Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва в сочетании с персонализированной терапией нотчами музыки при хроническом субъективном тиннитусе

9 марта 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва в сочетании с индивидуальной терапией музыкой с вырезанными частотами при хроническом субъективном тиннитусе: многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое испытание, предназначенное для оценки превосходства микрополярной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с персонализированной тренировкой музыкой с вырезанными частотами (TMNMT) по сравнению с терапией переобучения при тиннитусе (TRT) у пациентов с хроническим субъективным тиннитусом. Всего будет включено 386 участников в возрасте 18–70 лет с длительностью тиннитуса не менее 6 месяцев и показателем опросника THI (Tinnitus Handicap Inventory) ≥38, исключая лиц с тяжелой потерей слуха, органическими заболеваниями черепа или другими противопоказаниями. Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу. Контрольная группа будет получать стандартизированную TRT, включая терапию звуками для привыкания и структурированное образовательное консультирование, в то время как экспериментальная группа будет получать TMNMT в сочетании с taVNS (импульсная стимуляция частотой 0,1 Гц, подпороговая интенсивность 0,5–10 мА). Хотя испытание является открытым, оценщики результатов и статистики останутся ослепленными в отношении распределения по группам. Базовые и последующие оценки включают THI, визуальную аналоговую шкалу (VAS), опросник тревоги Бека (BAI), опросник депрессии Бека (BDI), индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), аудиологические оценки и мультимодальную нейровизуализацию с использованием ЭЭГ и фМРТ. Первичным исходом является частота ответа на улучшение тиннитуса через 3 месяца после начала лечения, определяемая как снижение показателя THI более чем на 7 баллов от исходного уровня. Вторичные исходы включают частоту ответа на лечение через 6 и 12 месяцев, изменения в тяжести тиннитуса и связанных с тиннитусом сопутствующих симптомах, а также связанные с нейропластичностью изменения центральных нервных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuexin Cai
  • Номер телефона: 86+13825063663
  • Электронная почта: caiyx25@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiahong Li
  • Номер телефона: 86+13760870116
  • Электронная почта: lijh263@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, чьей основной жалобой является тиннитус и которые обращаются за медицинской помощью по этой причине
  2. Пациенты с диагнозом хронического тиннитуса более 6 месяцев
  3. Возраст от 18 до 70 лет
  4. Частота тиннитуса в диапазоне 125-8000 Гц
  5. Порог слуха не превышает 70 дБ ПС
  6. Балл по Опроснику ограничения жизнедеятельности при тиннитусе (THI) ≥ 38 баллов.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с кондуктивной тугоухостью, анамнезом операций на среднем ухе, пульсирующим тиннитусом из-за сосудистых мальформаций или тиннитусом, связанным с болезнью Меньера
  2. Анамнез черепно-мозговой травмы, заболеваний центральной нервной системы, психических расстройств или злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ
  3. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать требования протокола исследования
  4. Пациенты с объемными образованиями в периферическом слуховом пути или центральной нервной системе (например, акустическая невринома, холестеатома среднего уха, менингиома), выявленными при визуализирующих исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: taVNS + TMNMT
транскутанная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины в сочетании с индивидуально адаптированной терапией музыкой с вырезанными нотами
Устройство: чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва в сочетании с индивидуально подобранной терапией тренировки музыкой с вырезанными частотами
Эта группа получает комбинированную транскутанную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) и индивидуализированную тренировку с вырезанной музыкой (TMNMT), которые доставляются с помощью единого зарегистрированного медицинского устройства класса II. Устройство синхронно применяет taVNS (0,1 Гц, импульсная пачка, 0,5–10 мА, титруется ниже индивидуального болевого порога) и воспроизводит TMNMT с помощью интегрированных фазосинхронизированных алгоритмов. Вырезанная музыка центрируется на частоте тиннитуса пациента с полосой пропускания в ½ октавы. Лечение включает сеансы по 30 минут, четыре раза в день в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: ТРТ
Терапия переобучения тиннитуса
Устройство: терапия переобучения при тиннитусе
Эта группа получает стандартную терапию переобучения при тиннитусе (TRT) с использованием той же платформы устройства, но без активного выхода микротока. Терапия включает структурированное консультирование и звуковую терапию, при которой широкополосные естественные звуки подаются через устройство на индивидуально установленном уровне "смешивания". Ежедневное воздействие звука составляет в общей сложности 2 часа в течение 3 месяцев, что поддерживается начальным обучением и последующими консультационными сессиями, сфокусированными на привыкании и когнитивной реструктуризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного ответа при улучшении тиннитуса
Временное ограничение: Перед началом лечения и по окончании 3-месячного периода лечения
Частота улучшения тиннитуса оценивается на основе изменения показателей Опросника по влиянию тиннитуса на качество жизни (THI). Более высокий балл указывает на большее влияние тиннитуса на качество жизни. Ответ на лечение определяется как снижение балла THI более чем на 7 пунктов от исходной оценки после 3 месяцев лечения, на основе международно признанного порога минимальной клинически значимой разницы (MCID). Формула расчета: Частота улучшения тиннитуса (%) = (Количество респондентов / Общее количество случаев в соответствующей группе) × 100%
Перед началом лечения и по окончании 3-месячного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой пациентом громкости тиннитуса, оцененное по шкале визуальных аналогов (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Пациенты оценивают текущее восприятие громкости тиннитуса по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0 до 10. Оценка 0 означает «крайне слабый/незаметный» тиннитус, а 10 — «крайне громкий/невыносимый» тиннитус. Результат представлен как изменение оценки от исходного уровня.
