Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Combinata con Terapia di Addestramento Musicale Personalizzato con Intaglio per l'Acufene Cronico Soggettivo

9 marzo 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare combinata con terapia di addestramento musicale personalizzata con notching per l'acufene soggettivo cronico: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

Questo studio è un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per valutare la superiorità della microstimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) combinata con l'Allenamento Musicale Personalizzato con Notch (TMNMT) rispetto alla Terapia di Riabilitazione dell'Acufene (TRT) in pazienti con acufene soggettivo cronico. Un totale di 386 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni, con una durata dell'acufene di almeno 6 mesi e un punteggio dell'Inventario della Disabilità da Acufene (THI) ≥38, verranno arruolati, escludendo individui con grave perdita dell'udito, malattie craniche organiche o altre controindicazioni. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà TRT standardizzata, inclusa terapia sonora di abituazione e counseling educativo strutturato, mentre il gruppo sperimentale riceverà TMNMT combinato con taVNS (stimolazione a treno di impulsi a 0,1 Hz, intensità sotto-soglia del dolore di 0,5-10 mA). Sebbene il trial sia in aperto, i valutatori degli esiti e gli statistici rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le valutazioni basali e di follow-up includono THI, scala analogica visiva (VAS), Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), Inventario della Depressione di Beck (BDI), Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), valutazioni audiologiche e neuroimaging multimodale utilizzando EEG e fMRI. L'esito primario è il tasso di risposta al miglioramento dell'acufene a 3 mesi dall'inizio del trattamento, definito come una riduzione di oltre 7 punti nel punteggio THI rispetto al basale. Gli esiti secondari includono i tassi di risposta al trattamento a 6 e 12 mesi, i cambiamenti nella gravità dell'acufene e nei sintomi comorbiditi correlati all'acufene, e i cambiamenti neuroplasticità-correlati nei meccanismi neurali centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti il cui sintomo principale è l'acufene e che cercano assistenza medica per questo motivo
  2. Pazienti diagnosticati con acufene cronico da più di 6 mesi
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni
  4. Frequenza dell'acufene nell'intervallo di 125-8000 Hz
  5. Soglia uditiva non superiore a 70 dB HL
  6. Punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) ≥ 38 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipoacusia trasmissiva, anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio medio, acufene pulsante dovuto a malformazioni vascolari o acufene associato alla malattia di Ménière
  2. Anamnesi di trauma cranico, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici o abuso/dipendenza da sostanze
  3. Pazienti non disposti o incapaci di rispettare i requisiti del protocollo dello studio
  4. Pazienti con lesioni espansive nel percorso uditivo periferico o nel sistema nervoso centrale (es. neuroma acustico, colesteatoma dell'orecchio medio, meningioma) identificate da studi di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS + TMNMT
stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare combinata con terapia di addestramento musicale personalizzato con tacca
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare combinata con terapia di addestramento musicale personalizzato a tacca
Questo gruppo riceve la stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago (taVNS) combinata con l'allenamento musicale personalizzato con notched (TMNMT) erogati attraverso un unico dispositivo medico registrato di Classe II.
Il dispositivo somministra in modo sincrono la taVNS (0,1 Hz, treno di impulsi, 0,5-10 mA, titolata al di sotto della soglia del dolore individuale) e fornisce il TMNMT tramite algoritmi integrati e sincronizzati in fase.
La musica notched è centrata alla frequenza dell'acufene del paziente con una larghezza di banda di ½ ottava.
Il trattamento consiste in sessioni di 30 minuti, quattro volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: TRT
Terapia di Riabilitazione dell'Acufene
Dispositivo: terapia di riabilitazione dell'acufene
Questo gruppo riceve la terapia standard di riabilitazione dell'acufene (TRT) utilizzando la stessa piattaforma di dispositivi, ma senza l'output attivo di microcorrente. La terapia include consulenza strutturata e terapia sonora, in cui i suoni naturali a banda larga vengono erogati a un livello di "miscelazione" impostato individualmente tramite il dispositivo. L'esposizione sonora giornaliera totale è di 2 ore per 3 mesi, supportata da un'educazione iniziale e sessioni di consulenza di follow-up focalizzate sull'abituazione e la ristrutturazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta al Miglioramento dell'Acufene
Lasso di tempo: Prima del trattamento e al termine del periodo di trattamento di 3 mesi
Il Tasso di Risposta al Miglioramento dell'Acufene viene valutato in base alla variazione dei punteggi del Tinnitus Handicap Inventory (THI). Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza dell'acufene con la qualità della vita. La risposta al trattamento è definita come una riduzione del punteggio THI di >7 punti rispetto alla valutazione basale dopo 3 mesi di trattamento, in base alla soglia internazionalmente riconosciuta della Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID). Formula di calcolo: Tasso di Risposta al Miglioramento dell'Acufene (%) = (Numero di Rispondenti / Numero Totale di Casi nel Gruppo Corrispondente) × 100%
Prima del trattamento e al termine del periodo di trattamento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Percezione Soggettiva della Latenza dell'Acufene valutato tramite Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
I pazienti valutano la loro percezione attuale dell'intensità dell'acufene su una Scala Analogico Visiva (VAS) che va da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta un acufene "estremamente debole/impercettibile", mentre 10 rappresenta un acufene "estremamente forte/intollerabile". L'esito è riportato come la variazione del punteggio rispetto al Baseline.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione della Soglia di Corrispondenza dell'Intensità dell'Acufene
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sulla base delle caratteristiche del suono descritte dal paziente, viene selezionato uno stimolo di test (tono puro o rumore a banda stretta, 0.125-8.0 kHz).
Utilizzando una procedura a gradini con incrementi di 2 dB, l'intensità sonora viene adeguata alla percezione dell'acufene del paziente.
Il risultato viene misurato in decibel di livello di sensazione (dB SL/HL) rispetto alla soglia uditiva del paziente.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
Numero totale di partecipanti che sperimentano eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi includono reazioni correlate al sistema uditivo (ad esempio, ustioni, otalgia, deterioramento dell'udito, peggioramento dell'acufene) e reazioni non uditive (ad esempio, vertigini, cefalea, palpitazioni, vomito) ritenuti correlati all'intervento.
Dal basale fino al mese 3
Variazione del Punteggio Standardizzato della Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il BAI richiede ai pazienti di valutare 21 sintomi d'ansia. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio standardizzato utilizzando la formula Y = int(1.19x). I punteggi variano da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. L'esito è riportato come la variazione del punteggio standardizzato rispetto al basale.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione del punteggio totale dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il BDI consiste in 21 gruppi di elementi. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano un grado di depressione più grave. L'esito viene riportato come la variazione del punteggio totale rispetto al Baseline.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione del punteggio globale dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il PSQI valuta la qualità del sonno. Il Punteggio Globale varia da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Il risultato è riportato come la variazione del Punteggio Globale rispetto alla Baseline.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la differenza clinicamente significativa minima nel punggio THI
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Valutato in base al Tinnitus Handicap Inventory (THI). Un "Responder" è definito come un partecipante che mostra una riduzione del punteggio THI di >7 punti rispetto al basale (la Differenza Clinicamente Importante Minima). Riportato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che soddisfa questo criterio.
Mese 6, Mese 12
Variazione delle Metriche Spettrali e di Connessione dell'EEG Quantitativo (qEEG) (0.5-100 Hz)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
I dati EEG a riposo saranno registrati e analizzati nell'ampio spettro di frequenze (0,5-100 Hz). Le misure di esito includono: 1) Densità spettrale di potenza (PSD) nelle regioni globali e locali; 2) Metriche di connettività funzionale (ad esempio, Coerenza, Indice di sfasamento di fase); e 3) Sincronizzazione della rete neurale. L'analisi sarà eseguita per valutare i cambiamenti nell'attività corticale e nell'equilibrio inibizione/eccitazione.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Cambiamento nel segnale BOLD della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e nella connettività di rete
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale a stato di riposo (fMRI). Le metriche includono: 1) Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (ALFF) e Omogeneità Regionale (ReHo) per riflettere l'attività cerebrale spontanea locale; e 2) Forza di Connettività Funzionale (FC) (coefficienti di correlazione trasformati in z) all'interno delle reti uditive e non uditive (ad esempio, sistema limbico, rete della salienza, rete di default).
Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione nella Morfometria MRI Strutturale (Volume della Materia Grigia e Spessore Corticale)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
I dati di risonanza magnetica strutturale (immagini pesate in T1) verranno analizzati utilizzando la Voxel-Based Morphometry (VBM) e metodi basati sulla superficie. Le metriche chiave includono cambiamenti nel volume della sostanza grigia regionale (GMV) e nello spessore corticale nelle regioni correlate all'acufene (ad esempio, corteccia uditiva, corteccia prefrontale, ippocampo).
Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione delle Metriche di Risonanza Magnetica a Diffusione e Attività del Sistema Glinfatico (DTI-ALPS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
La Diffusion Tensor Imaging (DTI) sarà utilizzata per valutare l'integrità della sostanza bianca e la funzione glinfatica. Le metriche includono: 1) Anisotropia Frazionaria (FA) e Diffusività Media (MD) delle vie uditive; e 2) L'indice DTI-ALPS (Analysis along the Perivascular Space), utilizzato come indicatore per misurare l'attività del sistema glinfatico e l'efficienza dello smaltimento dei rifiuti.
Baseline, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS-5010-202601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy e restrizioni etiche relative alla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinnito soggettivo cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi