Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem pro udržovací léčbu HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu

9. března 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Efektivita a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem pro udržovací léčbu u pokročilého HER2-pozitivního karcinomu prsu: prospektivní, jednoarmádní, observační, reálná studie

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, observační studii reálné praxe. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem pro udržovací léčbu u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem léčby v první linii u HER2+ pokročilého karcinomu prsu je indukční chemoterapie s taxanem (T) v kombinaci s duálními monoklonálními protilátkami proti HER2, trastuzumabem (H) a pertuzumabem (P), následovaná udržovací léčbou s HP. Většina pacientů však na tomto režimu nakonec zaznamená progresi onemocnění a ne všichni budou moci podstoupit léčbu druhé linie. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s HP jako udržovací léčby u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu. Výsledky by měly poskytnout reálné důkazy pro optimalizaci strategií udržovací léčby první linie u pacientů s HER2+ pokročilým karcinomem prsu, kteří dokončili indukční terapii s THP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (věk ≥18 let) s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu, kteří dokončili 4–8 cyklů indukční terapie první linie s trastuzumabem, pertuzumabem a chemoterapií bez progrese onemocnění. Účastníci budou rekrutováni z Oddělení onkologie prsu Pekingské onkologické nemocnice při Pekingské univerzitě a budou zařazeni postupně po splnění všech kritérií způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý HER2-pozitivní karcinom prsu (IHC 3+, nebo IHC 2+ s amplifikací ISH), se známým statusem HR.
  3. Mít neoperovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Pokud je onemocnění rekurentní (po [neo]adjuvantní terapii), musí být pacient bez léčby alespoň 6 měsíců od posledního podání trastuzumabu a pertuzumabu v časném stadiu HER2+ onemocnění.
  4. Před zařazením do studie pacient podstoupil 4-8 cyklů indukční terapie v rámci první linie léčby pokročilého karcinomu prsu, která zahrnovala pouze trastuzumab, pertuzumab a taxan. Pacienti jsou způsobilí za předpokladu, že po ukončení indukční terapie nevykazují známky progrese onemocnění.
  5. Zařazení CNS - Na základě screeningového kontrastního magnetického rezonančního vyšetření (MRI) mozku mohou mít pacienti následující: Žádné známky metastáz v mozku. Neléčené metastázy v mozku, které jsou asymptomatické a nevyžadují okamžitou lokální léčbu, a pokud byly zjištěny na předchozím zobrazení mozku, bez známek progrese od zahájení první linie indukční terapie trastuzumabem, pertuzumabem a taxanem.
  6. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Plánovaná udržovací protinádorová léčba pyrotinibem v kombinaci s HP.
  8. Negativní těhotenský test v séru; ženy v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu od zahájení studie až do alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
  9. Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem získaným před jakýmikoli studijními procedurami.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jiné maligní onemocnění diagnostikované do 5 let před zařazením do studie.
  2. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy cíleným na HER2 a/nebo epidermální růstový faktor (EGFR), včetně pyrotinibu, lapatinibu, tucatinibu, neratinibu a afatinibu.
  3. Pacienti, kteří jsou obtížně sledovatelní nebo nesledovatelní.
  4. Jiné důvody, které podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Doba od zahájení léčby pacienta do posouzení progrese onemocnění podle RECIST v1.1 vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby do 3letého sledování
Od zahájení léčby do 3letého sledování
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Začátek léčby až do 3letého sledování
Začátek léčby až do 3letého sledování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Začátek léčby až do 3letého sledování
Začátek léčby až do 3letého sledování
Závažnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Začátek léčby až do 3letého sledování
Začátek léčby až do 3letého sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Doba od data, kdy pacient zahájí léčbu, do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Progrese onemocnění v centrálním nervovém systému (CNS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Čas od zahájení léčby pacienta do progrese onemocnění v mozku hodnocené vyšetřujícím lékařem (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pyro-HP Maintain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit