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경피적 이개 미주신경 자극과 맞춤형 노치 음악 훈련 치료를 병용한 만성 주관적 이명

2026년 3월 9일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

만성 주관적 이명에 대한 경피적 이개 미주신경 자극과 맞춤형 노치 음악 훈련 치료의 병용: 다기관, 무작위, 대조, 개방형 임상시험

본 연구는 만성 주관적 이명 환자에서 이명 재활 치료(TRT)와 비교하여 경이미세전류 자극(taVNS)과 맞춤형 노치 음악 훈련(TMNMT)을 병용한 치료의 우월성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 배정, 대조군, 개방형 임상시험입니다. 이명 지속 기간이 최소 6개월이고 이명 장애 지수(THI) 점수가 38점 이상인 18-70세 참가자 총 386명이 등록될 예정이며, 중증 청력 손실, 기질적 두개골 질환 또는 기타 금기 사항이 있는 개인은 제외됩니다. 적격 참가자는 실험군 또는 대조군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 대조군은 습관화 음향 치료와 구조화된 교육 상담을 포함한 표준화된 TRT를 받는 반면, 실험군은 taVNS(0.1 Hz 펄스 트레인 자극, 통증 역치 미만의 0.5-10 mA 강도)와 병용한 TMNMT를 받습니다. 본 시험은 개방형이지만, 결과 평가자와 통계학자는 군 할당에 대해 눈가림 상태를 유지합니다. 기준선 및 추적 평가에는 THI, 시각 아날로그 척도(VAS), 벡 불안 척도(BAI), 벡 우울 척도(BDI), 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI), 청력학적 평가, 그리고 EEG와 fMRI를 이용한 다중 모드 신경영상이 포함됩니다. 주요 평가변수는 치료 시작 후 3개월 시점의 이명 개선 반응률로, 기준선 대비 THI 점수가 7점 이상 감소한 경우로 정의됩니다. 부수적 평가변수에는 6개월 및 12개월 시점의 치료 반응률, 이명 중증도 및 이명 관련 동반 증상의 변화, 그리고 중추 신경 기전의 신경가소성 관련 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 불편사항이 이명이며 이로 인해 의료 서비스를 찾는 환자
  2. 만성 이명으로 6개월 이상 진단받은 환자
  3. 18세에서 70세 사이의 연령
  4. 125-8000 Hz 범위 내의 이명 주파수
  5. 청력 역치가 70 dB HL을 초과하지 않는 경우
  6. 이명 장애 목록(THI) 점수 ≥ 38점.

제외 기준:

  1. 전음성 난청, 중이 수술 이력, 혈관 기형으로 인한 맥동성 이명 또는 메니에르병과 관련된 이명이 있는 환자
  2. 두부 외상, 중추 신경계 장애, 정신 장애 또는 약물 남용/의존 이력이 있는 환자
  3. 연구 프로토콜 요구사항을 준수하지 않으려 하거나 불가능한 환자
  4. 영상 검사로 확인된 말초 청각 경로 또는 중추 신경계의 공간 점유 병변(예: 청신경종, 중이 진주종, 수막종)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS + TMNMT
경피적 이신경 미주신경 자극을 결합한 맞춤형 노치 음악 훈련 치료
장치: 경피적 이개 미주신경 자극과 맞춤형 노치 음악 훈련 치료법의 병합
이 그룹은 단일, 등록된 Class II 의료 기기를 통해 전달되는 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)과 맞춤형 노치 음악 훈련(TMNMT)을 결합하여 받습니다. 이 기기는 동기적으로 taVNS(0.1 Hz, 펄스 트레인, 0.5-10 mA, 개인 통증 역치 이하로 조정)를 투여하고 통합된 위상 동기화 알고리즘을 통해 TMNMT를 전달합니다. 노치 음악은 환자의 이명 주파수를 중심으로 ½ 옥타브 대역폭을 가집니다. 치료는 30분 세션으로 구성되며, 하루에 네 번, 3개월 동안 진행됩니다.
활성 비교기: TRT
이명 재활 치료
장치: 이명 재활 치료
이 그룹은 동일한 장치 플랫폼을 사용하여 표준 이명 재활 치료(TRT)를 받지만, 활성 미세 전류 출력은 없습니다. 치료에는 구조화된 상담과 소리 치료가 포함되며, 장치를 통해 개별적으로 설정된 "믹싱" 수준으로 광대역 자연 소리가 전달됩니다. 일일 소리 노출은 3개월 동안 총 2시간이며, 초기 교육과 습관화 및 인지 재구조화에 중점을 둔 후속 상담 세션으로 지원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 개선 반응률
기간: 치료 전 및 3개월 치료 기간 종료 시
이명 개선 반응률은 이명 장애 인벤토리(THI) 점수의 변화를 기준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 이명이 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. 치료 반응은 국제적으로 인정된 최소 임상적 중요 차이(MCID) 기준에 따라, 3개월 치료 후 기준 평가 대비 THI 점수가 >7점 감소한 경우로 정의됩니다. 계산 공식: 이명 개선 반응률(%) = (반응자 수 / 해당 그룹의 총 사례 수) × 100%
치료 전 및 3개월 치료 기간 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS) 점수로 평가한 주관적 이명(귀울림) 음량 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
환자는 시각 아날로그 척도(VAS)에서 0부터 10까지의 범위로 현재의 이명(귀울림) 크기에 대한 인식을 평가합니다. 0점은 "극도로 약함/인지할 수 없음"을 나타내며, 10점은 "극도로 큼/참을 수 없음"을 나타냅니다. 결과는 기준선(베이스라인) 대비 점수 변화로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
이명 음량 일치 역치의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
환자가 설명한 음고 특성에 따라 테스트 자극(순음 또는 협대역 소음, 0.125-8.0kHz)이 선택됩니다. 2dB 간격의 브라케팅 절차를 사용하여 환자의 이명 인지와 소음 크기를 일치시킵니다. 결과는 환자의 청력 역치를 기준으로 한 데시벨 감각 수준(dB SL/HL)으로 측정됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 3개월까지
중재와 관련된 것으로 간주되는 치료 관련 이상반응을 경험한 총 참가자 수. 사건에는 청각계 관련 반응(예: 화상, 귀앓이, 청력 저하, 이명 악화) 및 비청각 반응(예: 현기증, 두통, 심계항진, 구토)이 포함됩니다.
기저선부터 3개월까지
벡 불안 척도(BAI) 표준화 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
BAI는 환자가 21가지 불안 증상을 평가하도록 요구합니다. 원점수는 Y = int(1.19x) 공식을 사용하여 표준화 점수로 변환됩니다. 점수 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다. 결과는 기준선 대비 표준화 점수의 변화로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
벡 우울 척도(BDI) 총점 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
BDI는 21개의 항목 그룹으로 구성됩니다. 점수를 합산하여 0에서 63까지의 총점을 얻습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 우울증 정도를 나타냅니다. 결과는 기준선부터의 총점 변화로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전반 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
PSQI는 수면의 질을 평가합니다. 전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다. 결과는 기준선 대비 전체 점수의 변화로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
THI 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 달성한 참가자 비율
기간: 6개월, 12개월
이명 장애 인벤토리(THI)를 기준으로 평가되었습니다. '반응자'는 기준선(최소 임상적 중요 차이)에서 THI 점수가 7점 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 각 그룹의 참가자 비율로 보고되었습니다.
6개월, 12개월
정량적 뇌파도(qEEG) 스펙트럼 및 연결성 지표 변화 (0.5-100 Hz)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
휴지 상태 EEG 데이터는 광범위한 주파수 스펙트럼(0.5-100 Hz)에서 기록 및 분석됩니다. 결과 측정 항목은 다음과 같습니다: 1) 전역 및 국소 영역 전반의 전력 스펙트럼 밀도(PSD); 2) 기능적 연결성 지표(예: 일관성, 위상 지연 지수); 3) 신경 네트워크 동기화. 대뇌 피질 활동 및 억제/흥분 균형의 변화를 평가하기 위한 분석이 수행됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
기능적 MRI (fMRI) BOLD 신호 및 네트워크 연결성 변화
기간: Baseline, Month 3, Month 6
안정 상태 fMRI를 사용하여 평가하였습니다. 측정 항목은 다음과 같습니다: 1) 국소 자발적 뇌 활동을 반영하는 저주파 변동 진폭(ALFF) 및 국소 동질성(ReHo); 2) 청각 및 비청각 네트워크(예: 변연계, 돌출 네트워크, 디폴트 모드 네트워크) 내 기능적 연결성(FC) 강도(z-변환 상관 계수).
Baseline, Month 3, Month 6
구조적 MRI 형태계측 변화(회백질 부피 및 피질 두께)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
구조적 MRI 데이터(T1 강조 영상)는 Voxel-Based Morphometry(VBM) 및 표면 기반 방법을 사용하여 분석됩니다. 주요 지표에는 이명 관련 부위(예: 청각 피질, 전전두피질, 해마)의 국소 회백질 부피(GMV) 및 피질 두께 변화가 포함됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
확산 MRI 지표 및 글림프계 활동 변화 (DTI-ALPS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 백질 무결성 및 글림프계 기능을 평가할 것입니다. 측정 지표는 다음과 같습니다: 1) 청각 경로의 부분 이방성(FA) 및 평균 확산 계수(MD); 그리고 2) 글림프계 활동 및 노폐물 제거 효율성을 측정하는 대리 지표로 사용되는 DTI-ALPS(혈관 주위 공간 분석) 지수.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 의자: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SYS-5010-202601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 환자 기밀성과 관련된 개인정보 보호 우려 및 윤리적 제한으로 인해 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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