Pyrotinib Gecombineerd Met Trastuzumab en Pertuzumab voor Onderhoudstherapie bij HER2-Positieve Gevorderde Borstkanker
9 maart 2026 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Effectiviteit en veiligheid van Pyrotinib gecombineerd met Trastuzumab en Pertuzumab als onderhoudstherapie bij HER2-positief gevorderde borstkanker: een prospectieve, single-arm, observationele, real-world studie
Dit is een prospectieve, éénarmige, observationele, real-world studie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van pyrotinib in combinatie met trastuzumab en pertuzumab als onderhoudstherapie bij HER2-positief gevorderde borstkanker in de real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardzorg voor eerstelijnsbehandeling van HER2+ gevorderde borstkanker bestaat uit inductiechemotherapie met een taxaan (T) in combinatie met het dubbele anti-HER2 monoklonale antilichaam, trastuzumab (H) en pertuzumab (P), gevolgd door onderhoudstherapie met HP.
Echter, de meeste patiënten ervaren uiteindelijk ziekteprogressie bij dit regime en niet iedereen zal in staat zijn een tweedelijnsbehandeling te ontvangen.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib gecombineerd met HP als onderhoudstherapie voor HER2-positieve gevorderde borstkankerpatiënten te evalueren.
De resultaten worden verwacht real-world bewijs te leveren voor het optimaliseren van eerstelijns onderhoudsbehandelingsstrategieën bij patiënten met HER2+ gevorderde borstkanker die inductietherapie met THP hadden voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guohong Song
- Telefoonnummer: 010-8819 6406
- E-mail: songguohong918@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met HER2-positieve gevorderde borstkanker die 4-8 cycli van eerstelijns inductietherapie met trastuzumab, pertuzumab en chemotherapie hebben voltooid zonder ziekteprogressie.
Deelnemers worden gerekruteerd vanuit de afdeling Borstoncologie van het Peking University Cancer Hospital en worden opeenvolgend ingeschreven na het voldoen aan alle inclusiecriteria en het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve gevorderde borstkanker (IHC 3+, of IHC 2+ met ISH-amplificatie), met bekende HR-status.
- Onresectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben. Indien recidiverend (na [neo]adjuvante therapie), moet de patiënt ten minste 6 maanden behandelingvrij zijn van alle trastuzumab en pertuzumab die in de vroege borstkankersetting voor gevorderde HER2+ ziekte zijn ontvangen.
- 4-8 cycli pre-studie inductietherapie hebben ontvangen die alleen trastuzumab, pertuzumab en taxaan omvatte als eerstelijnstherapie voor de behandeling van gevorderde borstkanker vóór inschrijving in de studie. Deelnemers komen in aanmerking mits zij geen bewijs van ziekteprogressie hebben na voltooiing van de inductietherapie.
- CNS-inclusie - Op basis van screening contrast-enhanced hersen-MRI (magnetic resonance imaging) mogen deelnemers het volgende hebben: Geen bewijs van hersenmetastasen. Ongenoemde hersenmetastasen die asymptomatisch zijn en geen onmiddellijke lokale behandeling vereisen en, indien geïdentificeerd op eerdere hersenbeeldvorming, zonder bewijs van progressie sinds de start van eerstelijns inductietherapie met trastuzumab, pertuzumab en taxaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0-2
- Van plan zijn onderhouds-antitumortherapie met pyrotinib in combinatie met HP te ontvangen
- Negatieve serumzwangerschapstest; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het begin van de studie tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
- Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle studiegerelateerde procedures.
Exclusiecriteria:
- Andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór inschrijving.
- Eerdere behandeling met een tyrosinekinaseremmer gericht op HER2 en/of epidermale groeifactorreceptor (EGFR), inclusief pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib en afatinib.
- Patiënten die moeilijk of niet te volgen zijn.
- Andere redenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf het moment dat de patiënt met de behandeling begint tot de beoordeling van ziekteprogressie door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
|
|
Ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum waarop de patiënt met de behandeling begint tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf het moment dat de patiënt met de behandeling begint tot de door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie in de hersenen (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pyro-HP Maintain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .