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Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular Combinada con Terapia de Entrenamiento Musical con Muescas a Medida para el Tinnitus Subjetivo Crónico

9 de marzo de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular Combinada con Terapia de Entrenamiento Musical con Muescas Personalizadas para el Tinnitus Subjetivo Crónico: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado y Abierto

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la superioridad de la estimulación microcorriente del nervio vago transauricular (taVNS) combinada con el Entrenamiento Musical Personalizado con Muesca (TMNMT) en comparación con la Terapia de Reentrenamiento del Tinnitus (TRT) en pacientes con tinnitus subjetivo crónico. Se incluirá un total de 386 participantes de 18 a 70 años con una duración del tinnitus de al menos 6 meses y una puntuación en el Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI) ≥38, excluyendo a individuos con pérdida auditiva grave, enfermedades orgánicas craneales u otras contraindicaciones. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental o al grupo control. El grupo control recibirá TRT estandarizada, incluyendo terapia sonora de habituación y asesoramiento educativo estructurado, mientras que el grupo experimental recibirá TMNMT combinado con taVNS (estimulación de tren de pulsos de 0,1 Hz, intensidad subumbral del dolor de 0,5-10 mA). Aunque el ensayo es de etiqueta abierta, los evaluadores de resultados y los estadísticos permanecerán cegados a la asignación de grupos. Las evaluaciones basales y de seguimiento incluyen THI, escala visual analógica (EVA), Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), Inventario de Depresión de Beck (BDI), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), evaluaciones audiológicas y neuroimagen multimodal mediante EEG y fMRI. El resultado principal es la tasa de respuesta de mejoría del tinnitus a los 3 meses tras el inicio del tratamiento, definida como una reducción de más de 7 puntos en la puntuación THI respecto al basal. Los resultados secundarios incluyen las tasas de respuesta al tratamiento a los 6 y 12 meses, cambios en la gravedad del tinnitus y síntomas comórbidos relacionados con el tinnitus, y cambios relacionados con la neuroplasticidad en los mecanismos neurales centrales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes cuya queja principal es el tinnitus y que buscan atención médica por esta razón
  2. Pacientes diagnosticados con tinnitus crónico durante más de 6 meses
  3. Edad entre 18 y 70 años
  4. Frecuencia del tinnitus dentro del rango de 125-8000 Hz
  5. Umbral auditivo que no supere los 70 dB HL
  6. Puntuación del Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI) ≥ 38 puntos.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con hipoacusia conductiva, antecedentes de cirugía de oído medio, tinnitus pulsátil debido a malformaciones vasculares o tinnitus asociado con la enfermedad de Meniere
  2. Antecedentes de traumatismo craneal, trastornos del sistema nervioso central, trastornos psiquiátricos o abuso/dependencia de sustancias
  3. Pacientes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  4. Pacientes con lesiones ocupantes de espacio en la vía auditiva periférica o sistema nervioso central (por ejemplo, neuroma acústico, colesteatoma del oído medio, meningioma) identificadas mediante estudios de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: taVNS + TMNMT
estimulación transcutánea del nervio vago auricular combinada con terapia de entrenamiento musical con muescas a medida
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular combinada con terapia de entrenamiento musical con muescas personalizada
Este grupo recibe estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) combinada y entrenamiento musical con muescas personalizado (TMNMT) administrado a través de un único dispositivo médico registrado de Clase II. El dispositivo administra sincrónicamente taVNS (0,1 Hz, tren de pulsos, 0,5-10 mA, titulado por debajo del umbral de dolor individual) y suministra TMNMT mediante algoritmos integrados y sincronizados en fase. La música con muescas está centrada en la frecuencia del tinnitus del paciente con un ancho de banda de ½ octava. El tratamiento consiste en sesiones de 30 minutos, cuatro veces al día durante 3 meses.
Comparador activo: TRT
Terapia de Reentrenamiento del Tinnitus
Dispositivo: terapia de reentrenamiento del tinnitus
Este grupo recibe Terapia de Reentrenamiento del Tinnitus (TRT) estándar utilizando la misma plataforma de dispositivo, pero sin salida activa de microcorriente. La terapia incluye asesoramiento estructurado y terapia sonora, donde se suministran sonidos naturales de banda ancha a un nivel de "mezcla" establecido individualmente a través del dispositivo. La exposición diaria al sonido totaliza 2 horas durante 3 meses, respaldada por educación inicial y sesiones de seguimiento de asesoramiento centradas en la habituación y la reestructuración cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta de Mejoría del Tinnitus
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y al final del período de tratamiento de 3 meses
La Tasa de Respuesta de Mejora del Tinnitus se evalúa en función del cambio en las puntuaciones del Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI). Una puntuación más alta indica una mayor interferencia del tinnitus con la calidad de vida. La respuesta al tratamiento se define como una reducción en la puntuación THI de >7 puntos desde la evaluación inicial después de 3 meses de tratamiento, basándose en el umbral de Diferencia Mínima Clínicamente Importante (MCID) reconocido internacionalmente. Fórmula de cálculo: Tasa de Respuesta de Mejora del Tinnitus (%) = (Número de Respondedores / Número Total de Casos en el Grupo Correspondiente) × 100%
Antes del tratamiento y al final del período de tratamiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Percepción Subjetiva de la Intensidad del Acúfeno evaluado mediante la Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Los pacientes califican su percepción actual de la intensidad del tinnitus en una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10. Una puntuación de 0 representa un tinnitus "extremadamente débil/imperceptible", y 10 representa un tinnitus "extremadamente fuerte/intolerable". El resultado se reporta como el cambio en la puntuación desde la línea de base.
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio en el Umbral de Igualación de la Intensidad del Acúfeno
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Basándose en las características del tono descritas por el paciente, se selecciona un estímulo de prueba (tono puro o ruido de banda estrecha, 0,125-8,0 kHz).
Mediante un procedimiento de acotamiento con pasos de 2 dB, se iguala la sonoridad a la percepción del acúfeno del paciente.
El resultado se mide en decibelios de nivel de sensación (dB SL/HL) en relación con el umbral auditivo del paciente.
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 3
Número total de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento. Los eventos incluyen reacciones relacionadas con el sistema auditivo (por ejemplo, quemaduras, dolor de oído, deterioro auditivo, empeoramiento del tinnitus) y reacciones no auditivas (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, vómitos) consideradas relacionadas con la intervención.
Desde la línea de base hasta el mes 3
Cambio en la Puntuación Estandarizada del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
El BAI requiere que los pacientes califiquen 21 síntomas de ansiedad. La puntuación bruta se convierte en una puntuación estandarizada mediante la fórmula Y = int(1,19x). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa. El resultado se reporta como el cambio en la puntuación estandarizada desde la línea de base.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio en la Puntuación Total del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
El BDI consta de 21 grupos de ítems. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican un grado más severo de depresión. El resultado se reporta como el cambio en la puntuación total desde el inicio del estudio.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio en la Puntuación Global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
El PSQI evalúa la calidad del sueño. La Puntuación Global oscila entre 0 y 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño. El resultado se informa como el cambio en la Puntuación Global desde la línea de base.
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Porcentaje de participantes que logran la Diferencia Mínimamente Clínicamente Importante en la puntuación THI
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
Evaluado según el Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI). Un "Respondedor" se define como un participante que muestra una reducción en la puntuación THI de >7 puntos desde la línea de base (la Diferencia Mínima Clínicamente Importante). Reportado como el porcentaje de participantes en cada grupo que cumple este criterio.
Mes 6, Mes 12
Cambio en las métricas espectrales y de conectividad del EEG cuantitativo (qEEG) (0,5-100 Hz)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Se registrarán y analizarán los datos de EEG en estado de reposo a lo largo del amplio espectro de frecuencias (0,5-100 Hz). Las medidas de resultado incluyen: 1) Densidad espectral de potencia (PSD) en regiones globales y locales; 2) Métricas de conectividad funcional (p. ej., Coherencia, Índice de desfase de fase); y 3) Sincronización de redes neuronales. Se realizará un análisis para evaluar los cambios en la actividad cortical y el equilibrio inhibición/excitación.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la Señal BOLD de Resonancia Magnética Funcional (fMRI) y Conectividad de Red
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3, Mes 6
Evaluado mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo. Las métricas incluyen: 1) Amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia (ALFF) y Homogeneidad Regional (ReHo) para reflejar la actividad cerebral espontánea local; y 2) Fuerza de la Conectividad Funcional (FC) (coeficientes de correlación transformados en z) dentro de las redes auditivas y no auditivas (por ejemplo, sistema límbico, red de prominencia, red de modo por defecto).
Baseline, Mes 3, Mes 6
Cambio en la Morfometría por Resonancia Magnética Estructural (Volumen de Materia Gris y Grosor Cortical)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
Los datos de resonancia magnética estructural (imágenes ponderadas en T1) se analizarán mediante Morfometría Basada en Vóxeles (VBM) y métodos basados en superficies. Las métricas clave incluyen cambios en el Volumen de Materia Gris regional (GMV) y el Grosor Cortical en regiones relacionadas con el tinnitus (por ejemplo, corteza auditiva, corteza prefrontal, hipocampo).
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en las Métricas de Resonancia Magnética por Difusión y Actividad del Sistema Glinfático (DTI-ALPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
La Imagen por Tensor de Difusión (DTI) se utilizará para evaluar la integridad de la sustancia blanca y la función glinfática. Las métricas incluyen: 1) Anisotropía Fraccional (AF) y Difusividad Media (DM) de las vías auditivas; y 2) El índice DTI-ALPS (Análisis a lo largo del Espacio Perivascular), utilizado como indicador para medir la actividad del sistema glinfático y la eficiencia de la eliminación de desechos.
Línea de base, Mes 3, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYS-5010-202601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y restricciones éticas relacionadas con la confidencialidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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