Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane Auriculaire Nervus Vagus Stimulatie Gecombineerd Met Op Maat Gemaakte Uitgesneden Muziektrainingstherapie voor Chronisch Subjectief Tinnitus

9 maart 2026 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Transcutane Auriculaire Nervus Vagus Stimulatie Gecombineerd Met Op Maat Gemaakte Notched Muziektherapie voor Chronische Subjectieve Tinnitus: Een Multicenter, Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Open-label Studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie die is ontworpen om de superioriteit te evalueren van transauriculaire vaguszenuw-microstroomstimulatie (taVNS) gecombineerd met Tailor-Made Notched Music Training (TMNMT) in vergelijking met Tinnitus Retraining Therapy (TRT) bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus. In totaal zullen 386 deelnemers van 18-70 jaar met een tijdsduur van tinnitus van minimaal 6 maanden en een Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score ≥38 worden ingeschreven, met uitsluiting van personen met ernstig gehoorverlies, organische schedelziekten of andere contra-indicaties. Geschikte deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De controlegroep krijgt gestandaardiseerde TRT, inclusief habituatiegeluidstherapie en gestructureerde educatieve counseling, terwijl de experimentele groep TMNMT gecombineerd met taVNS krijgt (0,1 Hz pulstreinstimulatie, sub-pijndrempelintensiteit van 0,5-10 mA). Hoewel de studie open-label is, blijven uitkomstbeoordelaars en statistici geblindeerd voor groepsindeling. Basislijn- en follow-upbeoordelingen omvatten THI, visuele analoge schaal (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), audiologische evaluaties en multimodale neuroimaging met behulp van EEG en fMRI. Het primaire eindpunt is de responssnelheid op tinnitusverbetering 3 maanden na start van de behandeling, gedefinieerd als een vermindering van meer dan 7 punten in de THI-score ten opzichte van de basislijn. Secundaire eindpunten omvatten behandelresponssnelheden na 6 en 12 maanden, veranderingen in ernst van tinnitus en tinnitus-gerelateerde comorbiditeitssymptomen, en neuroplasticiteit-gerelateerde veranderingen in centrale neurale mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten waarvan de primaire klacht tinnitus is en die om deze reden medische zorg zoeken
  2. Patiënten gediagnosticeerd met chronische tinnitus gedurende meer dan 6 maanden
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  4. Tinnitusfrequentie binnen het bereik van 125-8000 Hz
  5. Gehoordrempel niet hoger dan 70 dB HL
  6. Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score ≥ 38 punten.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met geleidingsverlies, voorgeschiedenis van middenooroperaties, pulserende tinnitus door vaatmalformaties, of tinnitus geassocieerd met de ziekte van Ménière
  2. Voorgeschiedenis van hoofdletsel, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen, of middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  3. Patiënten die niet bereid of in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  4. Patiënten met ruimte-innemende laesies in het perifere gehoorpad of centrale zenuwstelsel (bijv. akoestisch neuroom, middenoorcholesteatoom, meningeoom) zoals geïdentificeerd door beeldvormend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS + TMNMT
transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie gecombineerd met op maat gemaakte gekerfde muziektrainingstherapie
Apparaat: transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie gecombineerd met op maat gemaakte gekerfde muziektrainingstherapie
Deze groep ontvangt gecombineerde transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) en op maat gemaakte notched muziektraining (TMNMT) via een enkel, geregistreerd medisch hulpmiddel van klasse II. Het apparaat geeft synchroon taVNS (0,1 Hz, pulstrein, 0,5-10 mA, getitreerd onder de individuele pijndrempel) en levert TMNMT via geïntegreerde, fase-gesynchroniseerde algoritmen. De notched muziek is gecentreerd op de tinnitusfrequentie van de patiënt met een ½-octaaf bandbreedte. De behandeling bestaat uit sessies van 30 minuten, vier keer per dag gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: TRT
Tinnitus Retraining Therapie
Apparaat: tinnitus retraining therapie
Deze groep ontvangt standaard Tinnitus Retraining Therapy (TRT) met hetzelfde apparaatplatform, maar zonder actieve microstroomoutput. De therapie omvat gestructureerde counseling en geluidstherapie, waarbij breedbandige natuurlijke geluiden worden aangeboden op een individueel ingesteld "meng"-niveau via het apparaat. De dagelijkse geluidsblootstelling bedraagt in totaal 2 uur gedurende 3 maanden, ondersteund door initiële educatie en vervolg-counselingsessies gericht op habituatie en cognitieve herstructurering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage bij verbetering van tinnitus
Tijdsspanne: Voor de behandeling en aan het einde van de 3-maanden durende behandelingsperiode
De Tinnitus Verbeteringsresponsratio wordt geëvalueerd op basis van de verandering in Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scores. Een hogere score duidt op een grotere invloed van tinnitus op de kwaliteit van leven. Behandelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de THI-score van >7 punten ten opzichte van de baseline-beoordeling na 3 maanden behandeling, gebaseerd op de internationaal erkende drempelwaarde voor Minimale Klinisch Belangrijke Verschil (MCID). Berekeningsformule: Tinnitus Verbeteringsresponsratio (%) = (Aantal Responders / Totaal aantal gevallen in de desbetreffende groep) × 100%
Voor de behandeling en aan het einde van de 3-maanden durende behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfwaargenomen tinnituslawaai beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Patiënten beoordelen hun huidige waarneming van tinnituslawaai op een Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10. Een score van 0 staat voor "extreem zwak/onmerkbaar" tinnitus, en 10 staat voor "extreem luid/onverdraaglijk" tinnitus. De uitkomst wordt gerapporteerd als de verandering in score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Verandering in de drempelwaarde voor het matchen van tinnituslawaai
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Op basis van de toonhoogtekarakteristieken die de patiënt beschrijft, wordt een teststimulus (pure toon of smalbandruis, 0,125-8,0 kHz) geselecteerd. Met behulp van een bracketingprocedure met stappen van 2 dB wordt de luidheid afgestemd op de waarneming van de tinnitus door de patiënt. Het resultaat wordt gemeten in decibels sensatieniveau (dB SL/HL) ten opzichte van de gehoordrempel van de patiënt.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Baseline tot en met Maand 3
Totaal aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervaart. Gebeurtenissen omvatten auditief systeem-gerelateerde reacties (bijv. brandwonden, oorpijn, gehoorverslechtering, verergering van tinnitus) en niet-auditieve reacties (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, braken) die gerelateerd worden geacht aan de interventie.
Van Baseline tot en met Maand 3
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) gestandaardiseerde score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De BAI vereist dat patiënten 21 angstsymptomen beoordelen. De ruwe score wordt omgezet naar een gestandaardiseerde score met de formule Y = int(1,19x). Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst. Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in gestandaardiseerde score ten opzichte van de basislijn.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De BDI bestaat uit 21 groepen items. Scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een ernstigere mate van depressie. Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in totaalscore vanaf Baseline.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit. De Globale Score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit. Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in Globale Score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Percentage van de deelnemers die een minimaal klinisch relevant verschil in THI-score behalen
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 12
Beoordeeld op basis van de Tinnitus Handicap Inventory (THI). Een "Responder" wordt gedefinieerd als een deelnemer met een daling in THI-score van >7 punten ten opzichte van de basislijn (het Minimale Klinisch Belangrijke Verschil). Gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke groep die aan dit criterium voldoen.
Maand 6, Maand 12
Verandering in kwantitatieve EEG (qEEG) spectrale en connectiviteitsmetingen (0,5-100 Hz)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
Rust-EEG-gegevens zullen worden geregistreerd en geanalyseerd over het brede frequentiespectrum (0,5-100 Hz). De uitkomstmaten omvatten: 1) Power Spectral Density (PSD) over globale en lokale regio's; 2) Functionele connectiviteitsmaten (bijv. Coherentie, Phase Lag Index); en 3) Neurale netwerksynchronisatie. Er zal analyse worden uitgevoerd om veranderingen in corticale activiteit en de remmings-/excitatiesbalans te beoordelen.
Baseline, Maand 3, Maand 6
Verandering in functionele MRI (fMRI) BOLD-signaal en netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
Beoordeeld met behulp van resting-state fMRI. Metriek omvat: 1) Amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF) en regionale homogeniteit (ReHo) om lokale spontane hersenactiviteit weer te geven; en 2) Functionele connectiviteit (FC) sterkte (z-getransformeerde correlatiecoëfficiënten) binnen auditieve en niet-auditieve netwerken (bijv., Limbisch systeem, Salience-netwerk, Default Mode Network).
Baseline, Maand 3, Maand 6
Verandering in structurele MRI-morfometrie (grijze stofvolume en corticale dikte)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
Structurele MRI-gegevens (T1-gewogen afbeeldingen) zullen worden geanalyseerd met behulp van Voxel-Based Morphometry (VBM) en op oppervlakte gebaseerde methoden. Belangrijke meetwaarden omvatten veranderingen in regionaal grijze-stofvolume (GMV) en corticale dikte in tinnitus-gerelateerde gebieden (bijvoorbeeld auditieve cortex, prefrontale cortex, hippocampus).
Baseline, Maand 3, Maand 6
Verandering in diffusie-MRI-metingen en glymfatisch systeemactiviteit (DTI-ALPS)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6
Diffusion Tensor Imaging (DTI) zal worden gebruikt om de integriteit van witte stof en de glymfatische functie te beoordelen. Metriek omvat: 1) Fractionele Anisotropie (FA) en Gemiddelde Diffusiviteit (MD) van auditieve paden; en 2) De DTI-ALPS (Analyse langs de Perivasculaire Ruimte) index, gebruikt als een proxy voor het meten van glymfatisch systeem activiteit en afvalverwijderingsefficiëntie.
Baseline, Maand 3, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYS-5010-202601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen niet worden gedeeld vanwege privacyoverwegingen en ethische beperkingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren