Пиротиниб в комбинации с трастузумабом и пертузумабом для поддерживающей терапии HER2-положительного распространенного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы (ИГХ 3+, или ИГХ 2+ с амплификацией по ISH), с известным статусом HR.
3. Наличие нерезектабельного местно-распространенного или метастатического заболевания. Если рецидив (после [нео]адъювантной терапии), должно пройти не менее 6 месяцев без лечения любым трастузумабом и пертузумабом, полученными при раннем раке молочной железы для лечения распространенного HER2+ заболевания.
4. Получение 4-8 циклов предварительной индукционной терапии, включающей только трастузумаб, пертузумаб и таксан, в качестве первой линии терапии для лечения распространенного рака молочной железы до включения в исследование. Участники имеют право на участие при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания после завершения индукционной терапии.
5. Включение по ЦНС - на основании скрининговой контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, у участников может быть одно из следующих состояний: Отсутствие признаков метастазов в головной мозг. Нелеченные метастазы в головной мозг, которые являются бессимптомными и не требуют немедленного локального лечения, и, если они были выявлены при предыдущей визуализации головного мозга, без признаков прогрессирования с начала первой линии индукционной терапии трастузумабом, пертузумабом и таксаном.
6. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
7. Планируется получение поддерживающей противоопухолевой терапии пиротинибом в комбинации с HP.
8. Отрицательный тест на беременность в сыворотке; женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с начала исследования и до не менее чем через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
9. Добровольное участие с получением письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

1. Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение 5 лет до включения в исследование.
2. Предыдущее лечение любым ингибитором тирозинкиназы, нацеленным на HER2 и/или рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), включая пиротиниб, лапатиниб, тукатиниб, нератиниб и афатиниб.
3. Пациенты, за которыми сложно или невозможно наблюдать.
4. Другие причины, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.