppesammenligning av personlig, MR-veiledet, katodal HD-tDCS vs. sham rettet mot den midtre temporale bevegelsesfølsomme regionen (HCP MMP1.0-atlas område MT+ kompleks) for reversering av fysiologiske funksjonsnedsettelser i schizofreni relatert til bevegelsesprosessering og sosial kognitiv dysfunksjon. RDoC-konstruksjoner som skal testes inkluderer ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) og Forståelse av Mental Tilstand (UMS), som også har blitt kalt Theory of Mind (ToM) eller mentalisering. De overordnede målene for studien er å avgjøre om tDCS påført over MT+ kan bedre 1) bevegelsesprosesseringssvikt i schizofreni og 2) svikt i aktivering av andre TVP-regioner. Viktige utfallsmål inkluderer 1) aktivering av MT+, pSTS og mSTS regioner til bevegelse og dynamiske FER-stimuli og 2) fraksjonell okkupasjon (FO) av CAP-tilstanden som tilsvarer TVP-strukturen. Atferdsmessige utfall vil inkludere skårer på bevegelsesdiskriminering, FER til dynamiske ansikter, og TASIT sarkasme (UMS).
Deltakere vil inkludere 120 personer med schizofreni og 30 friske kontroller (HC). Personer med schizofreni vil bli evaluert både tverrsnittsvis og under blindet, randomisert aktiv (katodal) eller sham pHD-tDCS rettet mot MTC. HC vil kun bli evaluert tverrsnittsvis. Alle deltakere vil først gjennomgå basislinjevurdering (Besøk 1) og basislinje fysiologiske vurderinger (Besøk 2). Hver schizofreni-deltaker vil deretter bli tildelt blindet intervensjon med enten aktiv eller sham tDCS og vil delta i en ERP-sesjon (Besøk 3) og en fMRI-sesjon (Besøk 4) som involverer opptil 40-minutters stimulering hver. De to tDCS-sesjonene vil bli gjennomført med minst 1 ukes mellomrom og kan forekomme i hvilken som helst rekkefølge. For hver deltaker vil den samme randomiserte behandlingen (aktiv vs. sham tDCS) bli brukt i både ERP- og fMRI-sesjonene (Besøk 3 og 4). Atferd innhentes under ERP-sesjonen (Besøk 3). Sammenligninger vil fokusere på korrelasjoner mellom fMRI, ERP og atferdsmessige utfallsmål innenfor deltakere samt effektene av aktiv vs. sham tDCS på tvers av deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Odeta Beggel, MA
- Telefonnummer: 845-398-2897
- E-post: odeta.beggel@nki.rfmh.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Rekruttering
- Nathan Kline Institute
-
Ta kontakt med:
- Odeta Beggel, MA
- Telefonnummer: 845-398-2897
- E-post: odeta.beggel@nki.rfmh.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel C Javitt, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Antigona Martinez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker, alder 18-55
- Kompetent og villig til å signere informert samtykke
- Ikke mer enn moderat syk
- SCID DSM-5-diagnose for schizofreni/schizoaffektiv lidelse
- WAIS IQ >70
- Oppfyller ikke nåværende kriterier for DSM-5-definert substansmisbruk eller -avhengighet, eller har en diagnosehistorikk innen de siste 6 månedene
- På medikasjon innenfor klinisk godkjent område
- Oppfyller ikke kriterier for en annen DSM-5-lidelse enn de som vurderes som mindre (f.eks. enkel fobi)
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodeskade
- Ustabil fysisk sykdom eller betydelige hørsels-/synsproblemer som kan forstyrre
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi, svangerskap)
- Kontraindikasjoner for tDCS inkludert metallimplantat, pacemaker, historie med anfall, traumatisk hjerneskade eller slag
- Betydelig risiko for selvmord
- Har en historie med sykdom, tilstand, skade eller funksjonshemning som etter hovedforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av alle studiekrav i henhold til protokoll, påvirke datakvaliteten eller gyldigheten av studieresultatene, inkludert ustabil fysisk sykdom, signifikant nevrologisk sykdom, betydelig hodeskade
- Moderat eller alvorlig nåværende DSM-5 substansbrukslidelse, definert basert på tilstedeværelse av 4 eller flere av 11 substansbrukskriterier innen de siste 12 månedene. I tillegg, personer hvor substansbruk fører til manglende evne til å utføre arbeid-, hjem- eller skoleaktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Personlig tilpasset, høyoppløselig tDCS-applikasjon på område MT+
|
tDCS vil bli påført over kortikal region MT+
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS påført over område MT+, bruker ramp up/ramp down for å simulere aktiv behandling
|
Øk gradvis/reduser gradvis for å simulere hodebunnsfølelsen assosiert med tDCS.
Ingen vedvarende strømflyt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MT+-aktivering som bestemt ved bruk av fMRI
Tidsramme: Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 10
|
Størrelsen på aktivering i område MT+ under tilfeldig prikke-kinematogram (RDK) stimulering målt ved beta-vekten til BOLD fMRI-signalet, uttrykt i prosentvis signalendring
|
Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 10
|
|
MT+ aktivering som bestemt ved hjelp av hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: Samtidig med administreringen av aktiv eller falsk tDCS-intervensjon under studie dag 3
|
Amplituden av ERP-responsen til random dot kinematogram (RDK) stimulering, målt i mikrovolt
|
Samtidig med administreringen av aktiv eller falsk tDCS-intervensjon under studie dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av den tredje visuelle banen (regionene pSTS/mSTS) under en dynamisk ansiktsfølelsesgjenkjennings (FER) oppgave, målt ved bruk av fMRI
Tidsramme: Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studiedag 10
|
Størrelsen på aktivering i områdene pSTS og mSTS under den dynamiske FER-oppgaven, målt ved beta-vekten til BOLD fMRI-signalet, uttrykt i enheter av prosentvis signalendring
|
Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studiedag 10
|
|
Fraksjonell okkupasjon (FO) av TVP CAP-tilstanden
Tidsramme: Samtidig med administreringen av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 10
|
Brøkdels okkupasjon av TVP CAP-tilstanden under NV-fMRI-stimuliene (Despicable me, Sherlock), målt i prosentenheter
|
Samtidig med administreringen av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 10
|
|
Aktivering av den tredje visuelle banen (regionene pSTS/mSTS) under en dynamisk ansiktsfølelsesgjenkjennings (FER)-oppgave, målt ved hjelp av ERP
Tidsramme: Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
Amplituden av ERP-responsen på dynamiske emosjonelle ansiktsstimuli, målt i mikrovolt
|
Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
|
Bevegelsesdiskrimineringsterskel
Tidsramme: Samtidig med administreringen av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
% bevegelse av de tilfeldige prikkene i kinetamogrammet (RDK) som kreves for bevegelsesdeteksjon, målt i prosent
|
Samtidig med administreringen av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
|
Nøyaktighet av ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
% korrekte svar på den dynamiske ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgaven, målt i prosent korrekte
|
Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
|
Forståelse av mentale tilstander (UMS) nøyaktighet
Tidsramme: Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
Prosentandel korrekt prestasjon på TASIT-sarkasmeoppgaven, målt som prosent korrekt
|
Samtidig med administrering av den aktive eller placebo tDCS-intervensjonen under studie dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
- Hovedetterforsker: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKI2025-28
- R01MH138939 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .