Transkutánní aurikulární stimulace vagu v kombinaci s terapii přizpůsobenou notovou hudbou pro chronický subjektivní tinnitus
9. března 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Transkutánní aurikulární stimulace vagu v kombinaci s individuálně přizpůsobenou terapií notovanou hudbou pro chronický subjektivní tinnitus: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení nadřazenosti transaurikulární mikroproudové stimulace bloudivého nervu (taVNS) kombinované s tréninkem šitým na míru s notovanou hudbou (TMNMT) ve srovnání s terapií přeučování tinnitu (TRT) u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem.
Bude zařazeno celkem 386 účastníků ve věku 18–70 let s dobou trvání tinnitu alespoň 6 měsíců a skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ≥38, s vyloučením osob s těžkou ztrátou sluchu, organickými onemocněními lebečních struktur nebo jinými kontraindikacemi.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina obdrží standardizovanou TRT, včetně habituační zvukové terapie a strukturovaného edukačního poradenství, zatímco experimentální skupina obdrží TMNMT kombinovaný s taVNS (0,1 Hz pulzně-vláknová stimulace, subprahová intenzita bolesti 0,5–10 mA).
Přestože je studie otevřená, hodnotitelé výsledků a statistici zůstanou zaslepeni ohledně rozdělení do skupin.
Vstupní a následná hodnocení zahrnují THI, vizuální analogovou škálu (VAS), Beckův inventář úzkosti (BAI), Beckův inventář deprese (BDI), Pittsburský index kvality spánku (PSQI), audiologická vyšetření a multimodální neurozobrazování pomocí EEG a fMRI.
Primárním výsledkem je míra odpovědi na zlepšení tinnitu 3 měsíce po zahájení léčby, definovaná jako snížení skóre THI o více než 7 bodů oproti výchozímu stavu.
Sekundárními výsledky jsou míry odpovědi na léčbu po 6 a 12 měsících, změny závažnosti tinnitu a s tinnitem souvisejících komorbidních příznaků a změny v centrálních nervových mechanismech souvisejících s neuroplasticitou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
386
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuexin Cai
- Telefonní číslo: 86+13825063663
- E-mail: caiyx25@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiahong Li
- Telefonní číslo: 86+13760870116
- E-mail: lijh263@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž hlavní obtíž je tinnitus a kteří z tohoto důvodu vyhledají lékařskou péči
- Pacienti s diagnózou chronického tinnitu déle než 6 měsíců
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Frekvence tinnitu v rozmezí 125-8000 Hz
- Sluchový práh nepřesahující 70 dB HL
- Skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ≥ 38 bodů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s převodní ztrátou sluchu, anamnézou operace středního ucha, pulzujícím tinnitem způsobeným cévními malformacemi nebo tinnitem spojeným s Menierovou chorobou
- Anamnéza úrazu hlavy, poruch centrálního nervového systému, psychiatrických poruch nebo zneužívání/závislosti na látkách
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky protokolu studie
- Pacienti s expanzivními lézemi na periferní sluchové dráze nebo v centrálním nervovém systému (např. akustický neurom, cholesteatom středního ucha, meningeom) identifikovanými zobrazovacími metodami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taVNS + TMNMT
transkutánní aurikulární stimulace vagu kombinovaná s terapii šitou na míru notovou hudební tréninkovou terapií
|
Tato skupina dostává kombinovanou transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) a trénink s přizpůsobenou zářezovou hudbou (TMNMT) pomocí jediného registrovaného zdravotnického prostředku třídy II.
Zařízení synchronně aplikuje taVNS (0,1 Hz, pulzní série, 0,5-10 mA, titrováno pod individuální práh bolesti) a poskytuje TMNMT prostřednictvím integrovaných fázově synchronizovaných algoritmů. Zářezová hudba je centrována na frekvenci pacientova tinnitu s ½-oktávovou šířkou pásma. Léčba spočívá v 30minutových sezeních čtyřikrát denně po dobu 3 měsíců. |
|
Aktivní komparátor: TRT
Terapie habituace tinnitu
|
Tato skupina dostává standardní terapii TRT (Tinnitus Retraining Therapy) na stejné platformě zařízení, ale bez aktivního výstupu mikroproudu.
Terapie zahrnuje strukturované poradenství a zvukovou terapii, kde jsou širokopásmové přirozené zvuky dodávány na individuálně nastavené úrovni „míchání“ prostřednictvím zařízení.
Celková denní expozice zvuku činí 2 hodiny po dobu 3 měsíců, podpořená úvodním vzděláním a následnými poradenskými sezeními zaměřenými na habituaci a kognitivní restrukturalizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na zlepšení tinnitu
Časové okno: Před léčbou a na konci 3měsíčního léčebného období
|
Míra zlepšení tinnitu se vyhodnocuje na základě změny skóre Dotazníku handicapu tinnitem (THI).
Vyšší skóre znamená větší vliv tinnitu na kvalitu života.
Odezva na léčbu je definována jako snížení skóre THI o >7 bodů od výchozího hodnocení po 3 měsících léčby, na základě mezinárodně uznávaného prahu Minimální klinicky významné rozdílu (MCID).
Výpočetní vzorec: Míra zlepšení tinnitu (%) = (Počet respondentů / Celkový počet případů v příslušné skupině) × 100%
|
Před léčbou a na konci 3měsíčního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subjektivně vnímané hlasitosti tinnitu hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
|
Pacienti hodnotí svůj současný vjem hlasitosti tinnitu na vizuální analogové škále (VAS) v rozmezí od 0 do 10.
Skóre 0 představuje "extrémně slabý/nezaznamenatelný" tinnitus a skóre 10 představuje "extrémně hlasitý/nesnesitelný" tinnitus.
Výsledek je vyjádřen jako změna skóre od výchozí hodnoty.
|
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
|
|
Změna prahu hlasitosti tinnitusu
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Na základě charakteristiky tónu popsané pacientem je vybrán testovací podnět (čistý tón nebo úzkopásmový šum, 0,125–8,0 kHz).
Pomocí procedury s postupným zužováním rozsahu s kroky 2 dB je hlasitost přizpůsobena pacientovu vnímání tinnitu.
Výsledek je měřen v decibelech senzace (dB SL/HL) vzhledem k pacientovu prahu slyšení.
|
Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Celkový počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky související s léčbou.
Mezi události patří reakce související se sluchovým systémem (např. popáleniny, bolesti ucha, zhoršení sluchu, zhoršení tinnitu) a nesluchové reakce (např. závratě, bolesti hlavy, bušení srdce, zvracení) považované za související se zásahem.
|
Od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
|
Změna standardizovaného skóre Beckovy inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník BAI vyžaduje, aby pacienti ohodnotili 21 příznaků úzkosti.
Surové skóre se převede na standardizované skóre pomocí vzorce Y = int(1,19x).
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
Výsledek se uvádí jako změna standardizovaného skóre od výchozího stavu.
|
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v celkovém skóre Beckovy škály deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
|
BDI se skládá z 21 skupin položek.
Skóre se sčítá, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačuje závažnější stupeň deprese.
Výsledek je hlášen jako změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
|
PSQI hodnotí kvalitu spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výsledek je uváděn jako změna Celkového skóre oproti výchozí hodnotě.
|
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
|
|
Procento účastníků dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre THI
Časové okno: Měsíc 6, Měsíc 12
|
Hodnoceno dle Tinnitus Handicap Inventory (THI).
„Respondér“ je definován jako účastník vykazující snížení skóre THI o >7 bodů oproti výchozí hodnotě (minimální klinicky významný rozdíl).
Uváděno jako procento účastníků v každé skupině, kteří splňují toto kritérium.
|
Měsíc 6, Měsíc 12
|
|
Změna v kvantitativních EEG (qEEG) spektrálních a konektivitních metrikách (0,5–100 Hz)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Data EEG v klidovém stavu budou zaznamenána a analyzována v širokém frekvenčním spektru (0,5–100 Hz).
Výsledné měřítka zahrnují: 1) Hustotu výkonového spektra (PSD) v globálních a lokálních oblastech; 2) Metriky funkční konektivity (např. koherence, index fázového zpoždění); a 3) Synchronizaci neuronové sítě.
Analýza bude provedena za účelem posouzení změn v kortikální aktivitě a rovnováze inhibice/excitace.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna v BOLD signálu funkční magnetické rezonance (fMRI) a konektivitě sítě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu.
Metriky zahrnují: 1) Amplitudu nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) a regionální homogenitu (ReHo) k odrazu lokální spontánní mozkové aktivity; a 2) Sílu funkční konektivity (FC) (z-transformované korelační koeficienty) v rámci sluchových a nesluchových sítí (např. limbický systém, salienční síť, síť výchozího režimu).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna v morfometrii strukturální magnetické rezonance (objem šedé hmoty a tloušťka kůry)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Strukturní data MRI (T1-vážené obrazy) budou analyzována pomocí Voxel-Based Morphometry (VBM) a metod založených na povrchu.
Klíčové metriky zahrnují změny v regionálním objemu šedé hmoty (GMV) a kortikální tloušťce v oblastech souvisejících s tinnitem (např. sluchový kortex, prefrontální kortex, hipokampus).
|
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna v metrikách difúzní magnetické rezonance a aktivitě glymfatického systému (DTI-ALPS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Difuzní tenzorová zobrazovací metoda (DTI) bude použita k posouzení integrity bílé hmoty a funkce glymfatického systému.
Metriky zahrnují: 1) Frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) sluchových drah; a 2) Index DTI-ALPS (analýza podél perivaskulárního prostoru), používaný jako náhradní ukazatel pro měření aktivity glymfatického systému a účinnosti odstraňování odpadních látek.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYS-5010-202601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a etických omezení souvisejících s důvěrností údajů pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .