HER2陽性進行乳がんにおけるピロチニブとトラスツズマブおよびベルツズマブ併用による維持療法

対象基準：

1. 年齢が18歳以上で、男性または女性であること。
2. 組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性進行乳がん（IHC 3+、またはIHC 2+でISH増幅あり）で、HRステータスが既知であること。
3. 切除不能な局所進行または転移性疾患を有すること。 再発性（[ネオ]アジュバント療法後）の場合、進行性HER2+疾患に対する早期乳がん治療として受けたいかなるトラスツズマブおよびパーツズマブからの治療から少なくとも6か月間治療を受けていないこと。
4. 試験登録前に、進行性乳がん治療の第一選択療法としてトラスツズマブ、パーツズマブ、およびタキサンのみを含む4～8サイクルの前試験導入療法を受けていること。 導入療法完了後に疾患進行の証拠がない場合、参加者は対象となる。
5. CNS対象基準 - スクリーニング造影脳磁気共鳴画像法（MRI）に基づき、参加者は以下のいずれかを持つ場合がある：脳転移の証拠がないこと。 無症状で即時の局所治療を必要とせず、以前の脳画像で同定された場合、トラスツズマブ、パーツズマブ、およびタキサンを用いた第一選択導入療法開始以降に進行の証拠がない未治療の脳転移。
6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0～2であること。
7. ピロチニブとHPの併用による維持抗腫瘍療法を受ける計画があること。
8. 血清妊娠検査が陰性であること；妊娠可能な女性は、試験開始から最終投与後少なくとも6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用すること。
9. 任意の試験関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを得て、自発的に参加すること。

除外基準：

1. 登録前5年以内に診断された他の悪性腫瘍。
2. HER2および/または上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とするいかなるチロシンキナーゼ阻害剤（ピロチニブ、ラパチニブ、ツカチニブ、ネラチニブ、アファチニブを含む）による過去の治療。
3. 追跡調査が困難または不可能な患者。
4. 研究者の判断で、患者が本試験への参加に不適切であると判断されるその他の理由。