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение порога громкости при тиннитусе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
На основе характеристик высоты тона, описанных пациентом, выбирается тестовый стимул (чистый тон или узкополосный шум, 0.125-8.0 кГц). С использованием процедуры брекетинга с шагом 2 дБ громкость подгоняется под восприятие пациентом тиннитуса. Результат измеряется в децибелах уровня ощущения (дБ УО/УС) относительно порога слуха пациента.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Общее количество участников, у которых наблюдаются нежелательные явления, связанные с лечением. К событиям относятся реакции, связанные со слуховой системой (например, ожоги, боль в ухе, ухудшение слуха, усиление тиннитуса), и неаудиторные реакции (например, головокружение, головная боль, сердцебиение, рвота), признанные связанными с вмешательством.
От исходного уровня до 3-го месяца
Изменение стандартизированного балла по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
BAI требует от пациентов оценки 21 симптома тревоги. Необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл с использованием формулы Y = int(1.19x). Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу. Результат сообщается как изменение стандартизированного балла от исходного уровня.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение общего балла по опроснику депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
BDI состоит из 21 группы пунктов. Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень депрессии. Результат сообщается как изменение общего балла от исходного уровня.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
PSQI оценивает качество сна. Общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна. Результат сообщается как изменение Общего балла от исходного уровня.
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
Процент участников, достигших минимального клинически значимого изменения по шкале THI
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
Оценка проводилась на основе Опросника по оценке ограничений жизнедеятельности при тиннитусе (THI). «Респондентом» считается участник, у которого наблюдается снижение балла по THI более чем на 7 пунктов от исходного уровня (минимальная клинически значимая разница). Представлено в виде процента участников в каждой группе, соответствующих этому критерию.
Месяц 6, Месяц 12
Изменение количественных показателей спектральной и коннектомной ЭЭГ (qEEG) (0.5-100 Гц)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
ЭЭГ в состоянии покоя будет записываться и анализироваться в широком частотном диапазоне (0,5–100 Гц). Показатели результата включают: 1) спектральную плотность мощности (СПМ) в глобальных и локальных областях; 2) метрики функциональной связности (например, когерентность, индекс фазового запаздывания); и 3) синхронизацию нейронных сетей. Анализ будет проведён для оценки изменений в корковой активности и балансе торможения/возбуждения.
Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Изменение сигнала BOLD фМРТ и сетевая коннективность
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
Оценка проводилась с использованием фМРТ в состоянии покоя. Метрики включают: 1) Амплитуду низкочастотных флуктуаций (ALFF) и региональную однородность (ReHo) для отражения локальной спонтанной активности мозга; и 2) Силу функциональной связности (FC) (z-преобразованные коэффициенты корреляции) в пределах слуховых и неслуховых сетей (например, лимбическая система, сеть значимости, сеть пассивного режима работы мозга).
Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
Изменение структурной морфометрии МРТ (объём серого вещества и толщина коры)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Структурные данные МРТ (T1-взвешенные изображения) будут проанализированы с использованием воксельной морфометрии (VBM) и поверхностных методов. Ключевые показатели включают изменения регионального объёма серого вещества (GMV) и толщины коры в регионах, связанных с тиннитусом (например, слуховая кора, префронтальная кора, гиппокамп).
Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Изменение показателей диффузионной МРТ и активности глимфатической системы (DTI-ALPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Диффузионная тензорная визуализация (DTI) будет использоваться для оценки целостности белого вещества и функции глимфатической системы. Показатели включают: 1) Фракционную анизотропию (FA) и среднюю диффузию (MD) слуховых путей; и 2) Индекс DTI-ALPS (Analysis along the Perivascular Space), используемый в качестве показателя для измерения активности глимфатической системы и эффективности удаления отходов.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SYS-5010-202601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) этого исследования не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности и этическими ограничениями, касающимися конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться