経皮的耳介迷走神経刺激とオーダーメイドノッチ音楽訓練療法を併用した慢性主観的耳鳴に対する治療
2026年3月9日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
慢性主観的耳鳴に対する経皮的耳介迷走神経刺激とオーダーメイドノッチ音楽トレーニング療法の併用：多施設共同無作為化対照オープンラベル試験
本研究は、慢性主観的耳鳴を有する患者において、耳介経由迷走神経微小電流刺激（taVNS）とテーラーメイドノッチ音楽療法（TMNMT）の併用が、耳鳴順応療法（TRT）と比較して優位性を示すことを評価するために設計された、前向き、多施設、ランダム化、対照、非盲検臨床試験です。
18歳から70歳までの耳鳴持続期間が少なくとも6か月、耳鳴障害インベントリー（THI）スコアが38点以上の合計386名の参加者が登録されますが、重度の難聴、器質性頭蓋疾患、またはその他の禁忌を有する個人は除外されます。
適格な参加者は、実験群または対照群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り当てられます。
対照群は、慣化音療法と構造化教育カウンセリングを含む標準化されたTRTを受け、実験群は、taVNS（0.1 Hzパルス列刺激、0.5-10 mAの閾値下強度）と組み合わせたTMNMTを受けます。
試験は非盲検ですが、アウトカム評価者と統計学者は群割り当てに対して盲検化されたままです。
ベースラインおよび追跡評価には、THI、視覚的アナログ尺度（VAS）、ベック不安尺度（BAI）、ベックうつ尺度（BDI）、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、聴覚学的評価、およびEEGとfMRIを用いた多モード神経画像検査が含まれます。
主要アウトカムは、治療開始後3か月時点の耳鳴改善反応率であり、ベースラインからのTHIスコアの7点以上の減少と定義されます。
副次アウトカムには、6か月および12か月時点の治療反応率、耳鳴重症度および耳鳴関連併存症状の変化、中枢神経機構における神経可塑性関連の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuexin Cai
- 電話番号：86+13825063663
- メール：caiyx25@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiahong Li
- 電話番号：86+13760870116
- メール：lijh263@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 主訴が耳鳴りであり、この理由で医療を求める患者
- 6か月以上にわたる慢性耳鳴りと診断された患者
- 年齢が18歳から70歳までの患者
- 耳鳴りの周波数が125-8000 Hzの範囲内にある患者
- 聴力閾値が70 dB HLを超えない患者
- 耳鳴り障害インベントリー（THI）スコアが38点以上の患者
除外基準:
- 伝音性難聴、中耳手術の既往歴、血管奇形による拍動性耳鳴り、またはメニエール病に関連する耳鳴りの患者
- 頭部外傷、中枢神経系疾患、精神疾患、または薬物乱用/依存の既往歴がある患者
- 研究プロトコルの要件に従うことを望まない、またはできない患者
- 画像検査により、末梢聴覚経路または中枢神経系（例：聴神経腫瘍、中耳真珠腫、髄膜腫）に占拠性病変が認められた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：taVNS + TMNMT
経皮耳介迷走神経刺激とオーダーメイドノッチ付き音楽トレーニング療法の併用
|
このグループは、単一の登録クラスII医療機器を通じて提供される、経皮耳介迷走神経刺激（taVNS）とテーラーメイドノッチ音楽トレーニング（TMNMT）を組み合わせた治療を受けます。
この機器は、taVNS（0.1 Hz、パルス列、0.5-10 mA、個人の痛み閾値以下に調整）を同期して投与し、統合された位相同期アルゴリズムを介してTMNMTを提供します。
ノッチ音楽は、患者の耳鳴り周波数を中心に、½オクターブの帯域幅で構成されています。
治療は、1回30分のセッションを1日4回、3か月間行います。
|
|
アクティブコンパレータ：TRT
耳鳴り再訓練療法
|
このグループは、同じデバイスプラットフォームを使用した標準的な耳鳴り再訓練療法（TRT）を受けるが、能動的な微小電流出力は行わない。
療法には、構造化されたカウンセリングと音響療法が含まれ、ブロードバンドの自然音がデバイスを介して個人に設定された「混合」レベルで提供される。
1日2時間の音響曝露を3か月間行い、初期教育と、慣れと認知的再構成に焦点を当てたフォローアップカウンセリングセッションによってサポートされる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴り改善反応率
時間枠：治療前および3カ月の治療期間終了時
|
耳鳴改善反応率は、耳鳴障害質問票（THI）スコアの変化に基づいて評価されます。
スコアが高いほど、耳鳴が生活の質に与える干渉が大きいことを示します。
治療反応は、国際的に認められた最小臨床的意義のある差（MCID）の閾値に基づき、3ヶ月間の治療後のベースライン評価からTHIスコアが7ポイント以上減少した場合と定義されます。
計算式：耳鳴改善反応率（%）=（反応者の数 ÷ 対応するグループの総症例数）× 100%
|
治療前および3カ月の治療期間終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度（VAS）スコアによる自己知覚耳鳴音響の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
|
患者は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）で、現在の耳鳴りの大きさの知覚を評価します。
0点は「極めてかすか／知覚できない」耳鳴りを表し、10点は「極めて大きい／耐えられない」耳鳴りを表します。
結果は、ベースラインからのスコアの変化として報告されます。
|
ベースライン、3か月、6か月、12か月
|
|
耳鳴りの音量マッチング閾値の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
患者が説明するピッチ特性に基づき、試験刺激（純音または狭帯域雑音、0.125-8.0 kHz）を選択します。
2 dBステップのブラケッティング手順を用いて、ラウドネスを患者の耳鳴知覚に一致させます。
結果は、患者の聴覚閾値に対する感覚レベル（dB SL/HL）で測定されます。
|
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：ベースラインから3か月目まで
|
治療関連有害事象を経験した参加者の総数。
事象には、介入に関連すると見なされる聴覚系関連反応（例：火傷、耳痛、聴力低下、耳鳴りの悪化）および非聴覚反応（例：めまい、頭痛、動悸、嘔吐）が含まれます。
|
ベースラインから3か月目まで
|
|
ベック不安尺度（BAI）標準化スコアの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
BAIでは、患者が21の不安症状を評価する必要があります。
生のスコアは、公式Y = int(1.19x)を使用して標準化スコアに変換されます。
スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
結果は、ベースラインからの標準化スコアの変化として報告されます。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ベック抑うつ評価尺度（BDI）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
BDIは21項目から構成されています。
各項目の点数を合計し、0から63の範囲で総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
結果は、ベースラインからの総合スコアの変化として報告されます。
|
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）グローバルスコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
|
PSQIは睡眠の質を評価します。
グローバルスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
結果は、ベースラインからのグローバルスコアの変化として報告されます。
|
ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
|
|
THIスコアにおける最小臨床的意義のある差を達成した参加者の割合
時間枠：月6、月12
|
耳鳴り障害目録（THI）に基づいて評価しました。
「反応者」は、ベースラインからTHIスコアが>7ポイント減少した（最小臨床的重要差）参加者と定義されます。
この基準を満たす各グループの参加者の割合として報告されます。
|
月6、月12
|
|
定量的脳波（qEEG）スペクトルおよび結合性メトリクスの変化（0.5-100 Hz）
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
|
安静時脳波データは、広範な周波数スペクトル（0.5-100 Hz）で記録・分析されます。
アウトカム指標には以下が含まれます：1）大域および局所領域におけるパワースペクトル密度（PSD）、2）機能的結合性指標（例：コヒーレンス、フェーズラグインデックス）、3）神経ネットワーク同期。
分析は、皮質活動および抑制／興奮バランスの変化を評価するために実施されます。
|
ベースライン、3か月後、6か月後
|
|
機能的MRI（fMRI）BOLD信号とネットワーク接続性の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
|
安静時fMRIを用いて評価。
指標には以下を含む：1）局所的自発的脳活動を反映する低周波変動振幅（ALFF）および領域均質性（ReHo）；2）聴覚および非聴覚ネットワーク（例：辺縁系、顕著性ネットワーク、デフォルトモードネットワーク）内の機能的結合（FC）強度（z変換相関係数）。
|
ベースライン、3か月、6か月
|
|
構造的MRI形態測定（灰白質体積と皮質厚）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
構造的MRIデータ（T1強調画像）は、ボクセルベース形態計測（VBM）および表面ベースの手法を用いて分析されます。
主要な指標には、耳鳴り関連領域（例：聴覚皮質、前頭前皮質、海馬）における局所的な灰白質体積（GMV）および皮質厚の変化が含まれます。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
拡散MRI指標とグリンパティックシステム活性の変化（DTI-ALPS）
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
|
拡散テンソル画像法（DTI）は、白質の完全性とグリンパティック機能を評価するために使用されます。
指標には以下が含まれます：1) 聴覚経路の異方性率（FA）と平均拡散率（MD）；および2) DTI-ALPS（血管周囲空間解析）指標。これは、グリンパティック系の活動性と老廃物除去効率を測定するための代理指標として使用されます。
|
ベースライン、3か月後、6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuexin Cai、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYS-5010-202601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の個別参加者データ（IPD）は、患者の機密性に関するプライバシー上の懸念および倫理的な制限のため、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。