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Pyrotinib kombiniert mit Trastuzumab und Pertuzumab zur Erhaltungstherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

9. März 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab zur Erhaltungstherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine prospektive, einarmige, beobachtende, realitätsnahe Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, beobachtende Studie mit Real-World-Daten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab als Erhaltungstherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs im realen klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für die Erstlinientherapie von HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs besteht aus einer Induktionschemotherapie mit einem Taxan (T) in Kombination mit den beiden monoklonalen Antikörpern gegen HER2, Trastuzumab (H) und Pertuzumab (P), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit HP. Die meisten Patientinnen erleben jedoch letztendlich ein Fortschreiten der Erkrankung unter diesem Schema, und nicht alle können eine Zweitlinientherapie erhalten. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit HP als Erhaltungstherapie für Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten. Die Ergebnisse sollen Evidenz aus der klinischen Praxis für die Optimierung von Erstlinien-Erhaltungstherapiestrategien bei Patientinnen mit HER2+ fortgeschrittenem Brustkrebs liefern, die eine Induktionstherapie mit THP abgeschlossen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (Alter ≥18) mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die 4–8 Zyklen einer Erstlinien-Induktionstherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Chemotherapie ohne Krankheitsprogression abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Brustonkologie des Peking University Cancer Hospital rekrutiert und nach Erfüllung aller Einschlusskriterien und Abgabe der informierten Einwilligung konsekutiv eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs (IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-Amplifikation) mit bekanntem HR-Status.
  3. Vorliegen einer nicht resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung. Bei Rezidiv (nach [neo]adjuvanter Therapie) müssen mindestens 6 Monate therapiefrei von jeglichem Trastuzumab und Pertuzumab, das im frühen Brustkrebsstadium für fortgeschrittene HER2+-Erkrankung erhalten wurde, vergangen sein.
  4. Erhalt von 4-8 Zyklen prästudienbezogener Induktionstherapie einschließlich ausschließlich Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan als Erstlinientherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs vor Studieneinschluss. Teilnehmer sind geeignet, sofern sie nach Abschluss der Induktionstherapie keine Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen.
  5. ZNS-Einschluss – Basierend auf dem Screening-Kontrastmittel-verstärkten Hirn-MRT können Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen: Kein Nachweis von Hirnmetastasen. Unbehandelte Hirnmetastasen, die asymptomatisch sind und keine sofortige lokale Behandlung benötigen und, falls auf früheren Hirnbildgebungen identifiziert, ohne Anzeichen einer Progression seit Beginn der Erstlinien-Induktionstherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-2.
  7. Geplante Erhaltungstherapie mit Pyrotinib in Kombination mit HP (Trastuzumab/Pertuzumab).
  8. Negativer Serum-Schwangerschaftstest; Frauen im gebärfähigen Alter müssen von Studienbeginn bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  9. Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Malignome, die innerhalb von 5 Jahren vor Einschluss diagnostiziert wurden.
  2. Frühere Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren gegen HER2 und/oder den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), einschließlich Pyrotinib, Lapatinib, Tucatinib, Neratinib und Afatinib.
  3. Patienten, die schwer oder nicht nachverfolgbar sind.
  4. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zur Beurteilung des Krankheitsfortschritts durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachsorge
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachsorge
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Behandlungsbeginn bis zur 3-Jahres-Nachuntersuchung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu etwa 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben des zentralen Nervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum vom Prüfarzt beurteilten Krankheitsfortschritt im Gehirn (RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pyro-HP Maintain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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