Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej w połączeniu z terapią muzyczną dostosowaną do indywidualnych notches dla przewlekłego szumu subiektywnego

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej w połączeniu z terapią muzyką z indywidualnie dopasowanymi wycięciami dla przewlekłego subiektywnego szumu usznego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne, mające na celu ocenę wyższości przezusznej mikropradowej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w połączeniu z indywidualnie dopasowanym treningiem muzycznym z wyciętym pasmem (TMNMT) w porównaniu z terapią habituacji szumów usznych (TRT) u pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem usznym.
Łącznie zostanie włączonych 386 uczestników w wieku 18-70 lat z czasem trwania szumów usznych co najmniej 6 miesięcy i wynikiem w Inwentarzu Utrudnienia Szumami Usznymi (THI) ≥38, z wyłączeniem osób z ciężkim ubytkiem słuchu, organicznymi chorobami czaszkowymi lub innymi przeciwwskazaniami.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.
Grupa kontrolna otrzyma standaryzowaną TRT, obejmującą terapię dźwiękiem habituacyjnym i ustrukturyzowane doradztwo edukacyjne, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma TMNMT w połączeniu z taVNS (stymulacja impulsowa 0,1 Hz, natężenie poniżej progu bólu 0,5-10 mA).
Chociaż badanie jest otwarte, osoby oceniające wyniki i statystycy pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup.
Oceny wyjściowe i kontrolne obejmują THI, wizualną skalę analogową (VAS), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), oceny audiologiczne oraz multimodalne obrazowanie neuroprzekaźnictwa przy użyciu EEG i fMRI.
Pierwszym wynikiem końcowym jest wskaźnik odpowiedzi na poprawę szumów usznych po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, zdefiniowany jako redukcja o więcej niż 7 punktów w wyniku THI w porównaniu z wartością wyjściową.
Drugorzędowe wyniki obejmują wskaźniki odpowiedzi na leczenie po 6 i 12 miesiącach, zmiany w nasileniu szumów usznych i objawach współistniejących związanych z szumami usznymi oraz zmiany w centralnych mechanizmach nerwowych związane z neuroplastycznością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, których głównym problemem jest szum w uszach i którzy z tego powodu szukają pomocy medycznej
  2. Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym szumem w uszach przez ponad 6 miesięcy
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. Częstotliwość szumu w uszach w zakresie 125-8000 Hz
  5. Próg słyszenia nieprzekraczający 70 dB HL
  6. Wynik w Inwentarzu Uciążliwości Szumu w Uszach (THI) ≥ 38 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedosłuchem przewodzeniowym, historią operacji ucha środkowego, pulsującym szumem w uszach spowodowanym malformacjami naczyniowymi lub szumem związanym z chorobą Ménière'a
  2. Historia urazu głowy, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych lub nadużywania/uzależnienia od substancji
  3. Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania
  4. Pacjenci z guzami uciskającymi w obwodowej drodze słuchowej lub ośrodkowym układzie nerwowym (np. nerwiak nerwu słuchowego, perlak ucha środkowego, oponiak) zidentyfikowanymi w badaniach obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS + TMNMT
przezskórna stymulacja nerwu błędnego połączona ze spersonalizowaną terapią treningową muzycznego wycięcia
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej w połączeniu z indywidualnie dostosowaną terapią treningową muzyki z wyciętym pasmem
Ta grupa otrzymuje połączoną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) i trening muzyczny z dostosowanymi wycięciami (TMNMT) dostarczane za pomocą pojedynczego, zarejestrowanego urządzenia medycznego klasy II.
Urządzenie synchronicznie podaje taVNS (0,1 Hz, seria impulsów, 0,5-10 mA, dostosowane poniżej indywidualnego progu bólu) i dostarcza TMNMT za pomocą zintegrowanych algorytmów zsynchronizowanych fazowo.
Muzyka z wycięciami jest skoncentrowana na częstotliwości szumów usznych pacjenta z pasmem o szerokości ½ oktawy.
Leczenie obejmuje 30-minutowe sesje, cztery razy dziennie przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: TRT
Terapia TRT (Tinnitus Retraining Therapy)
Urządzenie: terapia habituacyjna szumów usznych
Ta grupa otrzymuje standardową Tinnitus Retraining Therapy (TRT) przy użyciu tej samej platformy urządzenia, ale bez aktywnego wyjścia mikropradu. Terapia obejmuje strukturalne doradztwo i terapię dźwiękiem, w której szerokopasmowe naturalne dźwięki są dostarczane na indywidualnie ustawionym poziomie "mieszania" za pośrednictwem urządzenia. Codzienna ekspozycja na dźwięk wynosi łącznie 2 godziny przez 3 miesiące, wspierana przez wstępną edukację i sesje doradcze następcze skupione na habituacji i restrukturyzacji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy szumów usznych
Ramy czasowe: Przed leczeniem i na koniec 3-miesięcznego okresu leczenia
Wskaźnik poprawy szumów usznych jest oceniany na podstawie zmiany wyników w Inwentarzu Utrudnienia Szumami Usznymi (THI). Wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenie życia przez szumy uszne. Odpowiedź na leczenie jest definiowana jako redukcja wyniku THI o >7 punktów od oceny wyjściowej po 3 miesiącach leczenia, na podstawie międzynarodowo uznanego progu Minimalnej Klinicznie Istotnej Różnicy (MCID). Wzór obliczeniowy: Wskaźnik poprawy szumów usznych (%) = (Liczba osób reagujących / Całkowita liczba przypadków w odpowiedniej grupie) × 100%
Przed leczeniem i na koniec 3-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnie odczuwanej głośności szumów usznych oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pacjenci oceniają aktualne postrzeganie głośności szumów usznych na Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza szumy uszne „niezwykle ciche/niewyczuwalne”, a 10 oznacza szumy uszne „niezwykle głośne/nie do zniesienia”. Wynik jest raportowany jako zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zmiana progu głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Na podstawie cech dźwięku opisanego przez pacjenta, wybiera się bodziec testowy (ton czysty lub wąskopasmowy szum, 0.125-8.0 kHz). Przy użyciu procedury nawiasowania z krokiem 2 dB, głośność jest dopasowywana do percepcji szumów usznych pacjenta. Wynik jest mierzony w decybelach poziomu czucia (dB SL/HL) względem progu słyszenia pacjenta.
Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 3
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem. Zdarzenia obejmują reakcje związane z układem słuchowym (np. oparzenia, ból ucha, pogorszenie słuchu, nasilenie szumów usznych) oraz reakcje nie związane ze słuchem (np. zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, wymioty) uznane za związane z interwencją.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 3
Zmiana standaryzowanego wyniku w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kwestionariusz BAI wymaga od pacjentów oceny 21 objawów lękowych. Surowy wynik jest konwertowany na wynik standaryzowany za pomocą wzoru Y = int(1.19x). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk. Wynik jest raportowany jako zmiana wyniku standaryzowanego od wartości wyjściowej.
Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zmiana w całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
BDI składa się z 21 grup pozycji. Wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony stopień depresji. Wynik jest raportowany jako zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej.
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zmiana wskaźnika globalnego Skali Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
PSQI ocenia jakość snu. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Wynik podawany jest jako zmiana wyniku globalnego w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek uczestników osiągających minimalną klinicznie istotną różnicę w wyniku THI
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ocena oparta na Inwentarzu Upośledzenia Szumami Usznymi (THI). „Odpowiadający” definiowany jest jako uczestnik wykazujący zmniejszenie wyniku THI o >7 punktów w porównaniu z wartością wyjściową (minimalna istotna klinicznie różnica). Przedstawiono jako odsetek uczestników w każdej grupie spełniających to kryterium.
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zmiana ilościowych metryk spektralnych i łączności EEG (qEEG) (0.5-100 Hz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Dane EEG w stanie spoczynku będą rejestrowane i analizowane w szerokim spektrum częstotliwości (0,5-100 Hz). Miary wynikowe obejmują: 1) Gęstość widmową mocy (PSD) w regionach globalnych i lokalnych; 2) Metryki łączności funkcjonalnej (np. spójność, indeks opóźnienia fazy); oraz 3) Synchronizację sieci neuronowych. Analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny zmian w aktywności korowej i równowadze hamowania/pobudzenia.
Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana sygnału BOLD w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) i łączności sieciowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Oceniano przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Metryki obejmują: 1) Amplitudę wahań niskiej częstotliwości (ALFF) i regionalną jednorodność (ReHo) odzwierciedlające lokalną spontaniczną aktywność mózgu; oraz 2) Siłę łączności funkcjonalnej (FC) (współczynniki korelacji z-transformowane) w obrębie sieci słuchowych i niesłuchowych (np. układ limbiczny, sieć istotności, sieć trybu domyślnego).
Linia wyjściowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana w morfometrii MRI strukturalnego (objętość istoty szarej i grubość kory)
Ramy czasowe: Wyjściowo, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Dane MRI strukturalne (obrazy ważone T1) będą analizowane z wykorzystaniem metody morfometrii w oparciu o woksele (VBM) oraz metod opartych na powierzchni. Kluczowe metryki obejmują zmiany w regionalnej objętości istoty szarej (GMV) oraz grubości kory w regionach związanych z szumami usznymi (np. kora słuchowa, kora przedczołowa, hipokamp).
Wyjściowo, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zmiana wskaźników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z dyfuzją oraz aktywności układu glimfatycznego (DTI-ALPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Obrazowanie Tensora Dyfuzji (DTI) zostanie wykorzystane do oceny integralności istoty białej i funkcji układu glimfatycznego. Metryki obejmują: 1) Frakcyjną Anizotropię (FA) i Średnią Dyfuzyjność (MD) szlaków słuchowych; oraz 2) Wskaźnik DTI-ALPS (Analiza wzdłuż Przestrzeni Okołonaczyniowej), stosowany jako wskaźnik zastępczy do pomiaru aktywności układu glimfatycznego i efektywności usuwania produktów przemiany materii.
Linia bazowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYS-5010-202601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności oraz ograniczenia etyczne związane z poufnością danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj