HER2 양성 진행성 유방암에서 Pyrotinib과 Trastuzumab 및 Pertuzumab을 병용한 유지 요법
2026년 3월 9일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
HER2 양성 진행성 유방암에서 Pyrotinib과 Trastuzumab 및 Pertuzumab 병용 유지 요법의 효능과 안전성: 전향적, 단일 군, 관찰적, 실제 임상 연구
본 연구는 전향적, 단일군, 관찰적, 실제 임상 연구입니다.
본 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 pyrotinib과 trastuzumab 및 pertuzumab의 병용 유지 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
HER2 양성 진행성 유방암의 1차 치료에 대한 현재 표준 치료법은 택세인(T)을 포함한 유도 화학요법과 이중 항-HER2 단일클론항체인 트라스투주맙(H) 및 페르투주맙(P)의 병용요법으로 구성되며, 이후 HP 유지요법이 뒤따릅니다.
그러나 대부분의 환자는 결국 이 치료 요법에서 질병 진행을 경험하며, 모든 환자가 2차 치료를 받을 수 있는 것은 아닙니다.
이 연구의 목적은 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 위한 유지요법으로 피로티닙과 HP의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
결과는 THP 유도요법을 완료한 HER2 양성 진행성 유방암 환자의 1차 유지치료 전략을 최적화하기 위한 실제 세계 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guohong Song
- 전화번호: 010-8819 6406
- 이메일: songguohong918@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 HER2 양성 진행성 유방암을 가진 성인 환자(연령 ≥18세)로, 트라스투주맙, 페르투주맙 및 화학요법으로 이루어진 1차 유도요법 4-8주기를 완료하고 질병 진행 없이 안정된 상태인 환자들입니다.
참가자는 베이징대학교 암병원 유방종양과에서 모집되며, 모든 적격 기준을 충족하고 동의서를 작성한 후 순차적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암(IHC 3+, 또는 ISH 증폭을 동반한 IHC 2+), 호르몬 수용체 상태가 알려진 경우.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환을 가진 경우. 재발성인 경우([신]보조 요법 후), 진행성 HER2+ 질환에 대해 초기 유방암 치료에서 받은 트라스투주맙 및 페르투주맙으로부터 최소 6개월간 치료 없이 지낸 경우에만 해당.
- 연구 등록 전에 진행성 유방암 치료를 위한 1차 요법으로 트라스투주맙, 페르투주맙 및 택세인만 포함된 연구 전 유도 요법 4-8주기를 받은 경우. 참가자는 유도 요법 완료 후 질환 진행 증거가 없는 경우에 한해 적격.
- 중추신경계 포함 기준 - 선별 조영증강 뇌 자기공명영상(MRI)을 바탕으로, 참가자는 다음 중 하나를 가질 수 있음: 뇌 전이 증거 없음. 무증상으로 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 미치료 뇌 전이 및, 이전 뇌 영상에서 확인된 경우, 트라스투주맙, 페르투주맙 및 택세인을 이용한 1차 유도 요법 시작 이후 진행 증거 없음
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 파로티닙과 HP 병용 유지 항종양 요법을 받을 계획이 있는 경우
- 음성 혈청 임신 검사; 가임기 여성은 연구 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 고효과 피임법을 사용해야 함.
- 자발적 참여 및 연구 관련 절차 전에 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 등록 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양.
- 파로티닙, 라파티닙, 투카티닙, 네라티닙, 아파티닙을 포함한 HER2 및/또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제로 이전 치료 받은 경우.
- 추적 관찰이 어렵거나 불가능한 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무병 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3년
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환자가 치료를 시작한 시점부터 RECIST v1.1에 따른 연구자의 질병 진행 평가 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
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치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
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부작용의 심각도
기간: 치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
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치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
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심각한 이상반응 발생률
기간: 치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
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치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
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심각한 이상반응의 중증도
기간: 치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
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치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 5년까지
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환자가 치료를 시작한 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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약 5년까지
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중추신경계 (CNS) PFS
기간: 최대 약 3년
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환자가 치료를 시작한 시점부터 연구자가 뇌에서 평가한 질병 진행(RECIST v1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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