Transzkután Auricularis Vagus Ideg Stimuláció Egyéni Notált Zene Terápiával Kombinálva Krónikus Szubjektív Tinnituszra
2026. március 9. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Transzkután Auricularis Vagus Idegstimuláció Kombinálva Személyre Szabott Hornyolt Zenei Képzési Terápiával Krónikus Szubjektív Tinnitusz Kezelésére: Multicentrikus, Randomizált, Kontrollált, Nyílt Címkéjű Vizsgálat
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a transauriculáris vagus idegi mikróáram stimuláció (taVNS) és a személyre szabott, bevágott zenei tréning (TMNMT) kombinációjának felsőbbrendűségét értékeli a tinnitusz rehabilitációs terápia (TRT) szemben krónikus szubjektív tinnituszban szenvedő betegeknél.
Összesen 386, 18-70 év közötti résztvevőt fogunk bevonni, akiknek a tinnitusz időtartama legalább 6 hónap, és a Tinnitusz Károsodási Kérdőív (THI) pontszáma ≥38, kizárva azokat, akik súlyos halláskárosodással, szervi koponyabetegséggel vagy más kontraindikációkkal rendelkeznek.
A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az kísérleti csoportba vagy a kontroll csoportba.
A kontroll csoport szabványos TRT-t kap, beleértve a habituációs hangterápiát és strukturált oktató tanácsadást, míg a kísérleti csoport TMNMT-t kap taVNS-sel kombinálva (0,1 Hz impulzussorozat stimuláció, 0,5-10 mA alábbi fájdalomküszöb intenzitás).
Bár a vizsgálat nyílt címkéjű, az eredményértékelők és a statisztikusok vakok maradnak a csoportbeosztáshoz képest.
A kiindulási és a követési értékelések közé tartozik a THI, a vizuális analóg skála (VAS), a Beck Szorongás Kérdőív (BAI), a Beck Depresszió Kérdőív (BDI), a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI), audiológiai értékelések és multimodális neuroképalkotás EEG és fMRI használatával.
Az elsődleges eredmény a tinnitusz javulási válaszrátája a kezelés megkezdése után 3 hónappal, amelyet a THI pontszámban 7 pontnál nagyobb csökkenésként definiálunk a kiindulási értékhez képest.
A másodlagos eredmények közé tartoznak a kezelési válaszráták 6 és 12 hónap után, a tinnitusz súlyosságának és a tinnituszhoz kapcsolódó komorbid tünetek változásai, valamint a neuroplaszticitással kapcsolatos változások a központi idegrendszeri mechanizmusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuexin Cai
- Telefonszám: 86+13825063663
- E-mail: caiyx25@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiahong Li
- Telefonszám: 86+13760870116
- E-mail: lijh263@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azok a betegek, akik fő panaszukként a tinnitusról számolnak be, és emiatt keresnek orvosi ellátást
- Krónikus tinnitusban szenvedő betegek, akiknél a diagnózis több mint 6 hónapja áll fenn
- Életkor 18 és 70 év között
- Tinnitus frekvencia 125-8000 Hz tartományban
- Hallásküszöb nem haladja meg a 70 dB HL-t
- Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszám ≥ 38 pont.
Kizárási kritériumok:
- Betegek vezetési halláskárosodással, középfül-műtét előzményekkel, érrendszeri rendellenességek okozta pulzáló tinnesszel vagy Meniere-kórral összefüggő tinnesszel
- Fejsérülés, központi idegrendszeri betegségek, pszichiátriai zavarok vagy anyagfüggőség/abúzus előzményei
- Azok a betegek, akik nem hajlandóak vagy képtelenek a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására
- Perifériás hallórendszerben vagy központi idegrendszerben térfoglaló elváltozásokkal rendelkező betegek (pl. akusztikus neuroma, középfül cholesteatoma, meningeoma), amit képalkotó vizsgálatok igazoltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS + TMNMT
transzkután auricularis vagus ideg stimuláció kombinálva személyre szabott hornyolt zene terápiával
|
Ez a csoport kombinált transzkután aurikularis vagus ideg stimulációt (taVNS) és személyre szabott, kivágott zenei edzést (TMNMT) kap, amelyet egyetlen, regisztrált II. osztályú orvostechnikai eszközön keresztül adnak be.
Az eszköz szinkronban alkalmazza a taVNS-t (0,1 Hz, impulzussorozat, 0,5-10 mA, egyéni fájdalomküszöb alatt titrálva) és TMNMT-t juttat be integrált, fázisszinkronizált algoritmusok segítségével.
A kivágott zene a beteg tinnitusz frekvenciájára van középre állítva ½ oktávos sávszélességgel.
A kezelés 30 perces ülésekből áll, naponta négyszer, 3 hónapon át.
|
|
Aktív összehasonlító: TRT
Tinnitusz Rehabilitációs Terápia
|
Ez a csoport a standard tinnitus rehabilitációs terápiát (TRT) kapja ugyanazon eszközplatformon keresztül, de aktív mikroáram-kimenet nélkül.
A terápia strukturált tanácsadást és hangterápiát foglal magában, ahol szélessávú természetes hangokat szállítanak egy egyedileg beállított "keverési" szinten az eszközön keresztül.
A napi hangkitettség összesen 2 óra 3 hónap alatt, amelyet kezdeti oktatás és követő tanácsadási ülések támogatnak, amelyek a hozzászokásra és kognitív átstrukturálásra összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Javulási Válaszrátája
Időkeret: A kezelés előtt és a 3 hónapos kezelési időszak végén
|
A fülzúgás javulásának válaszrátáját a Fülzúgás Károsító Hatás Kérdőív (THI) pontszámának változása alapján értékelik.
Magasabb pontszám a fülzúgás nagyobb mértékű életminőségre gyakorolt hatását jelzi.
A kezelésre adott választ a THI pontszám >7 pontos csökkenéseként definiálják a kiindulási értékhez képest 3 hónapos kezelés után, az országosan elismert Minimálisan Klinikailag Fontos Különbség (MCID) küszöbérték alapján.
Számítási képlet: Fülzúgás javulásának válaszráta (%) = (Válaszadók száma / A megfelelő csoportban lévő esetek összes száma) × 100%
|
A kezelés előtt és a 3 hónapos kezelési időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önként észlelt tinnitus hangosságának változása, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszámmal értékeltek
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A betegek a tinnituszuk jelenlegi hangosságát egy Vizualizált Analóg Skálán (VAS) értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed.
A 0 pontszám az "extrém halk/észrevehetetlen" tinnituszt jelenti, a 10 pedig az "extrém hangos/elviselhetetlen" tinnituszt.
Az eredményt a pontszám változásaként jelentik a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A fülzúgás hangossági egyeztetési küszöbértékének változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A beteg által leírt hangmagasság-jellemzők alapján kiválasztásra kerül egy tesztstimulus (tiszta hang vagy keskeny sávú zaj, 0,125–8,0 kHz).
Egy 2 dB lépésközű zárójel-eljárás segítségével a hangosságot a beteg tinnitusz-észleléséhez igazítják.
Az eredményt a beteg hallásküszöbéhez viszonyított decibel érzetlen szintben (dB SL/HL) mérik.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Az alapértéktől a 3. hónapig
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokon átesett résztvevők teljes száma.
Az események közé tartoznak a hallásszervi rendszerrel kapcsolatos reakciók (pl. égés, fülfájás, hallásromlás, fülzúgás romlása) és a nem hallásszervi reakciók (pl. szédülés, fejfájás, szívdobogás, hányás), amelyeket a beavatkozáshoz kapcsolnak.
|
Az alapértéktől a 3. hónapig
|
|
Beck Szorongás Kérdőív (BAI) Standardizált Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A BAI megköveteli, hogy a betegek 21 szorongástünetet értékeljenek.
A nyers pontszámot az Y = int(1,19x) képlet segítségével standardizált pontszámmá konvertálják.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Az eredményt a standardizált pontszám alapvonatkoztatáshoz képesti változásaként jelentik.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A Beck Depresszió Kérdőív (BDI) teljes pontszámának változása
Időkeret: Baseline, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A BDI 21 tételcsoportból áll.
Az összpontszám 0 és 63 között változik, amelyet a pontszámok összegzésével kapunk.
Magasabb pontszám a depresszió súlyosabb fokára utal.
Az eredmény a teljes pontszám változásaként kerül bejelentésre a kiindulási állapothoz képest.
|
Baseline, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) Globális Pontszámának változása
Időkeret: Baseline, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A PSQI az alvásminőséget értékeli.
A globális pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
Az eredményt a globális pontszám alapértékhez képest bekövetkezett változásaként jelentik.
|
Baseline, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A THI-pontszámban klinikailag jelentős minimális különbséget elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) alapján értékelve.
„Válaszadóként” definiáljuk azt a résztvevőt, akinek a THI-pontszáma >7 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest (a minimálisan klinikailag jelentős különbség).
Az egyes csoportokban ezt a kritériumot teljesítő résztvevők százalékos arányaként jelentve.
|
6. hónap, 12. hónap
|
|
A kvantitatív EEG (qEEG) spektrális és kapcsolati metrikák változása (0,5-100 Hz)
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
A nyugalmi állapotú EEG adatokat rögzítjük és elemezzük a széles frekvenciaspektrumon (0,5-100 Hz).
Az eredménymutatók közé tartoznak: 1) Teljesítményspektrum-sűrűség (PSD) globális és lokális régiókban; 2) Funkcionális kapcsolódási metrikák (pl. koherencia, fáziskésleltetési index); és 3) Neurális hálózat szinkronizáció.
Az elemzést a kéregtevékenység változásainak és a gátlás/izgatás egyensúlyának felmérésére végezzük.
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A funkcionális MRI (fMRI) BOLD jel és a hálózati kapcsolódás változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
Nyugalmi állapotú fMRI-vel értékelve.
Metrikák: 1) Alacsony frekvenciájú fluktuációk amplitúdója (ALFF) és regionális homogenitás (ReHo) a helyi spontán agyi aktivitás tükrözésére; és 2) Funkcionális kapcsolódás (FC) erőssége (z-transzformált korrelációs együtthatók) az auditív és nem-auditív hálózatokon belül (pl. limbikus rendszer, kiemelkedőségi hálózat, alapértelmezett módusú hálózat).
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Változás a strukturális MRI morfometriában (szürkeállomány térfogat és kéregvastagság)
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
A strukturális MRI adatokat (T1-súlyozott képeket) Voxel-Based Morphometry (VBM) és felület-alapú módszerekkel elemezzük.
Kulcsfontosságú mutatók közé tartoznak a regionális Szürkeállomány Térfogat (GMV) és a Kéregvastagság változásai a fülzúgással kapcsolatos régiókban (pl. hallókérgi, prefrontális kéreg, hippokampusz). |
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Diffúziós MRI metrikák és glimfatikus rendszer aktivitás változása (DTI-ALPS)
Időkeret: Baseline, 3. hónap, 6. hónap
|
A Diffúziós Tenzor Képalkotást (DTI) fogják használni a fehérállomány integritásának és a glimfás rendszer működésének értékelésére.
Metrikák: 1) A hallóutak frakcionális anizotrópiája (FA) és átlagos diffúziója (MD); és 2) A DTI-ALPS (Analysis along the Perivascular Space) index, amely a glimfás rendszer aktivitásának és a hulladékeltávolítás hatékonyságának mérésére szolgáló proxyként használatos.
|
Baseline, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYS-5010-202601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) ebből a vizsgálatból nem kerülnek megosztásra a betegtitokkal kapcsolatos adatvédelmi aggályok és etikai korlátozások miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .