Pyrotinib combiné au trastuzumab et au pertuzumab pour le traitement d'entretien dans le cancer du sein avancé HER2-positif
9 mars 2026 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Efficacité et sécurité du pyrotinib associé au trastuzumab et au pertuzumab pour la thérapie d'entretien dans le cancer du sein avancé HER2-positif : Une étude prospective, monocentrique, observationnelle en conditions réelles
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, monobras, en conditions réelles.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du pyrotinib associé au trastuzumab et au pertuzumab en traitement d'entretien pour le cancer du sein avancé HER2-positif en conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard actuel pour le traitement de première intention du cancer du sein avancé HER2+ consiste en une chimiothérapie d'induction avec un taxane (T) en association avec une double thérapie par anticorps monoclonal anti-HER2, trastuzumab (H) et pertuzumab (P), suivie d'un traitement d'entretien par HP.
Cependant, la plupart des patients finissent par présenter une progression de la maladie sous ce régime et tous ne pourront pas recevoir un traitement de deuxième intention.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib associé à HP comme traitement d'entretien pour les patients atteints d'un cancer du sein avancé HER2-positif.
Les résultats devraient fournir des preuves en vie réelle pour optimiser les stratégies de traitement d'entretien de première intention chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé HER2+ ayant terminé une thérapie d'induction par THP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guohong Song
- Numéro de téléphone: 010-8819 6406
- E-mail: songguohong918@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients adultes (âge ≥18 ans) atteints d'un cancer du sein avancé HER2-positif ayant terminé 4 à 8 cycles de thérapie d'induction de première ligne avec trastuzumab, pertuzumab et chimiothérapie sans progression de la maladie.
Les participants seront recrutés au département d'oncologie mammaire de l'hôpital du cancer de l'université de Pékin et seront inclus consécutivement après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité et fourni un consentement éclairé.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
- Cancer du sein avancé HER2-positif confirmé histologiquement ou cytologiquement (IHC 3+, ou IHC 2+ avec amplification ISH), avec statut HR connu.
- Avoir une maladie localement avancée ou métastatique non résécable. En cas de récidive (après une thérapie [néo]adjuvante), le patient doit être sans traitement par trastuzumab et pertuzumab reçu dans le cadre du cancer du sein précoce pour la maladie HER2+ avancée depuis au moins 6 mois.
- Avoir reçu 4 à 8 cycles de thérapie d'induction pré-étude incluant uniquement trastuzumab, pertuzumab et taxane comme première ligne de traitement pour le cancer du sein avancé avant l'inclusion dans l'étude. Les participants sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas de preuve de progression de la maladie après la fin de la thérapie d'induction.
- Inclusion des atteintes du SNC - Sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale avec contraste de dépistage, les participants peuvent présenter l'un des éléments suivants : Aucune preuve de métastases cérébrales. Métastases cérébrales non traitées, asymptomatiques, ne nécessitant pas de traitement local immédiat et, si identifiées sur une imagerie cérébrale antérieure, sans preuve de progression depuis le début de la thérapie d'induction de première ligne avec trastuzumab, pertuzumab et taxane
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Prévu de recevoir une thérapie antitumorale d'entretien avec pyrotinib en association avec HP
- Test de grossesse sérique négatif ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace dès le début de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.
- Participation volontaire avec consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Autre malignité diagnostiquée dans les 5 ans précédant l'inclusion.
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de tyrosine kinase ciblant HER2 et/ou le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) incluant pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib et afatinib.
- Patients difficiles ou impossibles à suivre.
- Autres raisons qui, selon le jugement de l'investigateur, rendent le patient inadapté à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement du patient et l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'événements indésirables
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Gravité des événements indésirables
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi de 3 ans
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Début du traitement jusqu'au suivi de 3 ans
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Gravité des événements indésirables graves
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Début du traitement jusqu'au suivi à 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le délai entre la date à laquelle le patient commence le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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PFS du système nerveux central (SNC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement du patient et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur dans le cerveau (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pyro-HP Maintain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .