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Stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée combinée à une thérapie par entraînement musical sur mesure avec encoche pour les acouphènes subjectifs chroniques

9 mars 2026 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Stimulation vagale auriculaire transcutanée combinée à une thérapie musicale personnalisée avec encoches pour les acouphènes subjectifs chroniques : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et en ouvert, conçu pour évaluer la supériorité de la stimulation microcourante du nerf vague transauriculaire (taVNS) combinée à l'entraînement musical sur mesure avec encoches (TMNMT) par rapport à la thérapie de rééducation des acouphènes (TRT) chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques. Au total, 386 participants âgés de 18 à 70 ans avec une durée d'acouphènes d'au moins 6 mois et un score à l'inventaire de handicap des acouphènes (THI) ≥38 seront inclus, à l'exclusion des individus présentant une perte auditive sévère, des maladies crâniennes organiques ou d'autres contre-indications. Les participants éligibles seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin. Le groupe témoin recevra une TRT standardisée, incluant une thérapie sonore d'habituation et un conseil éducatif structuré, tandis que le groupe expérimental recevra le TMNMT combiné au taVNS (stimulation en train d'impulsions à 0,1 Hz, intensité sous-seuil douloureux de 0,5-10 mA). Bien que l'essai soit en ouvert, les évaluateurs des résultats et les statisticiens resteront en aveugle quant à la répartition des groupes. Les évaluations initiales et de suivi incluent le THI, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), les évaluations audiologiques et la neuroimagerie multimodale utilisant l'EEG et l'IRMf. Le critère de jugement principal est le taux de réponse d'amélioration des acouphènes à 3 mois après le début du traitement, défini comme une réduction de plus de 7 points du score THI par rapport à la valeur initiale. Les critères de jugement secondaires incluent les taux de réponse au traitement à 6 et 12 mois, les changements dans la sévérité des acouphènes et les symptômes comorbides liés aux acouphènes, ainsi que les changements liés à la neuroplasticité dans les mécanismes neuronaux centraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients dont la plainte principale est des acouphènes et qui consultent pour cette raison
  2. Patients diagnostiqués avec des acouphènes chroniques depuis plus de 6 mois
  3. Âge compris entre 18 et 70 ans
  4. Fréquence des acouphènes dans la plage de 125 à 8000 Hz
  5. Seuil auditif ne dépassant pas 70 dB HL
  6. Score à l'inventaire de handicap des acouphènes (THI) ≥ 38 points.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une perte auditive de transmission, des antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne, des acouphènes pulsatiles dus à des malformations vasculaires, ou des acouphènes associés à la maladie de Menière
  2. Antécédents de traumatisme crânien, de troubles du système nerveux central, de troubles psychiatriques, ou d'abus/dépendance à des substances
  3. Patients non disposés ou incapables de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  4. Patients présentant des lésions expansives dans la voie auditive périphérique ou le système nerveux central (par exemple, neurinome de l'acoustique, cholestéatome de l'oreille moyenne, méningiome) identifiées par des examens d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: taVNS + TMNMT
stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire combinée à une thérapie musicale entaillée sur mesure
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire combinée à une thérapie d'entraînement musical sur mesure avec encoches
Ce groupe reçoit une stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) combinée et un entraînement musical à encoches sur mesure (TMNMT) administrés via un seul dispositif médical enregistré de classe II. Le dispositif administre de manière synchrone la taVNS (0,1 Hz, train d'impulsions, 0,5-10 mA, titrée en dessous du seuil de douleur individuel) et délivre le TMNMT via des algorithmes intégrés et synchronisés en phase. La musique à encoches est centrée sur la fréquence des acouphènes du patient avec une bande passante de ½ octave. Le traitement consiste en des séances de 30 minutes, quatre fois par jour pendant 3 mois.
Comparateur actif: TRT
Thérapie de rééducation des acouphènes
Dispositif: thérapie de rééducation des acouphènes
Ce groupe reçoit une thérapie de rééducation des acouphènes (TRT) standard utilisant la même plateforme d'appareil, mais sans sortie de microcourant active. La thérapie comprend un conseil structuré et une thérapie sonore, où des sons naturels à large bande sont délivrés à un niveau de "mélange" individuellement défini via l'appareil. L'exposition sonore quotidienne totalise 2 heures sur 3 mois, soutenue par une éducation initiale et des séances de conseil de suivi axées sur l'habituation et la restructuration cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'amélioration des acouphènes
Délai: Avant le traitement et à la fin de la période de traitement de 3 mois
Le taux de réponse d'amélioration des acouphènes est évalué en fonction de l'évolution des scores de l'Inventaire du Handicap des Acouphènes (THI). Un score plus élevé indique une plus grande interférence des acouphènes avec la qualité de vie. La réponse au traitement est définie comme une réduction du score THI de >7 points par rapport à l'évaluation initiale après 3 mois de traitement, sur la base du seuil de Différence Minimale Cliniquement Importante (MCID) reconnu internationalement. Formule de calcul : Taux de réponse d'amélioration des acouphènes (%) = (Nombre de répondeurs / Nombre total de cas dans le groupe correspondant) × 100%
Avant le traitement et à la fin de la période de traitement de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perception subjective de l'intensité des acouphènes évaluée par le score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les patients évaluent leur perception actuelle de l'intensité des acouphènes sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10. Un score de 0 représente des acouphènes « extrêmement faibles/imperceptibles », et 10 représente des acouphènes « extrêmement forts/intolérables ». Le résultat est rapporté comme le changement de score par rapport à la valeur initiale.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Changement du seuil de concordance de l'intensité des acouphènes
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
En fonction des caractéristiques de hauteur décrites par le patient, un stimulus de test (son pur ou bruit à bande étroite, 0,125-8,0 kHz) est sélectionné. À l'aide d'une procédure de bracketing par pas de 2 dB, la sonie est ajustée pour correspondre à la perception des acouphènes du patient. Le résultat est mesuré en décibels niveau de sensation (dB SL/HL) par rapport au seuil auditif du patient.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début de l'étude jusqu'au mois 3
Nombre total de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement. Les événements incluent des réactions liées au système auditif (par exemple, brûlures, otalgie, détérioration de l'audition, aggravation des acouphènes) et des réactions non auditives (par exemple, vertiges, céphalées, palpitations, vomissements) considérées comme liées à l'intervention.
Du début de l'étude jusqu'au mois 3
Variation du score standardisé de l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le BAI demande aux patients d'évaluer 21 symptômes d'anxiété. Le score brut est converti en score standardisé à l'aide de la formule Y = int(1,19x). Les scores vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. Le résultat est rapporté comme le changement du score standardisé par rapport à la valeur de base.
Ligne de base, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Changement du score total à l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le BDI comprend 21 groupes d'items. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent un degré de dépression plus sévère. Le résultat est rapporté comme le changement du score total par rapport à la ligne de base.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Modification du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le PSQI évalue la qualité du sommeil. Le Score Global varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Le résultat est rapporté comme le changement du Score Global par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Pourcentage de participants atteignant la différence minimale cliniquement importante du score THI
Délai: Mois 6, Mois 12
Évalué selon l'inventaire du handicap lié aux acouphènes (THI). Un « Répondeur » est défini comme un participant présentant une réduction du score THI de >7 points par rapport à la valeur initiale (différence minimale cliniquement importante). Rapporté en pourcentage de participants dans chaque groupe répondant à ce critère.
Mois 6, Mois 12
Évolution des mesures spectrales et de connectivité de l'EEG quantitatif (qEEG) (0,5-100 Hz)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Les données EEG au repos seront enregistrées et analysées sur l'ensemble du spectre de fréquences (0,5-100 Hz). Les mesures de résultats incluent : 1) la densité spectrale de puissance (DSP) dans les régions globales et locales ; 2) les métriques de connectivité fonctionnelle (par exemple, la cohérence, l'indice de déphasage) ; et 3) la synchronisation des réseaux neuronaux. L'analyse sera réalisée pour évaluer les changements de l'activité corticale et de l'équilibre inhibition/excitation.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification du signal BOLD en IRM fonctionnelle (IRMf) et de la connectivité du réseau
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Évalué par IRMf à l'état de repos. Les métriques incluent : 1) Amplitude des fluctuations basse fréquence (ALFF) et homogénéité régionale (ReHo) pour refléter l'activité cérébrale spontanée locale ; et 2) la force de connectivité fonctionnelle (FC) (coefficients de corrélation transformés en z) au sein des réseaux auditifs et non-auditifs (par exemple, système limbique, réseau de saillance, réseau du mode par défaut).
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification de la morphométrie par IRM structurelle (volume de matière grise et épaisseur corticale)
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6
Les données d'IRM structurelle (images pondérées en T1) seront analysées à l'aide de la morphométrie basée sur les voxels (VBM) et des méthodes basées sur la surface. Les principales mesures comprennent les changements du volume de matière grise (GMV) régionale et de l'épaisseur corticale dans les régions liées aux acouphènes (par exemple, le cortex auditif, le cortex préfrontal, l'hippocampe).
Ligne de base, Mois 3, Mois 6
Modification des métriques de l'IRM de diffusion et de l'activité du système glymphatique (DTI-ALPS)
Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6
L'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) sera utilisée pour évaluer l'intégrité de la matière blanche et la fonction glymphatique. Les mesures comprennent : 1) l'anisotropie fractionnelle (FA) et la diffusivité moyenne (MD) des voies auditives ; et 2) l'indice DTI-ALPS (Analyse le long de l'espace périvasculaire), utilisé comme indicateur pour mesurer l'activité du système glymphatique et l'efficacité de l'élimination des déchets.
Ligne de base, Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYS-5010-202601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas partagées en raison de préoccupations liées à la vie privée et de restrictions éthiques concernant la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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