Icke-invasiv hjärnstimulering med tDCS av den tredje (av många) visuella vägarna (ButtomVP)
Sensoriska bidrag till dysfunktion i den tredje visuella banan vid schizofreni: Korrelation och kausalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien innefattar en randomiserad, parallellgruppsjämförelse av personlig, MR-styrd, katodisk HD-tDCS kontra placebo (sham) som riktas mot den mittersta temporala rörelsekänsliga regionen (HCP MMP1.0-atlas område MT+ komplex) för att vända fysiologiska nedsättningar vid schizofreni (Sz) relaterade till rörelsebearbetning och social kognitiv dysfunktion. RDoC-konstruktioner som ska testas inkluderar ansiktskänsligenkänning (FER) och förståelse av mentala tillstånd (UMS), vilket också har kallats Theory of Mind (ToM) eller mentalisering. Studiens övergripande mål är att avgöra om tDCS applicerad över MT+ kan förbättra 1) rörelsebearbetningsbrister vid Sz och 2) brister i aktivering av andra TVP-regioner. Viktiga utfallsmått inkluderar 1) aktivering av MT+, pSTS och mSTS-regioner till rörelse och dynamiska FER-stimuli och 2) fraktionell ockupation (FO) av CAP-tillståndet motsvarande TVP-strukturen. Beteendemässiga utfall kommer att inkludera poäng på rörelsediskriminering, FER till dynamiska ansikten och TASIT-sarkasm (UMS).
Deltagare kommer att inkludera 120 individer med Sz och 30 friska kontroller (HC). Individer med Sz kommer att utvärderas både tvärsnittsmässigt och under blindad, randomiserad aktiv (katodisk) eller placebo pHD-tDCS riktad mot MTC. HC kommer endast att utvärderas tvärsnittsmässigt. Alla deltagare kommer först att genomgå baslinjeutvärdering (Besök 1) och baslinjefysiologiska utvärderingar (Besök 2). Varje Sz-deltagare kommer sedan att tilldelas blind intervention med antingen aktiv eller placebo tDCS och kommer att delta i en ERP-session (Besök 3) och en fMRI-session (Besök 4) som involverar upp till 40-minuters stimulering vardera. De två tDCS-sessionerna kommer att genomföras med minst 1 veckas mellanrum och kan ske i vilken ordning som helst. För varje deltagare kommer samma randomiserade behandling (aktiv kontra placebo tDCS) att användas i både ERP- och fMRI-sessionerna (Besök 3 och 4). Beteende erhålls under ERP-sessionen (Besök 3). Jämförelser kommer att fokusera på korrelationer mellan fMRI, ERP och beteendemässiga utfallsmått inom deltagare samt effekterna av aktiv kontra placebo tDCS mellan deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Odeta Beggel, MA
- Telefonnummer: 845-398-2897
- E-post: odeta.beggel@nki.rfmh.org
Studieorter
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Rekrytering
- Nathan Kline Institute
-
Kontakt:
- Odeta Beggel, MA
- Telefonnummer: 845-398-2897
- E-post: odeta.beggel@nki.rfmh.org
-
Huvudutredare:
- Daniel C Javitt, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Antigona Martinez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt subjekt, ålder 18-55
- Kompetent och villig att skriva på informerat samtycke
- Inte mer än måttligt sjuk
- SCID DSM-5-diagnos av Sz/SzAff
- WAIS IQ >70
- Uppfyller inte nuvarande kriterier för DSM-5-definierat substansmissbruk eller beroende eller har en historia av diagnos inom de senaste 6 månaderna
- På medicinering inom kliniskt godkänt intervall
- Uppfyller inte kriterier för en annan DSM-5-störning förutom de som bedöms vara mindre (t.ex. enkel fobi)
Exklusionskriterier:
- Signifikant neurologisk sjukdom eller historia av signifikant huvudtrauma
- Instabil fysisk sjukdom eller signifikanta hörsel-/synbortfall som kan störa
- Kontraindikation mot MRI (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi, graviditet)
- Kontraindikationer mot tDCS inklusive metallimplantat, pacemaker, historia av krampanfall, traumatisk hjärnskada eller stroke
- Signifikant risk för självmord
- Har en historia av sjukdom, tillstånd, skada eller funktionsnedsättning som, enligt huvudforskarens bedömning, kan störa genomförandet av alla studiebehov enligt protokoll, påverka datakvaliteten eller studieresultatens giltighet, inklusive instabil fysisk sjukdom, signifikant neurologisk sjukdom, signifikant huvudtrauma
- Måttlig eller svårare DSM-5 nuvarande substansbruksstörning, definierad baserat på förekomst av 4 eller fler av 11 substansbrukskriterier inom de senaste 12 månaderna. Dessutom individer för vilka substansbruk leder till oförmåga att utföra arbets-, hem- eller skolaktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Personlig, högupplöst tDCS applicerad på område MT+
|
tDCS kommer att appliceras över den kortikala regionen MT+
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham tDCS applicerad över område MT+, med ramp upp/ramp ner för att simulera aktiv behandling
|
Rampa upp/rampa ner för att simulera hårbottensförnimmelse förknippad med tDCS.
Ingen ihållande strömflöde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MT+-aktivering som bestäms med fMRI
Tidsram: Samtidigt med administrationen av den aktiva eller skendokumenterade tDCS-interventionen under studie dag 10
|
Magnituden av aktivering i område MT+ under random dot kinematogram (RDK) stimulering mätt genom beta-vikten av BOLD fMRI-signalen, uttryckt i enheter av procentuell signalförändring
|
Samtidigt med administrationen av den aktiva eller skendokumenterade tDCS-interventionen under studie dag 10
|
|
MT+-aktivering enligt bestämmande med hjälp av händelserelaterade potentialer (ERP)
Tidsram: Samtidigt med administrationen av den aktiva eller placebo tDCS-interventionen under studie dag 3
|
Amplituden av ERP-svaret på random dot kinematogram (RDK)-stimulering, mätt i mikrovolt
|
Samtidigt med administrationen av den aktiva eller placebo tDCS-interventionen under studie dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivering av den tredje visuella vägen (regionerna pSTS/mSTS) under en dynamisk uppgift för ansiktskänsligenkänning (FER), mätt med fMRI
Tidsram: Samtidigt som den aktiva eller fejkade tDCS-interventionen administreras under studie dag 10
|
Aktiveringsgrad i områdena pSTS och mSTS under den dynamiska FER-uppgiften, mätt med beta-vikten för BOLD-fMRIsignalen, uttryckt i procentuell signaländring
|
Samtidigt som den aktiva eller fejkade tDCS-interventionen administreras under studie dag 10
|
|
Fractionell ockupation (FO) av TVP CAP-tillståndet
Tidsram: Samtidigt med administrationen av den aktiva eller fejkade tDCS-interventionen under studie dag 10
|
Fraktionell ockupation av TVP CAP-tillståndet under NV-fMRI-stimuli (Despicable me, Sherlock), mätt i procentenheter
|
Samtidigt med administrationen av den aktiva eller fejkade tDCS-interventionen under studie dag 10
|
|
Aktivering av den tredje visuella vägen (regionerna pSTS/mSTS) under en dynamisk ansiktsemotionsigenkänningsuppgift (FER), mätt med ERP
Tidsram: Samtidigt med administrationen av den aktiva eller den placebo-styrda tDCS-interventionen under studie dag 3
|
Amplituden av ERP-svaret på dynamiska emotionella ansiktsstimuli, mätt i mikrovolt
|
Samtidigt med administrationen av den aktiva eller den placebo-styrda tDCS-interventionen under studie dag 3
|
|
Rörelsediskrimineringsgräns
Tidsram: Samtidigt med administrationen av den aktiva eller fejkade tDCS-interventionen under studie dag 3
|
% rörelse av random dot kinetamatogram (RDK)-stimuli som krävs för detektering av rörelse, mätt i procent
|
Samtidigt med administrationen av den aktiva eller fejkade tDCS-interventionen under studie dag 3
|
|
Noggrannhet vid ansiktskänslorekognition (FER)
Tidsram: Simultant med administrationen av den aktiva eller placebo tDCS-interventionen under studie dag 3
|
% korrekta svar på den dynamiska ansiktskänsligenkänningsuppgiften, mätt som procent korrekta
|
Simultant med administrationen av den aktiva eller placebo tDCS-interventionen under studie dag 3
|
|
Förståelse av mentala tillstånd (UMS) noggrannhet
Tidsram: Samtidigt med administrationen av den aktiva eller sken-tDCS-interventionen under studie dag 3
|
Procent korrekt prestation på TASIT-sarkasmuppgiften, mätt som procent korrekt
|
Samtidigt med administrationen av den aktiva eller sken-tDCS-interventionen under studie dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
- Huvudutredare: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKI2025-28
- R01MH138939 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .