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Pyrotinib combinato con trastuzumab e pertuzumab per la terapia di mantenimento nel carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

9 marzo 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Efficacia e Sicurezza di Pyrotinib in Combinazione con Trastuzumab e Pertuzumab per la Terapia di Mantenimento nel Carcinoma Mammario Avanzato HER2-Positivo: Uno Studio Prospettico, Monocenterico, Osservazionale, nel Mondo Reale

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale, del mondo reale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pyrotinib combinato con trastuzumab e pertuzumab per la terapia di mantenimento nel cancro al seno avanzato HER2-positivo in un contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato HER2+ consiste in chemioterapia di induzione con un taxano (T) in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-HER2 duale, trastuzumab (H) e pertuzumab (P), seguita da terapia di mantenimento con HP. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti alla fine sperimenta una progressione della malattia con questo regime e non tutti saranno in grado di ricevere un trattamento di seconda linea. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del pyrotinib combinato con HP come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo. I risultati dovrebbero fornire prove del mondo reale per ottimizzare le strategie di trattamento di mantenimento di prima linea nei pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2+ che avevano completato la terapia di induzione con THP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti (età ≥18) con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo che hanno completato 4-8 cicli di terapia di induzione di prima linea con trastuzumab, pertuzumab e chemioterapia senza progressione della malattia. I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Oncologia Mammaria del Peking University Cancer Hospital e saranno arruolati consecutivamente dopo aver soddisfatto tutti i criteri di eleggibilità e aver fornito il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  2. Carcinoma mammario avanzato HER2-positivo confermato istologicamente o citologicamente (IHC 3+, o IHC 2+ con amplificazione ISH), con stato HR noto.
  3. Presentare malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile. Se recidiva (dopo terapia [neo]adiuvante), deve essere trascorso almeno un periodo di 6 mesi senza trattamento con trastuzumab e pertuzumab ricevuti nel contesto del carcinoma mammario precoce per la malattia HER2+ avanzata.
  4. Aver ricevuto 4-8 cicli di terapia di induzione pre-studio che include solo trastuzumab, pertuzumab e taxano come prima linea di terapia per il trattamento del carcinoma mammario avanzato prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti sono idonei purché non presentino evidenza di progressione della malattia dopo il completamento della terapia di induzione.
  5. Inclusione del SNC - In base alla risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto di screening, i partecipanti possono presentare uno dei seguenti: Nessuna evidenza di metastasi cerebrali. Metastasi cerebrali non trattate che sono asintomatiche e non richiedono trattamento locale immediato e, se identificate in precedenti imaging cerebrali, senza evidenza di progressione dall'inizio della terapia di induzione di prima linea con trastuzumab, pertuzumab e taxano.
  6. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  7. Hanno pianificato di ricevere terapia di mantenimento antitumorale con pyrotinib in combinazione con HP.
  8. Test di gravidanza sierico negativo; le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  9. Partecipazione volontaria con consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  2. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosin chinasi mirato a HER2 e/o al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) inclusi pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib e afatinib.
  3. Pazienti difficili o impossibili da seguire.
  4. Altri motivi che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento del paziente e la valutazione della progressione della malattia da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o la morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Gravità degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Dall'inizio del trattamento fino al follow-up di 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo dalla data in cui il paziente inizia il trattamento al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sistema nervoso centrale (SNC) PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dal momento in cui il paziente inizia il trattamento alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore nel cervello (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pyro-HP Maintain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su Pertuzumab

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