Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция головного мозга без инвазивного вмешательства с использованием tDCS третьего (из множества) зрительного пути (ButtomVP)

10 марта 2026 г. обновлено: Daniel C. Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Сенсорный вклад в дисфункцию третьего зрительного пути при шизофрении: корреляция и причинно-следственная связь

Это исследование изучает способность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), применяемой над областью мозга, обрабатывающей движение (область MT), улучшать способность распознавания эмоций по лицу (FER). tDCS — это вид неинвазивной стимуляции мозга, при которой слабые токи подаются на кожу головы, чтобы влиять на работу подлежащих отделов мозга. При шизофрении было показано, что нарушенная способность обнаруживать движение лица способствует нарушению FER, что, в свою очередь, приводит к трудностям в социальном познании и плохому социальному исходу. В исследовании будут использоваться как фМРТ, так и ЭЭГ для измерения функции мозга, пока участники просматривают движущиеся точки и динамические лицевые стимулы. Анализы будут сравнивать изменения активности фМРТ и ЭЭГ у лиц, получающих активную и фиктивную стимуляцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает рандомизированное параллельное групповое сравнение персонализированной, управляемой МРТ, катодной HD-tDCS и плацебо, нацеленных на среднюю височную область, чувствительную к движению (комплекс области MT+ по атласу HCP MMP1.0), для устранения физиологических нарушений при шизофрении (Шз), связанных с обработкой движения и социально-когнитивной дисфункцией. Конструкции RDoC, которые будут тестироваться, включают распознавание эмоций по лицу (FER) и понимание психического состояния (UMS), также называемое теорией психики (ToM) или ментализацией. Основные цели исследования — определить, может ли tDCS, применяемая над MT+, улучшить 1) дефициты обработки движения при Шз и 2) дефициты активации других областей TVP. Ключевые показатели результатов включают 1) активацию областей MT+, pSTS и mSTS в ответ на стимулы движения и динамического FER и 2) долю занятости (FO) состояния CAP, соответствующего структуре TVP. Поведенческие результаты будут включать оценки дискриминации движения, FER на динамические лица и сарказм TASIT (UMS).

Участники будут включать 120 человек с Шз и 30 здоровых контрольных лиц (HC). Лица с Шз будут оцениваться как поперечно, так и во время слепого, рандомизированного применения активной (катодной) или плацебо pHD-tDCS, нацеленной на MTC. HC будут оцениваться только поперечно. Все участники сначала пройдут базовую оценку (Визит 1) и базовые физиологические оценки (Визит 2). Затем каждый участник с Шз будет назначен на слепое вмешательство с активной или плацебо tDCS и примет участие в одной сессии ERP (Визит 3) и одной сессии фМРТ (Визит 4), включающих до 40 минут стимуляции каждая. Две сессии tDCS будут проводиться с интервалом не менее 1 недели и могут происходить в любом порядке. Для каждого участника одно и то же рандомизированное лечение (активная vs. плацебо tDCS) будет использоваться как в сессиях ERP, так и в сессиях фМРТ (Визиты 3 и 4). Поведение фиксируется во время сессии ERP (Визит 3). Сравнения будут сосредоточены на корреляциях между показателями фМРТ, ERP и поведенческими результатами внутри участников, а также на эффектах активной vs. плацебо tDCS между участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Odeta Beggel, MA
  • Номер телефона: 845-398-2897
  • Электронная почта: odeta.beggel@nki.rfmh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Рекрутинг
        • Nathan Kline Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel C Javitt, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Antigona Martinez, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола, возраст 18-55 лет
  2. Дееспособный и готовый подписать информированное согласие
  3. Не более чем умеренно больной
  4. Диагноз SCID DSM-5 шизофрении/шизоаффективного расстройства
  5. IQ по WAIS >70
  6. Не соответствует текущим критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости по DSM-5 или не имел такого диагноза в течение последних 6 месяцев
  7. Принимает лекарства в клинически одобренном диапазоне
  8. Не соответствует критериям другого расстройства по DSM-5, кроме тех, которые считаются незначительными (например, простые фобии)

Критерии исключения:

  1. Значительное неврологическое заболевание или история значительной черепно-мозговой травмы
  2. Нестабильное соматическое заболевание или значительные нарушения слуха/зрения, которые могут помешать
  3. Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность)
  4. Противопоказания к tDCS, включая металлические имплантаты, кардиостимулятор, историю судорог, черепно-мозговую травму или инсульт
  5. Значительный риск суицида
  6. Имеет историю заболевания, болезни, состояния, травмы или инвалидности, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать выполнению всех требований исследования в соответствии с протоколом, повлиять на качество данных или достоверность результатов исследования, включая нестабильное соматическое заболевание, значительное неврологическое заболевание, значительную черепно-мозговую травму
  7. Умеренное или тяжелое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ по DSM-5, определяемое на основе наличия 4 или более из 11 критериев употребления психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев. Кроме того, лица, у которых употребление психоактивных веществ приводит к неспособности выполнять работу, домашние обязанности или учебные занятия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Персонализированная высокоточная tDCS, применяемая к области MT+
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
tDCS будет применяться над кортикальной областью MT+
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Фиктивная tDCS, применяемая над областью MT+, с использованием плавного нарастания/спада для имитации активного лечения
Устройство: Шам-стимуляция
Плавное увеличение/уменьшение для имитации ощущений на коже головы, связанных с tDCS. Без постоянного протекания тока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация MT+, определяемая с помощью фМРТ
Временное ограничение: Одновременно с проведением активной или фиктивной процедуры tDCS в течение 10-го дня исследования
Величина активации в области MT+ при стимуляции кинематограммой случайных точек (RDK), измеренная по бета-весу сигнала BOLD фМРТ, выраженная в единицах процентного изменения сигнала
Одновременно с проведением активной или фиктивной процедуры tDCS в течение 10-го дня исследования
Активация MT+, определяемая с использованием вызванных потенциалов, связанных с событием (ВПС)
Временное ограничение: Одновременно с проведением активного или фиктивного вмешательства tDCS в течение третьего дня исследования
Амплитуда ERP-ответа на стимуляцию случайным точечным кинетограммом (RDK), измеряемая в микровольтах
Одновременно с проведением активного или фиктивного вмешательства tDCS в течение третьего дня исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация третьего зрительного пути (области pSTS/mSTS) во время задачи динамического распознавания эмоций на лице (FER), измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: Одновременно с проведением активной или плацебо-вмешательства tDCS в течение 10-го дня исследования
Величина активации в областях pSTS и mSTS во время динамической задачи FER, измеренная с помощью бета-веса сигнала BOLD фМРТ, выраженная в единицах процентного изменения сигнала
Одновременно с проведением активной или плацебо-вмешательства tDCS в течение 10-го дня исследования
Фракционная занятость (ФЗ) состояния TVP CAP
Временное ограничение: Одновременно с проведением активной или плацебо-интервенции tDCS в течение 10-го дня исследования
Доля занятости состояния TVP CAP во время NV-fMRI стимулов («Гадкий я», «Шерлок»), измеренная в процентных единицах
Одновременно с проведением активной или плацебо-интервенции tDCS в течение 10-го дня исследования
Активация третьего зрительного пути (области pSTS/mSTS) во время задачи распознавания динамических эмоций на лице (FER), измеренная с помощью ERP
Временное ограничение: Одновременно с проведением активного или фиктивного вмешательства tDCS в течение третьего дня исследования
Амплитуда ERP-ответа на динамические стимулы эмоциональных лиц, измеряемая в микровольтах
Одновременно с проведением активного или фиктивного вмешательства tDCS в течение третьего дня исследования
Порог различения движения
Временное ограничение: Одновременно с применением активной или фиктивной tDCS-интервенции в течение 3-го дня исследования
% движения стимулов кинетамограммы случайных точек (RDK), необходимых для обнаружения движения, измеряется в процентах
Одновременно с применением активной или фиктивной tDCS-интервенции в течение 3-го дня исследования
Точность распознавания эмоций по лицу (FER)
Временное ограничение: Одновременно с проведением активного или имитационного вмешательства tDCS в течение третьего дня исследования
% правильных ответов в задаче распознавания динамических эмоций на лице, измеряемых в процентах правильных ответов
Одновременно с проведением активного или имитационного вмешательства tDCS в течение третьего дня исследования
Точность понимания психических состояний (UMS)
Временное ограничение: Одновременно с проведением активного или имитационного вмешательства tDCS в третий день исследования
Процент правильного выполнения задания на распознавание сарказма TASIT, измеряемый в процентах правильных ответов
Одновременно с проведением активного или имитационного вмешательства tDCS в третий день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C Javitt, MD, PhD, Nathan Kline Institute
  • Главный следователь: Antigona Martinez, PhD, Nathan Kline Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKI2025-28
  • R01MH138939 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников будут переданы через Архив данных NIMH (NDA) с использованием стандартных процедур

Сроки обмена IPD

Сроки предоставления данных будут соответствовать стандартным операционным процедурам архива данных NIMH (NDA)

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа будут соответствовать стандартным рабочим процедурам архива данных NIMH (NDA)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться