Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon läpi tapahtuva korvannervon sähköärsytys yhdistettynä räätälöityyn kohdennettuun musiikkiharjoitteluhoitoon krooniselle subjektiiviselle tinnituselle

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Transkutaaninen auriaalinen vagushermostimulaatio yhdistettynä räätälöityyn notchoituun musiikkiharjoitteluterapiaan krooniseen subjektiiviseen tinnitusiin: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leimakkeen koe

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimella suunnittelulla toteutettu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida transaurikulaarisen vagushermon mikrovirran stimulaation (taVNS) yhdistettynä räätälöityyn lovelliseen musiikkiharjoitteluun (TMNMT) ylivoimaisuutta Tinnitus Retraining Therapy (TRT) -hoitoon verrattuna kroonista subjektiivista tinnitusa sairastavilla potilailla. Yhteensä 386 osallistujaa, jotka ovat 18–70-vuotiaita, joilla on vähintään 6 kuukauden kestänyt tinnitus ja Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteet ≥38, valitaan mukaan. Vakavasti kuulovammaiset, orgaanisia kallon sairauksia tai muita vasta-aiheita sairastavat henkilöt jätetään pois. Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa standardoidun TRT-hoidon, mukaan lukien tottumisäänihoito ja rakenteellinen koulutusneuvonta, kun taas kokeellinen ryhmä saa TMNMT-harjoittelun yhdistettynä taVNS:ään (0,1 Hz pulssisarjastimulaatio, alikipukynnysintensiteetti 0,5–10 mA). Vaikka koe on avoimella suunnittelulla, lopputulosten arvioijat ja tilastotieteilijät pysyvät tietämättöminä ryhmäjaosta. Perustaso- ja seuranta-arviointeihin sisältyvät THI, visuaalinen analogiaskaala (VAS), Beckin ahdistusinventaario (BAI), Beckin masennusinventaario (BDI), Pittsburghin unenlaatukysely (PSQI), audiologiset arvioinnit sekä monimuotoiset neurokuvantamisarvioinnit EEG:llä ja fMRI:llä. Ensisijainen lopputulos on tinnitusparantumisen vasteprosentti 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, määriteltynä THI-pisteiden laskuna yli 7 pistettä perustasosta. Toissijaisia lopputuloksia ovat hoitovasteen prosentit 6 ja 12 kuukauden kohdalla, tinnitusvaikeusasteen ja tinnitusiin liittyvien komorbidisten oireiden muutokset sekä neuroplastisuuteen liittyvät muutokset keskeisissä hermomekanismeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden pääasiallinen valitus on tinnitus ja jotka hakevat lääkärihoitoa tästä syystä
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tinnitus yli 6 kuukautta
  3. Ikä 18 ja 70 vuoden välillä
  4. Tinnituksen taajuus 125-8000 Hz:n välillä
  5. Kuulokynnys ei ylitä 70 dB HL
  6. Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteet ≥ 38 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on johtumishäiriö, keskikorvatoimintaan liittyvä leikkaushistoria, verisuonimuodostumien aiheuttama pulsaattinen tinnitus tai Ménièren tautiin liittyvä tinnitus
  2. Aivotrauman, keskushermoston häiriöiden, mielenterveyden häiriöiden tai päihderiippuvuuden/-väärinkäytön historia
  3. Potilaat, jotka eivät suostu tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  4. Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksissa todettu tilaa vieviä muutoksia ääntenjohtopolkujen tai keskushermoston alueella (esim. akustinen neuroma, keskikorvan kolesteratooma, meningeoomi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS + TMNMT
transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio yhdistettynä räätälöityyn notched-musiikkiharjoitteluterapiaan
Laite: transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio yhdistettynä räätälöityyn notchoituun musiikkiharjoitteluterapiaan
Tämä ryhmä saa yhdistettyä transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS) ja räätälöityä lovellista musiikkiharjoittelua (TMNMT), joka toimitetaan yhdellä rekisteröidyllä luokan II lääketieteellisellä laitteella.
Laite synkronisesti hallinnoi taVNS:ää (0,1 Hz, pulssijono, 0,5–10 mA, titrattu potilaan yksilöllisen kipukynnyksen alapuolelle) ja toimittaa TMNMT:n integroitujen, vaihesynkronoitujen algoritmien kautta.
Lovellinen musiikki on keskitetty potilaan tinnitus-taajuuteen ½-oktaavin kaistalevydellä.
Hoito koostuu 30 minuutin istunnoista neljä kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.
Active Comparator: TRT
Tinnitus Retraining Therapy
Laite: tinnituksen uudelleenkoulutusterapia
Tämä ryhmä saa standardin tinnituskuntoutushoidon (TRT) käyttäen samaa laitealustaa, mutta ilman aktiivista mikrovirran tuottoa. Hoito sisältää rakenteellista neuvontaa ja ääniterapiaa, jossa laajakaistaisia luonnollisia ääniä toimitetaan yksilöllisesti asetetulla "sekoitus"-tasolla laitteen kautta. Päivittäinen äänialtistus on yhteensä 2 tuntia 3 kuukauden aikana, ja sitä tukevat alkuperäinen koulutus ja seurantaneuvontatapaamiset, jotka keskittyvät tottumiseen ja kognitiiviseen uudelleenrakentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen parantumisen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3 kuukauden hoidon päätyttyä
Tinnitusparannuksen vastausprosentti arvioidaan Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteiden muutoksen perusteella. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että tinnitus häiritsee elämänlaatua enemmän. Hoidon vastaus määritellään THI-pistemäärän laskuna >7 pistettä vertailuarvosta 3 kuukauden hoidon jälkeen, perustuen kansainvälisesti tunnustettuun Minimal Clinically Important Difference (MCID) -kynnysarvoon. Laskentakaava: Tinnitusparannuksen vastausprosentti (%) = (Vastaajien määrä / Vastaavan ryhmän kokonaistapausmäärä) × 100%
Ennen hoitoa ja 3 kuukauden hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tinnitusin subjektiivisessa äänenvoimakkuudessa Visual Analogue Scale (VAS) -arviointimenetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
Potilaat arvioivat tinnituksensa nykyistä äänenvoimakkuutta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een. Arvo 0 edustaa "erittäin heikkoa/havaitsematonta" tinnitusta ja arvo 10 edustaa "erittäin kovaääntistä/sietokyvyn ylittävää" tinnitusta. Tulosta raportoidaan muutoksena perusarvoon verrattuna.
Alkutilanne, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
Muutos tinnitus-korvan soidin kynnysarvossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaan kuvaamien äänikorkeusominaisuuksien perusteella valitaan testiärsytin (puhdas ääni tai kapeakaistainen kohina, 0.125-8.0 kHz). Käyttäen 2 dB askelvaihtelua olevaa sulkeutumismenetelmää, äänenvoimakkuus sovitetaan potilaan tinnitus-havaintoon. Tulos mitataan desibeli-tuntemustasolla (dB SL/HL) suhteessa potilaan kuulokynnykseen.
Alkuperäinen taso, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 3. kuukauteen saakka
Osallistujien kokonaismäärä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Tapahtumiin sisältyvät kuulojärjestelmään liittyvät reaktiot (esim. palovammat, korvakipu, kuulon heikkeneminen, tinnitusin paheneminen) ja kuulojärjestelmään liittymättömät reaktiot (esim. huimaus, päänsärky, sydämentykytys, oksentelu), joita pidetään intervention aiheuttamina.
Alkutasosta aina 3. kuukauteen saakka
Beckin ahdistusinventaarion (BAI) standardoidun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
BAI vaatii potilaita arvioimaan 21 ahdistusoiretta. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi pisteiksi käyttämällä kaavaa Y = int(1,19x). Pisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Tulos raportoidaan standardoidun pistemäärän muutoksena lähtötasosta.
Alkutila, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos Beckin masennusasteikon (BDI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvot, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
BDI koostuu 21 ryhmästä kysymyksiä. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen astetta. Tulosta raportoidaan kokonaispistemäärän muutoksena lähtötasosta.
Alkuarvot, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
PSQI arvioi unen laatua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, missä korkeampi pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Tulos raportoidaan kokonaispisteiden muutoksena lähtöarvosta.
Alkuperäinen, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat THI-pisteytyksen minimikliinisesti merkittävän eron
Aikaikkuna: Kuukausi 6, Kuukausi 12
Arviointi perustuu Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselyyn. "Vastaaja" määritellään osallistujaksi, jonka THI-pisteet vähenevät >7 pistettä lähtöarvosta (Minimal Clinically Important Difference). Raportoidaan kussakin ryhmässä tämän kriteerin täyttävien osallistujien prosenttiosuutena.
Kuukausi 6, Kuukausi 12
Muutos kvantitatiivisessa EEG:ssä (qEEG) spektri- ja yhteysmittareissa (0,5–100 Hz)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Lepotilan EEG-dataa tallennetaan ja analysoidaan koko laajalla taajuuskaistalla (0,5-100 Hz). Tuloksen mittareihin kuuluvat: 1) Tehospektritiheys (PSD) globaaleilla ja paikallisilla alueilla; 2) Toiminnallisen yhteyden mittarit (esim. koherenssi, vaiheviiveindeksi); ja 3) Hermoverkon synkronointi. Analyysi suoritetaan kortikaalisen aktiivisuuden ja inhibitiion/eksitaation tasapainon muutosten arvioimiseksi.
Alkutilanne, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) BOLD-signaalin ja verkkoyhteyksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Arvioitiin lepotilan fMRI:llä. Mittareihin kuuluvat: 1) Matalataajuusvaihteluiden amplitudi (ALFF) ja alueellinen homogeenisuus (ReHo) paikallisen spontaanin aivotoiminnan heijastamiseksi; ja 2) Toiminnallinen kytkentä (FC) -vahvuus (z-muunnettu korrelaatiokertoimet) kuulo- ja ei-kuuloverkostoissa (esim. limbinen järjestelmä, Salience-verkosto, oletustilaverkosto).
Perustaso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Muutos rakenteellisessa MRI-morfometriassa (harmaan aineen tilavuus ja aivokuoren paksuus)
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukausi 3, kuukausi 6
Rakenteellisia MRI-tietoja (T1-painotettuja kuvia) analysoidaan käyttäen Voxel-Based Morphometry (VBM) - ja pintapohjaisia menetelmiä. Keskeisiä mittareita ovat alueellisten harmaan aineen tilavuuden (GMV) ja aivokuoren paksuuden muutokset tinnitusiin liittyvillä alueilla (esim. kuuloaivokuori, etuaivokuori, hippokampus).
Alkutilanne, kuukausi 3, kuukausi 6
Diffuusio-MRI-mittareiden ja glymfaattijärjestelmän aktiivisuuden muutos (DTI-ALPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi
Diffusion Tensor Imaging (DTI) -menetelmää käytetään valkoisen aineen eheyden ja glymfaattisen toiminnan arvioimiseen. Mittareita ovat: 1) Fractional Anisotropy (FA) ja Mean Diffusivity (MD) kuulon aistintieillä; sekä 2) DTI-ALPS (Analysis along the Perivascular Space) -indeksi, jota käytetään glymfaattisen järjestelmän aktiivisuuden ja jäteaineiden poistotehokkuuden mittarina.
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYS-5010-202601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta yksityisyyden suojaan ja potilastietojen luottamuksellisuuteen liittyvien eettisten rajoitusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subjektiivinen tinnitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa