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Transkutane aurikuläre Vagusnervenstimulation kombiniert mit maßgeschneiderter Notched-Musiktrainingstherapie für chronischen subjektiven Tinnitus

9. März 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation kombiniert mit maßgeschneiderter Notched-Music-Trainingstherapie bei chronischem subjektivem Tinnitus: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Überlegenheit der transaurikulären Vagusnerv-Mikrostromstimulation (taVNS) in Kombination mit einem maßgeschneiderten notched music training (TMNMT) im Vergleich zur Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT) bei Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus zu bewerten. Insgesamt werden 386 Teilnehmer im Alter von 18–70 Jahren mit einer Tinnitusdauer von mindestens 6 Monaten und einem Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Score ≥38 eingeschlossen; Personen mit schwerem Hörverlust, organischen Schädelerkrankungen oder anderen Kontraindikationen sind ausgeschlossen. Eligible Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugewiesen. Die Kontrollgruppe erhält eine standardisierte TRT, einschließlich Habituations-Schalltherapie und strukturierter Aufklärungsberatung, während die Experimentalgruppe TMNMT in Kombination mit taVNS (0,1 Hz Impulstrainsstimulation, subschmerzschwellige Intensität von 0,5–10 mA) erhält. Obwohl die Studie offen ist, bleiben die Ergebnisbewerter und Statistiker hinsichtlich der Gruppenzuweisung verblindet. Basis- und Verlaufsbewertungen umfassen THI, visuelle Analogskala (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), audiologische Untersuchungen und multimodale Neurobildgebung mittels EEG und fMRT. Der primäre Endpunkt ist die Tinnitus-Verbesserungs-Ansprechrate 3 Monate nach Behandlungsbeginn, definiert als eine Reduktion des THI-Scores um mehr als 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte umfassen Ansprechraten nach 6 und 12 Monaten, Veränderungen der Tinnitus-Schwere und tinnitusbezogener Begleitsymptome sowie neuroplastizitätsbezogene Veränderungen in zentralen neuronalen Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Hauptbeschwerde Tinnitus ist und die aus diesem Grund ärztliche Hilfe suchen
  2. Patienten mit der Diagnose chronischer Tinnitus seit mehr als 6 Monaten
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Tinnitusfrequenz im Bereich von 125-8000 Hz
  5. Hörschwelle nicht über 70 dB HL
  6. Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)-Score ≥ 38 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit, Vorgeschichte von Mittelohroperationen, pulssynchronem Tinnitus aufgrund von Gefäßfehlbildungen oder Tinnitus im Zusammenhang mit Morbus Menière
  2. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, psychiatrischen Störungen oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  3. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  4. Patienten mit raumfordernden Läsionen im peripheren Hörweg oder Zentralnervensystem (z. B. Akustikusneurinom, Mittelohrcholesteatom, Meningeom), die durch bildgebende Untersuchungen identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS + TMNMT
transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation kombiniert mit maßgeschneiderter notchgefilterter Musiktrainingstherapie
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation kombiniert mit maßgeschneiderter Notched-Musiktrainingstherapie
Diese Gruppe erhält eine kombinierte transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) und ein maßgeschneidertes Kerbton-Musiktraining (TMNMT), die über ein einzelnes, zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II verabreicht werden. Das Gerät verabreicht synchron taVNS (0,1 Hz, Impulsserie, 0,5-10 mA, unterhalb der individuellen Schmerzschwelle titriert) und liefert TMNMT über integrierte, phasensynchronisierte Algorithmen. Die Kerbton-Musik ist auf die Tinnitusfrequenz des Patienten zentriert mit einer ½-Oktav-Bandbreite. Die Behandlung besteht aus 30-minütigen Sitzungen, viermal täglich über 3 Monate.
Aktiver Komparator: TRT
Tinnitus-Retraining-Therapie
Gerät: Tinnitus-Retraining-Therapie
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige Tinnitus-Retraining-Therapie (TRT) mit derselben Geräteplattform, jedoch ohne aktive Mikrostromabgabe. Die Therapie umfasst strukturierte Beratung und Klangtherapie, bei der breitbandige natürliche Klänge über das Gerät auf individuell eingestelltem "Misch"-Niveau abgegeben werden. Die tägliche Klangexposition beträgt über 3 Monate insgesamt 2 Stunden, unterstützt durch anfängliche Aufklärung und Nachsorge-Beratungssitzungen, die sich auf Habituation und kognitive Umstrukturierung konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Tinnitusverbesserung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am Ende des 3-monatigen Behandlungszeitraums
Die Tinnitus-Besserungs-Ansprechrate wird anhand der Veränderung der Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)-Scores bewertet. Ein höherer Score zeigt eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Tinnitus an. Das Therapieansprechen wird definiert als eine Reduktion des THI-Scores um >7 Punkte von der Baseline-Bewertung nach 3-monatiger Behandlung, basierend auf der international anerkannten Minimal Clinically Important Difference (MCID)-Schwelle. Berechnungsformel: Tinnitus-Besserungs-Ansprechrate (%) = (Anzahl der Responder / Gesamtzahl der Fälle in der entsprechenden Gruppe) × 100%
Vor der Behandlung und am Ende des 3-monatigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstwahrgenommenen Tinnitus-Lautstärke, bewertet durch Visual-Analogue-Scale (VAS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Patienten bewerten ihre aktuelle Wahrnehmung der Tinnitus-Lautstärke auf einer Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10. Ein Wert von 0 steht für "extrem leisen/unwahrnehmbaren" Tinnitus, und 10 steht für "extrem lauten/unerträglichen" Tinnitus. Das Ergebnis wird als Veränderung des Wertes gegenüber dem Ausgangswert (Baseline) angegeben.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung der Tinnitus-Lautstärke-Anpassungsschwelle
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Basierend auf den vom Patienten beschriebenen Tonhöheneigenschaften wird ein Teststimulus (reiner Ton oder schmalbandiges Rauschen, 0,125-8,0 kHz) ausgewählt. Mittels eines Bracketing-Verfahrens mit 2-dB-Schritten wird die Lautstärke an die Tinnituswahrnehmung des Patienten angepasst. Das Ergebnis wird in Dezibel Sensationsniveau (dB SL/HL) relativ zur Hörschwelle des Patienten gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 3
Gesamtzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben. Ereignisse umfassen reaktionsbezogene Reaktionen des auditorischen Systems (z.B. Verbrennungen, Ohrenschmerzen, Hörverschlechterung, Verschlimmerung von Tinnitus) und nicht-auditorische Reaktionen (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Erbrechen), die als interventionell bedingt eingestuft werden.
Von Baseline bis Monat 3
Veränderung des standardisierten Beck-Angstinventar (BAI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der BAI erfordert, dass Patienten 21 Angstsymptome bewerten. Der Rohwert wird mithilfe der Formel Y = int(1,19x) in einen standardisierten Wert umgerechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hindeuten. Das Ergebnis wird als Änderung des standardisierten Werts gegenüber dem Ausgangswert (Baseline) berichtet.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung des Gesamtwerts im Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der BDI besteht aus 21 Gruppen von Items.
Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtpunktwert zwischen 0 und 63 zu erhalten.
Höhere Punkte deuten auf einen schwereren Grad der Depression hin.
Das Ergebnis wird als Veränderung des Gesamtpunktwerts gegenüber dem Ausgangswert (Baseline) berichtet.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der PSQI bewertet die Schlafqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist. Das Ergebnis wird als Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimal klinisch bedeutsame Differenz im THI-Score erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Bewertet basierend auf dem Tinnitus Handicap Inventory (THI). Ein "Responder" wird definiert als ein Teilnehmer, der eine Reduktion des THI-Scores von >7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (die minimal klinisch bedeutsame Differenz) zeigt. Berichtet als der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die dieses Kriterium erfüllen.
Monat 6, Monat 12
Änderung quantitativer EEG (qEEG)-Spektral- und Konnektivitätsmetriken (0,5-100 Hz)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ruhezustand-EEG-Daten werden aufgezeichnet und über das breite Frequenzspektrum (0,5–100 Hz) analysiert. Die Ergebnisparameter umfassen: 1) Leistungsspektraldichte (PSD) über globale und lokale Regionen; 2) Funktionelle Konnektivitätsmetriken (z. B. Kohärenz, Phase-Lag-Index); und 3) Synchronisation neuronaler Netzwerke. Die Analyse wird durchgeführt, um Veränderungen der kortikalen Aktivität und des Hemmungs-/Erregungsgleichgewichts zu bewerten.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung des funktionellen MRT (fMRI) BOLD-Signals und der Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Bewertet mittels Ruhezustands-fMRI. Metriken umfassen: 1) Amplitude der niederfrequenten Fluktuationen (ALFF) und regionale Homogenität (ReHo) zur Abbildung lokaler spontaner Hirnaktivität; und 2) Stärke der funktionellen Konnektivität (FC) (z-transformierte Korrelationskoeffizienten) innerhalb auditorischer und nicht-auditorischer Netzwerke (z.B. limbisches System, Salienz-Netzwerk, Default-Mode-Netzwerk).
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der strukturellen MRT-Morphometrie (Graue Substanz Volumen und kortikale Dicke)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Strukturelle MRT-Daten (T1-gewichtete Bilder) werden mittels Voxel-basierter Morphometrie (VBM) und oberflächenbasierter Methoden analysiert. Zu den wichtigsten Kennzahlen gehören Veränderungen des regionalen Grau-Materie-Volumens (GMV) und der kortikalen Dicke in tinnitusrelevanten Regionen (z.B. auditorischer Kortex, präfrontaler Kortex, Hippocampus).
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Diffusions-MRT-Metriken und glymphatischen Systemaktivität (DTI-ALPS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird zur Beurteilung der Integrität der weißen Substanz und der glymphatischen Funktion eingesetzt. Metriken umfassen: 1) Fraktionelle Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD) der Hörbahnen; und 2) Der DTI-ALPS-Index (Analyse entlang des perivaskulären Raums), der als Näherungswert zur Messung der Aktivität des glymphatischen Systems und der Effizienz der Abfallbeseitigung dient.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS-5010-202601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden aufgrund von Datenschutzbedenken und ethischen Beschränkungen im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit von Patientendaten nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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