Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Terapia de Treino Musical com Notch Personalizado para Zumbido Subjetivo Crônico
9 de março de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Terapia de Treinamento Musical com Notch Personalizado para Zumbido Subjetivo Crónico: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controlado e de Acesso Aberto
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar a superioridade da estimulação microcorrente do nervo vago transauricular (taVNS) combinada com o Treino de Música com Entalhe Personalizado (TMNMT) em comparação com a Terapia de Reabilitação do Zumbido (TRT) em doentes com zumbido subjetivo crónico.
Serão recrutados um total de 386 participantes com idades entre os 18 e os 70 anos, com uma duração do zumbido de pelo menos 6 meses e uma pontuação no Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI) ≥38, excluindo indivíduos com perda auditiva grave, doenças cranianas orgânicas ou outras contraindicações.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controlo.
O grupo de controlo receberá TRT padronizada, incluindo terapia de habituação sonora e aconselhamento educativo estruturado, enquanto o grupo experimental receberá TMNMT combinado com taVNS (estimulação em trem de pulsos a 0,1 Hz, intensidade sub-limiar de dor de 0,5-10 mA).
Embora o ensaio seja de etiqueta aberta, os avaliadores de resultados e os estatísticos permanecerão cegos quanto à atribuição dos grupos.
As avaliações na linha de base e de seguimento incluem THI, escala visual analógica (EVA), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), avaliações audiológicas e neuroimagem multimodal utilizando EEG e fMRI.
O resultado primário é a taxa de resposta de melhoria do zumbido aos 3 meses após o início do tratamento, definida como uma redução de mais de 7 pontos na pontuação do THI em relação à linha de base.
Os resultados secundários incluem as taxas de resposta ao tratamento aos 6 e 12 meses, alterações na gravidade do zumbido e nos sintomas comórbidos relacionados com o zumbido, e alterações relacionadas com a neuroplasticidade nos mecanismos neurais centrais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuexin Cai
- Número de telefone: 86+13825063663
- E-mail: caiyx25@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiahong Li
- Número de telefone: 86+13760870116
- E-mail: lijh263@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes cuja queixa principal é o zumbido e que procuram cuidados médicos por este motivo
- Pacientes diagnosticados com zumbido crónico há mais de 6 meses
- Idade entre os 18 e os 70 anos
- Frequência do zumbido dentro do intervalo de 125-8000 Hz
- Limiar auditivo não superior a 70 dB HL
- Pontuação do Inventário de Incapacidade por Zumbido (THI) ≥ 38 pontos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com perda auditiva condutiva, historial de cirurgia do ouvido médio, zumbido pulsátil devido a malformações vasculares, ou zumbido associado à doença de Menière
- Historial de traumatismo craniano, perturbações do sistema nervoso central, perturbações psiquiátricas, ou abuso/dependência de substâncias
- Pacientes que não estejam dispostos ou sejam incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Pacientes com lesões ocupantes de espaço na via auditiva periférica ou sistema nervoso central (por exemplo, neuroma acústico, colesteatoma do ouvido médio, meningioma) identificadas por estudos de imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS + TMNMT
estimulação transcutânea do nervo vago auricular combinada com terapia de treino musical entalhada personalizada
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Este grupo recebe estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) combinada com treino musical entalhado personalizado (TMNMT) administrado através de um único dispositivo médico registado de Classe II.
O dispositivo administra sincronizadamente taVNS (0,1 Hz, trem de impulsos, 0,5-10 mA, titulado abaixo do limiar de dor individual) e fornece TMNMT através de algoritmos integrados e sincronizados de fase. A música entalhada está centrada na frequência do tinnitus do paciente com uma largura de banda de ½ oitava. O tratamento consiste em sessões de 30 minutos, quatro vezes por dia durante 3 meses. |
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Comparador Ativo: TRT
Terapia de Reabilitação do Zumbido
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Este grupo recebe Terapia de Reabilitação de Tinnitus (TRT) padrão usando a mesma plataforma de dispositivo, mas sem saída ativa de microcorrente.
A terapia inclui aconselhamento estruturado e terapia sonora, onde sons naturais de banda larga são fornecidos a um nível de "mistura" definido individualmente através do dispositivo.
A exposição sonora diária totaliza 2 horas ao longo de 3 meses, apoiada por educação inicial e sessões de acompanhamento focadas na habituação e reestruturação cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta de Melhoria do Zumbido
Prazo: Antes do tratamento e no final do período de tratamento de 3 meses
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A Taxa de Resposta de Melhoria do Zumbido é avaliada com base na alteração dos resultados do Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI).
Uma pontuação mais elevada indica uma maior interferência do zumbido na qualidade de vida.
A resposta ao tratamento é definida como uma redução na pontuação do THI de >7 pontos em relação à avaliação inicial após 3 meses de tratamento, com base no limiar internacionalmente reconhecido de Diferença Clinicamente Importante Mínima (MCID).
Fórmula de Cálculo: Taxa de Resposta de Melhoria do Zumbido (%) = (Número de Respondedores / Número Total de Casos no Grupo Correspondente) × 100%
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Antes do tratamento e no final do período de tratamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Perceção da Intensidade do Zumbido avaliada pela Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Os doentes classificam a sua perceção atual da intensidade do tinnitus numa Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa tinnitus "extremamente fraco/impercetível", e 10 representa tinnitus "extremamente alto/intolerável".
O resultado é relatado como a alteração na pontuação em relação à Linha de Base.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Alteração no Limiar de Correspondência da Intensidade do Zumbido
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Com base nas características do tom descritas pelo paciente, um estímulo de teste (tom puro ou ruído de banda estreita, 0,125-8,0 kHz) é selecionado.
Usando um procedimento de delimitação com passos de 2 dB, a intensidade é ajustada à perceção do tinnitus do paciente. O resultado é medido em decibéis de nível de sensação (dB SL/HL) relativamente ao limiar auditivo do paciente. |
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 3
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Número total de participantes que apresentam eventos adversos relacionados com o tratamento.
Os eventos incluem reações relacionadas com o sistema auditivo (por exemplo, queimaduras, dor de ouvidos, deterioração auditiva, agravamento do zumbido) e reações não auditivas (por exemplo, tonturas, dor de cabeça, palpitações, vómitos) consideradas relacionadas com a intervenção. |
Desde a linha de base até ao mês 3
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Alteração na Pontuação Padronizada do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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O BAI exige que os pacientes classifiquem 21 sintomas de ansiedade.
A pontuação bruta é convertida numa pontuação padronizada utilizando a fórmula Y = int(1,19x).
As pontuações variam entre 0 e 63, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
O resultado é reportado como a alteração na pontuação padronizada desde a Linha de Base.
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Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Alteração na Pontuação Total do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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O BDI consiste em 21 grupos de itens.
Os resultados são somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 63.
Pontuações mais elevadas indicam um grau de depressão mais severo.
O resultado é reportado como a alteração na pontuação total desde a Linha de Base.
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Linha de Base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Pontuação Global
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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O PSQI avalia a qualidade do sono.
A Pontuação Global varia entre 0 e 21, em que uma pontuação mais elevada indica uma qualidade de sono inferior.
O resultado é reportado como a alteração na Pontuação Global em relação à Linha de Base.
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Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Percentagem de Participantes que Alcançaram a Diferença Mínima Clinicamente Importante no THI Score
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Avaliado com base no Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI).
Um "Respondedor" é definido como um participante que mostra uma redução na pontuação THI de >7 pontos em relação à linha de base (a Diferença Clinicamente Importante Mínima).
Reportado como a percentagem de participantes em cada grupo que cumpre este critério.
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Mês 6, Mês 12
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Alteração nas Métricas Espectrais e de Conectividade do EEG Quantitativo (qEEG) (0,5-100 Hz)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6
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Os dados de EEG em repouso serão registados e analisados ao longo de todo o espectro de frequências (0,5-100 Hz).
As medidas de resultado incluem: 1) Densidade Espectral de Potência (DEP) nas regiões globais e locais; 2) Métricas de conectividade funcional (por exemplo, Coerência, Índice de Desfasamento de Fase); e 3) Sincronização da rede neuronal.
Será realizada uma análise para avaliar as alterações na atividade cortical e no equilíbrio de inibição/excitação.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6
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Alteração no Sinal BOLD da Ressonância Magnética Funcional (fMRI) e Conectividade da Rede
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6
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Avaliado através de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Métricas incluem: 1) Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (ALFF) e Homogeneidade Regional (ReHo) para refletir a atividade cerebral espontânea local; e 2) Força de Conectividade Funcional (FC) (coeficientes de correlação transformados em z) dentro das redes auditivas e não auditivas (por exemplo, sistema límbico, rede de saliência, rede de modo padrão).
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Baseline, Mês 3, Mês 6
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Alteração na Morfometria por Ressonância Magnética Estrutural (Volume de Matéria Cinzenta e Espessura Cortical)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Os dados de ressonância magnética estrutural (imagens ponderadas em T1) serão analisados através de Morfometria Baseada em Voxéis (VBM) e métodos baseados na superfície.
As métricas-chave incluem alterações no Volume de Matéria Cinzenta regional (GMV) e na Espessura Cortical em regiões relacionadas com o tinnitus (por exemplo, córtex auditivo, córtex pré-frontal, hipocampo).
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Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Alteração nas Métricas de Ressonância Magnética de Difusão e Atividade do Sistema Glinfático (DTI-ALPS)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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A Imagem de Tensor de Difusão (DTI) será utilizada para avaliar a integridade da substância branca e a função glinfática.
As métricas incluem: 1) Anisotropia Fracionária (FA) e Difusividade Média (MD) das vias auditivas; e 2) O índice DTI-ALPS (Análise ao Longo do Espaço Perivascular), utilizado como indicador para medir a atividade do sistema glinfático e a eficiência da eliminação de resíduos.
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Linha de Base, Mês 3, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYS-5010-202601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados devido a preocupações de privacidade e restrições éticas relacionadas com a confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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