经皮耳部迷走神经刺激联合定制化陷波音乐训练疗法治疗慢性主观性耳鸣
2026年3月9日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
经皮耳廓迷走神经刺激联合定制化陷波音乐训练疗法治疗慢性主观性耳鸣：一项多中心、随机、对照、开放标签试验
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签的临床试验，旨在评估经耳迷走神经微电流刺激（taVNS）联合定制缺口音乐训练（TMNMT）相比耳鸣再训练疗法（TRT）在慢性主观性耳鸣患者中的优越性。
计划纳入386名年龄在18-70岁、耳鸣持续时间至少6个月且耳鸣残疾量表（THI）得分≥38分的参与者，排除重度听力损失、器质性颅脑疾病或其他禁忌症的患者。
符合资格的参与者将按1:1的比例随机分配至实验组或对照组。
对照组将接受标准化的TRT治疗，包括习服声治疗和结构化教育咨询；实验组则将接受TMNMT联合taVNS治疗（0.1Hz脉冲串刺激，亚痛阈强度0.5-10mA）。
尽管试验采用开放标签设计，但结果评估者和统计人员将对分组分配保持盲态。
基线和随访评估包括THI、视觉模拟量表（VAS）、贝克焦虑量表（BAI）、贝克抑郁量表（BDI）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、听力学评估，以及使用脑电图（EEG）和功能磁共振成像（fMRI）的多模态神经影像学检查。
主要结局指标为治疗开始后3个月的耳鸣改善应答率，定义为THI评分较基线下降超过7分。
次要结局指标包括治疗6个月和12个月的应答率、耳鸣严重程度及耳鸣相关共病症状的变化，以及中枢神经机制中神经可塑性相关的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuexin Cai
- 电话号码：86+13825063663
- 邮箱：caiyx25@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiahong Li
- 电话号码：86+13760870116
- 邮箱：lijh263@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要主诉为耳鸣并因此寻求医疗服务的患者
- 被诊断为慢性耳鸣超过6个月的患者
- 年龄在18至70岁之间
- 耳鸣频率在125-8000赫兹范围内
- 听力阈值不超过70分贝听力水平
- 耳鸣残疾量表（THI）得分≥38分。
排除标准：
- 患有传导性听力损失、有中耳手术史、因血管畸形引起的搏动性耳鸣或与梅尼埃病相关的耳鸣的患者
- 有头部创伤史、中枢神经系统疾病、精神疾病或药物滥用/依赖史的患者
- 不愿或无法遵守研究方案要求的患者
- 影像学检查发现外周听觉通路或中枢神经系统存在占位性病变（例如听神经瘤、中耳胆脂瘤、脑膜瘤）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：taVNS + TMNMT
经皮耳迷走神经刺激联合定制化陷波音乐训练疗法
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该组接受通过单一注册的二类医疗器械提供的联合经皮耳迷走神经刺激（taVNS）和定制化陷波音乐训练（TMNMT）。
该设备通过集成的相位同步算法同步实施taVNS（0.1 Hz，脉冲串，0.5-10 mA，滴定至个体痛阈以下）并传递TMNMT。
陷波音乐以患者耳鸣频率为中心，带宽为½八度。
治疗包括每次30分钟，每日四次，持续3个月。
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有源比较器：TRT
耳鸣再训练疗法
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该组使用相同的设备平台接受标准耳鸣再训练疗法（TRT），但无主动微电流输出。
治疗包括结构化咨询和声音疗法，其中通过设备以个体设定的“混合”水平提供宽带自然声音。
在3个月内，每日声音暴露总计2小时，辅以初始教育和后续咨询会话，重点关注习惯化和认知重构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣改善应答率
大体时间：治疗前及3个月治疗期结束时
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耳鸣改善应答率基于耳鸣残疾量表（THI）评分变化进行评估。
评分越高表明耳鸣对生活质量的干扰越大。
根据国际公认的最小临床重要差异（MCID）阈值，治疗应答定义为治疗3个月后THI评分较基线评估降低>7分。
计算公式：耳鸣改善应答率（%）=（应答者人数÷对应组总病例数）×100%
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治疗前及3个月治疗期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟评分法（VAS）评分评估的自我感知耳鸣响度变化
大体时间：基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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患者使用视觉模拟评分法（VAS）评估当前感知的耳鸣响度，评分范围为0至10分。
0分代表耳鸣“极其微弱/难以察觉”，10分代表“极其响亮/无法忍受”。
结果以评分相对于基线的变化值进行报告。
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基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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耳鸣响度匹配阈值变化
大体时间：基线、第3个月、第6个月、第12个月
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根据患者描述的耳鸣音调特征，选择测试刺激（纯音或窄带噪声，0.125-8.0 kHz）。
采用 2 dB 步进的阶梯法，将响度与患者的耳鸣感知相匹配。
结果以相对于患者听阈的分贝感觉级（dB SL/HL）进行测量。
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基线、第3个月、第6个月、第12个月
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出现治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：从基线期至第3个月
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经历与治疗相关的不良事件的参与者总数。
事件包括听觉系统相关反应（例如：灼伤、耳痛、听力下降、耳鸣加重）和非听觉反应（例如：头晕、头痛、心悸、呕吐），这些反应被认为与干预措施相关。
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从基线期至第3个月
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贝克焦虑量表（BAI）标准化评分的变化
大体时间：基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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BAI要求患者评估21种焦虑症状。
原始分数使用公式Y = int(1.19x)转换为标准化分数。
分数范围从0到63，分数越高表示焦虑越严重。
结果报告为标准化分数相对于基线的变化。
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基线, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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贝克抑郁量表（BDI）总分变化
大体时间：基线、第3个月、第6个月、第12个月
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BDI包含21组项目。
将分数相加得出总分，范围从0到63。
分数越高表示抑郁程度越严重。
结果报告为总分相对于基线的变化。
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基线、第3个月、第6个月、第12个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分变化
大体时间：基线、第3个月、第6个月、第12个月
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PSQI用于评估睡眠质量。
总体评分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
结果报告为总体评分相对于基线的变化。
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基线、第3个月、第6个月、第12个月
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达到THI评分最小临床重要差异的参与者百分比
大体时间：第6个月, 第12个月
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基于耳鸣障碍量表（THI）进行评估。
“应答者”定义为THI评分较基线降低>7分（最小临床重要差异）的参与者。
报告为各组中符合此标准的参与者百分比。
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第6个月, 第12个月
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定量脑电图（qEEG）频谱与连接性指标（0.5-100 Hz）的变化
大体时间：基线、第3个月、第6个月
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静息态脑电图数据将在全频段（0.5-100赫兹）范围内进行记录和分析。
结果指标包括：1）整体及局部区域的功率谱密度；2）功能连接性指标（如相干性、相位滞后指数）；3）神经网络同步性。
分析将用于评估皮层活动及抑制/兴奋平衡的变化。
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基线、第3个月、第6个月
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功能性磁共振成像（fMRI）BOLD信号及网络连接性的变化
大体时间：基线，第 3 个月，第 6 个月
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采用静息态功能磁共振成像进行评估。
指标包括：1）低频波动幅度（ALFF）和区域同质性（ReHo），用于反映局部自发性脑活动；以及2）听觉和非听觉网络（例如，边缘系统、凸显网络、默认模式网络）内的功能连接强度（z变换相关系数）。
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基线，第 3 个月，第 6 个月
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结构磁共振成像形态测量变化（灰质体积与皮质厚度）
大体时间：基线、第3个月、第6个月
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结构性磁共振成像数据（T1加权图像）将采用基于体素的形态测量学（VBM）和基于表面的方法进行分析。
关键指标包括耳鸣相关区域（例如听觉皮层、前额叶皮层、海马体）的区域性灰质体积（GMV）和皮质厚度变化。
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基线、第3个月、第6个月
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弥散磁共振成像指标与类淋巴系统活动的变化（DTI-ALPS）
大体时间：基线, 第3个月, 第6个月
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将使用弥散张量成像（DTI）评估白质完整性和类淋巴系统功能。
评估指标包括：1）听觉通路的各向异性分数（FA）和平均弥散率（MD）；以及2）DTI-ALPS（血管周围间隙分析）指数，用作测量类淋巴系统活动和废物清除效率的代理指标。
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基线, 第3个月, 第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuexin Cai、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2030年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYS-5010-202601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于患者保密相关的隐私考虑和伦理限制，本研究将不共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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