Pyrotiniibi yhdistettynä trastusumabiin ja pertusumabiin HER2-positiivisen etenevän rintasyövän ylläpitohoitona
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Pyrotinabin ja trastuzumabin sekä pertuzumabin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus HER2-positiivisen etenevän rintasyövän ylläpitohoidossa：Prospektiivinen, yksihaarainen, havainnoiva, reaalimaailmatutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, havainnointiin perustuva, todelliseen maailmaan liittyvä tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pyrotiniibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta trastusumabiin ja pertusumabiin ylläpitohoidossa HER2-positiivisessa edenneessä rintasyöpätaudissa todellisen maailman olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
HER2-positiivisen etenevän rintasyövän ensimmäisen linjan hoidon nykyinen hoitostandardi koostuu indusktiokemoterapiasta taksaaneilla (T) yhdistettynä kaksois HER2-vastaiseen monoklonaaliseen vasta-aineeseen, trastusumabiin (H) ja pertusumabiin (P), jota seuraa ylläpitohoito HP:llä.
Useimmat potilaat kuitenkin lopulta kokevat sairauden etenemisen tällä hoitokäytännöllä, eivätkä kaikki pysty saamaan toisen linjan hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pyrotiniibin yhdistettynä HP:hen tehokkuutta ja turvallisuutta HER2-positiivisen etenevän rintasyövän potilaiden ylläpitohoidossa.
Tulosten odotetaan tarjoavan todellisen maailman näyttöä HER2-positiivisen etenevän rintasyövän potilaiden ensimmäisen linjan ylläpitohoitostrategioiden optimoinnista, jotka olivat suorittaneet indusktiohoidon THP:llä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guohong Song
- Puhelinnumero: 010-8819 6406
- Sähköposti: songguohong918@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö koostuu aikuisista potilaista (ikä ≥18) HER2-positiivisella edenneellä rintasyövällä, jotka ovat suorittaneet 4–8 sykliä ensimmäisen linjan indusiohoitoa trastuzumabilla, pertuzumabilla ja kemoterapialla ilman taudin etenemistä.
Osallistujat rekrytoidaan Pekingin yliopiston syöpäsairaalan rintasyövän onkologian osastolta, ja heidät otetaan tutkimukseen peräkkäin täytettyään kaikki kelpoisuuskriteerit ja antamalla tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu HER2-positiivinen etenevä rintasyöpä (IHC 3+ tai IHC 2+ ISH-amplifikaatiolla), tunnettu HR-status.
- Poistamattomat paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet. Jos toistuva ([neo]adjuvanttihoidon jälkeen), on oltava vähintään 6 kuukautta ilman minkäänlaista trastusumabi- ja pertusumabihoidosta, jotka on saatu varhaisen rintasyövän hoidossa edenneen HER2+ taudin osalta.
- On saanut 4–8 sykliä tutkimukseen osallistumista edeltävää induktiohoitoa, joka sisälsi vain trastusumabin, pertusumabin ja taksanin ensimmäisenä hoitolinjana edenevän rintasyövän hoidossa ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat ovat kelvollisia, mikäli heillä ei ole todisteita taudin etenemisestä induktiohoidon päätyttyä.
- Keskushermoston sisällytyskriteeri – Seulontakontrastivahvisteen aivomagneettikuvauksen (MRI) perusteella osallistujilla voi olla mitä tahansa seuraavista: Ei todisteita aivometastaseista. Hoitamattomat aivometastaasit, jotka ovat oireettomia eivätkä vaadi välitöntä paikallishoitoa, ja jos ne on tunnistettu aiemmissa aivokuvissa, ilman todisteita etenemisestä ensimmäisen linjan trastusumabi-, pertusumabi- ja taksaninduktiohoidon aloittamisesta lähtien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
- On suunniteltu saavansa ylläpitävää pyrotinibiin perustuvaa kasvainvastaislääkitystä yhdistettynä HP:hen.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aloittamisesta vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella, joka on saatu ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen osallistumista.
- Aikaisempi hoito millä tahansa HER2:een ja/tai epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistuvalla tyrosiinikinaasi-inhibiitorilla, mukaan lukien pyrotinibi, lapatinibi, tukatinibi, neratinibi ja afatinibi.
- Potilaat, joita on vaikea tai mahdoton seurata.
- Muut syyt, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Aika potilaan hoidon alkamisesta tutkijan arvioon sairauden etenemisestä RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemasta mihin tahansa syyhyn
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alku 3-vuotiseen seurantaan asti
|
Hoidon alku 3-vuotiseen seurantaan asti
|
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 vuoden seurantaan
|
Hoidon alusta 3 vuoden seurantaan
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 3 vuoden seurantaan asti
|
Hoidon aloitus 3 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Vakavien haittatapausten vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon alku 3-vuoden seurantaan asti
|
Hoidon alku 3-vuoden seurantaan asti
|
|
|
Kokonaistodennäköisyys selvitä (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Aika potilaan hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Keskushermoston (CNS) PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Aika potilaan hoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan sairauden etenemiseen aivoissa (RECIST v1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pyro-HP Maintain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .