Pyrotinib kombinerat med trastuzumab och pertuzumab för underhållsbehandling vid HER2-positiv bröstcancer i avancerat stadium
9 mars 2026 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Effektivitet och säkerhet av pyrotinib kombinerat med trastuzumab och pertuzumab för underhållsbehandling vid HER2-positiv avancerad bröstcancer: En prospektiv, enarms-, observations-, verklighetsbaserad studie
Detta är en prospektiv, enarms, observationsstudie i verklig vårdmiljö.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av pyrotinib i kombination med trastuzumab och pertuzumab som underhållsbehandling vid HER2-positiv avancerad bröstcancer i verklig vårdmiljö.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standardvården för första linjens behandling av HER2+ avancerad bröstcancer består av induktionskemoterapi med ett taxan (T) i kombination med dubbla anti-HER2-monoklonala antikroppar, trastuzumab (H) och pertuzumab (P), följt av underhållsterapi med HP.
Men de flesta patienter upplever så småningom sjukdomsprogression med detta schema och inte alla kommer att kunna få en andra linjens behandling.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pyrotinib kombinerat med HP som underhållsterapi för patienter med HER2-positiv avancerad bröstcancer.
Resultaten förväntas ge verklighetsbaserade bevis för att optimera strategier för första linjens underhållsbehandling hos patienter med HER2+ avancerad bröstcancer som har genomgått induktionsterapi med THP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guohong Song
- Telefonnummer: 010-8819 6406
- E-post: songguohong918@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter (ålder ≥18 år) med HER2-positiv avancerad bröstcancer som har genomfört 4–8 cykler av första linjens induktionsbehandling med trastuzumab, pertuzumab och cellgifter utan sjukdomsframsteg.
Deltagare kommer att rekryteras från avdelningen för bröstonkologi vid Peking University Cancer Hospital och kommer att inkluderas i följd efter att ha uppfyllt alla urvalskriterier och lämnat informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer i avancerat stadium (IHC 3+, eller IHC 2+ med ISH-förstärkning), med känd HR-status.
- Ha ooperabel lokalavancerad eller metastaserad sjukdom. Om återkommande (efter [neo]adjuvant behandling), måste patienten vara minst 6 månader fri från behandling med trastuzumab och pertuzumab som erhållits i tidigt stadium av bröstcancer för avancerad HER2+ sjukdom.
- Ha erhållit 4–8 cykler av pre-studieinduktionsterapi som endast inkluderar trastuzumab, pertuzumab och taxan som första linjens behandling för avancerad bröstcancer före studiedeltagande. Deltagare är berättigade förutsatt att de inte har några tecken på sjukdomsprogression efter avslutad induktionsterapi.
- CNS-inklusion – Baserat på screening med kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MR) av hjärnan, kan deltagare ha något av följande: Inga tecken på hjärnmetastaser. Obehandlade hjärnmetastaser som är asymptomatiska och inte kräver omedelbar lokalbehandling och, om identifierade på tidigare hjärnavbildning, utan tecken på progression sedan start av första linjens induktionsterapi med trastuzumab, pertuzumab och taxan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0–2
- Ha planerad underhållsbehandling med pyrotinib i kombination med HP
- Negativt serumgraviditetstest; kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmedelsmetod från studieinitiering till minst 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.
- Frivillig deltagande med skriftligt informerat samtycke erhållet före några studie relaterade procedurer.
Exklusionskriterier:
- Annat malignitet diagnosticerat inom 5 år före inkludering.
- Tidigare behandling med någon tyrosinkinashämmare riktad mot HER2 och/eller epidermalt tillväxtfaktorreceptor (EGFR) inklusive pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib och afatinib.
- Patienter som är svåra eller omöjliga att följa upp.
- Andra skäl som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Tiden från patienten påbörjar behandling till utredarens bedömning av sjukdomsframsteg enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst
|
Upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 3-årsuppföljning
|
Från behandlingsstart till 3-årsuppföljning
|
|
|
Grad av biverkningar
Tidsram: Behandlingens start till 3-årsuppföljning
|
Behandlingens start till 3-årsuppföljning
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Behandlingens start till 3-årsuppföljning
|
Behandlingens start till 3-årsuppföljning
|
|
|
Allvarlighetsgrad av allvarliga biverkningar
Tidsram: Behandlingens början till 3-årsuppföljning
|
Behandlingens början till 3-årsuppföljning
|
|
|
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ungefär 5 år
|
Tiden från det datum då patienten påbörjar behandling till döden av vilken orsak som helst.
|
Upp till ungefär 5 år
|
|
Centrala nervsystemets (CNS) PFS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Tiden från att patienten påbörjar behandling till att undersökaren bedömer sjukdomsframsteg i hjärnan (RECIST v1.1), eller död av vilken orsak som helst
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pyro-HP Maintain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .