Pyrotinib w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w terapii podtrzymującej w zaawansowanym HER2-dodatnim raku piersi
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w terapii podtrzymującej HER2-dodatniego zaawansowanego raka piersi: prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej
To jest prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie rzeczywistego świata.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pyrotynibu w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem w terapii podtrzymującej w HER2-dodatnim zaawansowanym raku piersi w warunkach rzeczywistego świata.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia pierwszoliniowego zaawansowanego raka piersi HER2+ jest chemioterapia indukcyjna z taksanem (T) w połączeniu z podwójnymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-HER2, trastuzumabem (H) i pertuzumabem (P), a następnie terapia podtrzymująca z HP.
Jednak u większości pacjentów ostatecznie dochodzi do progresji choroby przy tym schemacie leczenia, a nie wszyscy będą mogli otrzymać leczenie drugoliniowe.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pyrotynibu w połączeniu z HP jako terapii podtrzymującej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów z praktyki klinicznej na optymalizację strategii leczenia podtrzymującego pierwszoliniowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2+, którzy ukończyli terapię indukcyjną z THP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guohong Song
- Numer telefonu: 010-8819 6406
- E-mail: songguohong918@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów (wiek ≥18 lat) z zaawansowanym rakiem piersi dodatnim pod względem HER2, którzy ukończyli 4–8 cykli leczenia indukcyjnego pierwszego rzutu trastuzumabem, pertuzumabem i chemioterapią bez postępu choroby.
Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Onkologii Piersi w Szpitalu Onkologicznym Uniwersytetu Pekińskiego i będą włączani do badania sukcesywnie po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikujących i podpisaniu świadomej zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi (IHC 3+ lub IHC 2+ z amplifikacją ISH), ze znanym statusem HR.
- Nieresekcyjna miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba. W przypadku nawrotu (po terapii [neo]adiuwantowej) musi minąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem i pertuzumabem stosowanymi w leczeniu wczesnego raka piersi dla zaawansowanej choroby HER2+.
- Ukończone 4-8 cykli terapii indukcyjnej przed badaniem, obejmującej wyłącznie trastuzumab, pertuzumab i taksan jako pierwszą linię leczenia zaawansowanego raka piersi przed rekrutacją do badania. Uczestnicy są kwalifikowani, pod warunkiem że nie stwierdza się dowodów progresji choroby po zakończeniu terapii indukcyjnej.
- Włączenie dotyczące OUN – na podstawie przesiewowego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem uczestnicy mogą mieć: Brak dowodów przerzutów do mózgu. Nieleczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe, nie wymagające natychmiastowego leczenia miejscowego i, jeśli stwierdzone wcześniej w obrazowaniu mózgu, bez dowodów progresji od rozpoczęcia pierwszej linii terapii indukcyjnej z trastuzumabem, pertuzumabem i taksanem.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Planowane leczenie podtrzymujące przeciwnowotworowe z pyrotinibem w skojarzeniu z HP.
- Ujemny test ciążowy z surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od rozpoczęcia badania do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
- Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą uzyskaną przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed rekrutacją.
- Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanym na HER2 i/lub receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w tym pyrotinibem, lapatinibem, tucatinibem, neratinibem i afatinibem.
- Pacjenci, których trudno lub nie można obserwować.
- Inne powody, które, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do oceny postępu choroby przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
|
|
|
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Początek leczenia do 3-letniej obserwacji
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Początek leczenia do 3-letniej obserwacji kontrolnej
|
Początek leczenia do 3-letniej obserwacji kontrolnej
|
|
|
Ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Postęp wolny od progresji choroby (PFS) ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do ocenionej przez badacza progresji choroby w mózgu (RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pyro-HP Maintain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .