Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering kombinerad med skräddarsydd notskärningsterapi för kronisk subjektiv tinnitus

9 mars 2026 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering kombinerad med skräddarsydd noterad musikterapi för kronisk subjektiv tinnitus: En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning utformad för att utvärdera överlägsenheten hos transaurikulär vagusnervmikrostimulering (taVNS) kombinerad med Tailor-Made Notched Music Training (TMNMT) jämfört med Tinnitus Retraining Therapy (TRT) hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus. Totalt 386 deltagare i åldern 18–70 år med en tinnitustid på minst 6 månader och ett Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng ≥38 kommer att rekryteras, med exkludering av individer med grav hörselnedsättning, organiska kraniella sjukdomar eller andra kontraindikationer. Behöriga deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att få standardiserad TRT, inklusive habituationsljudterapi och strukturerad utbildningsrådgivning, medan experimentgruppen kommer att få TMNMT kombinerat med taVNS (0,1 Hz pulstågstimulering, sub-smärttröskelintensitet på 0,5–10 mA). Även om studien är öppen kommer utvärderare och statistiker att förbli blindade för grupptilldelningen. Baslinje- och uppföljningsutvärderingar inkluderar THI, visuell analog skala (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), audiologiska utvärderingar och multimodal neuroavbildning med EEG och fMRI. Det primära utfallet är andelen med förbättrad tinnitusrespons 3 månader efter behandlingsstart, definierat som en minskning med mer än 7 poäng i THI-poäng från baslinjen. Sekundära utfall inkluderar behandlingsresponsfrekvenser vid 6 och 12 månader, förändringar i tinnitusallvarlighet och tinnitusrelaterade komorbida symptom samt neuroplasticitetsrelaterade förändringar i centrala nervmekanismer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

386

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter vars främsta besvär är tinnitus och som söker medicinsk vård av denna anledning
  2. Patienter med diagnosen kronisk tinnitus i mer än 6 månader
  3. Ålder mellan 18 och 70 år
  4. Tinnitusfrekvens inom intervallet 125-8000 Hz
  5. Hörseltröskel som inte överstiger 70 dB HL
  6. Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng ≥ 38 poäng.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med ledningshörselnedsättning, tidigare mellanöronoperation, pulserande tinnitus orsakad av vaskulära missbildningar eller tinnitus associerad med Menières sjukdom
  2. Tidigare huvudtrauma, centrala nervsystemsstörningar, psykiatriska störningar eller substansmissbruk/beroende
  3. Patienter som inte är villiga eller kan följa studiens protokollkrav
  4. Patienter med rumserövrande lesioner i den perifera auditiva banan eller centrala nervsystemet (t.ex. akustikusneurinom, kolesteatom i mellanörat, meningeom) som identifierats genom bilddiagnostik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taVNS + TMNMT
transkutan aurikulär vagusnervstimulering kombinerad med skräddarsydd notskuren musikutbildningsterapi
Enhet: transkutan aurikulär vagusnervstimulering kombinerad med skräddarsydd notskär musikterapi
Denna grupp får kombinerad transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) och skräddarsydd noterad musikträning (TMNMT) som administreras genom en enda, registrerad medicinteknisk produkt av klass II. Enheten administrerar synkront taVNS (0,1 Hz, pulståg, 0,5-10 mA, titrerad under individuell smärttröskel) och levererar TMNMT via integrerade, fas-synkroniserade algoritmer. Den noterade musiken är centrerad vid patientens tinnitusfrekvens med en ½-oktavs bandbredd. Behandlingen består av 30-minuterssessioner, fyra gånger dagligen i 3 månader.
Aktiv komparator: TRT
Tinnitus Retraining Therapy
Enhet: tinnitusretrainingsterapi
Denna grupp får standardbehandling med Tinnitus Retraining Therapy (TRT) med samma enhetsplattform, men utan aktiv mikrostromsutmatning. Behandlingen inkluderar strukturerad rådgivning och ljudterapi, där bredbandiga naturljud levereras på en individuellt inställd "mixningsnivå" via enheten. Daglig ljudexponering uppgår till totalt 2 timmar under 3 månader, med stöd av initial utbildning och uppföljande rådgivningssessioner som fokuserar på habituering och kognitiv omstrukturering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitusförbättring Responsfrekvens
Tidsram: Före behandling och vid slutet av 3-månaders behandlingsperioden
Tinnitusförbättringens svarsfrekvens utvärderas baserat på förändringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng. Ett högre poäng indikerar större inverkan av tinnitus på livskvaliteten. Behandlingssvar definieras som en minskning av THI-poängen med >7 poäng från baslinjeutvärderingen efter 3 månaders behandling, baserat på den internationellt erkända Minimala Kliniskt Betydelsefulla Skillnaden (MCID)-tröskeln. Beräkningsformel: Tinnitusförbättringens svarsfrekvens (%) = (Antal svarande / Totalt antal fall i motsvarande grupp) × 100%
Före behandling och vid slutet av 3-månaders behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självupplevd tinnitusljudstyrka bedömd med visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Patienterna bedömer sin nuvarande uppfattning av tinnitusljudstyrka på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10. En poäng på 0 representerar "extremt svag/ouppmärksammad" tinnitus, och 10 representerar "extremt hög/outräkningsbar" tinnitus. Resultatet redovisas som förändringen i poäng från baslinjen.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
Förändring i tröskelvärde för tinnitusljudstyrkematchning
Tidsram: Baslinje, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Baserat på de tonhöjdsegenskaper som beskrivs av patienten väljs en teststimulus (ren ton eller smalbandigt brus, 0,125-8,0 kHz).
Med en bracketing-procedur med 2 dB-steg anpassas ljudstyrkan till patientens tinnitusupplevelse.
Resultatet mäts i decibel sensation level (dB SL/HL) i förhållande till patientens hörseltröskel.
Baslinje, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 3
Totala antalet deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar. Händelser inkluderar reaktioner relaterade till hörselsystemet (t.ex. brännskador, öronvärk, hörselnedsättning, försämring av tinnitus) och icke-auditiva reaktioner (t.ex. yrsel, huvudvärk, hjärtklappning, kräkningar) som bedöms vara relaterade till interventionen.
Från baslinjen till och med månad 3
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) Standardiserad Poäng
Tidsram: Baslinje, Månad 3, Månad 6, Månad 12
BAI kräver att patienter betygsätter 21 ångestsymptom. Råpoängen omvandlas till en standardiserad poäng med formeln Y = int(1,19x). Poängen sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar svårare ångest. Resultatet rapporteras som förändringen i standardiserad poäng från baslinjen.
Baslinje, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, Månad 3, Månad 6, Månad 12
BDI består av 21 grupper av frågor. Poäng summeras för att erhålla ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 63. Högre poäng indikerar en svårare grad av depression. Utfallet rapporteras som förändringen i totalpoäng från baslinjen.
Baslinje, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6, månad 12
PSQI utvärderar sömnkvalitet. Det globala poängintervallet sträcker sig från 0 till 21, där ett högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Resultatet rapporteras som förändringen i det globala poängintervallet från baslinjen.
Baseline, månad 3, månad 6, månad 12
Procentandel deltagare som uppnår minimal kliniskt meningsfull skillnad i THI-poäng
Tidsram: Månad 6, Månad 12
Utvärderas baserat på Tinnitus Handicap Inventory (THI). En "responder" definieras som en deltagare som visar en minskning av THI-poäng med >7 poäng från baslinjen (den minimala kliniskt viktiga skillnaden). Rapporteras som andelen deltagare i varje grupp som uppfyller detta kriterium.
Månad 6, Månad 12
Förändring i kvantitativa EEG (qEEG) spektrala och konnektivitetsdata (0,5-100 Hz)
Tidsram: Baseline, Månad 3, Månad 6
Viloläge-EEG-data kommer att registreras och analyseras över hela det breda frekvensspektrat (0,5–100 Hz). Utfallsmåtten inkluderar: 1) Effektspektraldensitet (PSD) över globala och lokala regioner; 2) Funktionsmått för konnektivitet (t.ex. koherens, fasförskjutningsindex); och 3) Neuronnätverkssynkronisering. Analys kommer att utföras för att bedöma förändringar i kortikal aktivitet och inhibitions-/excitationsbalans.
Baseline, Månad 3, Månad 6
Förändring i funktionell MR (fMRI) BOLD-signal och nätverksanslutning
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6
Bedömdes med vilotillstånds-fMRI. Mått inkluderar: 1) Amplitud av lågfrekventa fluktuationer (ALFF) och regional homogenitet (ReHo) för att reflektera lokal spontan hjärnaktivitet; och 2) Funktional konnektivitet (FC) styrka (z-transform korrelationskoefficienter) inom auditiva och icke-auditiva nätverk (t.ex. limbiska systemet, saliensnätverket, default mode network).
Baseline, månad 3, månad 6
Förändring i strukturell MRI-morfometri (grå substansvolym och kortikaltjocklek)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Strukturella MRI-data (T1-viktade bilder) kommer att analyseras med hjälp av Voxel-Based Morphometry (VBM) och ytbaserade metoder. Nyckeltal inkluderar förändringar i regional gråsubstansvolym (GMV) och kortikaltjocklek i tinnitusrelaterade regioner (t.ex. auditiva cortex, prefrontala cortex, hippocampus).
Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring i Diffusion-MRI-mått och glymfatisk systemaktivitet (DTI-ALPS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att användas för att bedöma vit substans integritet och glymfatisk funktion. Mått inkluderar: 1) Fractional Anisotropy (FA) och Mean Diffusivity (MD) för auditiva banor; och 2) DTI-ALPS-indexet (Analysis along the Perivascular Space), använt som ett proxy för att mäta glymfatiska systemets aktivitet och avfallsrensningseffektivitet.
Baslinje, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SYS-5010-202601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas på grund av integritetsskäl och etiska begränsningar relaterade till patientsekretess.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera