Pyrotinib Combinado com Trastuzumab e Pertuzumab para Terapia de Manutenção em Cancro da Mama Avançado HER2-Positivo

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
2. Cancro da mama avançado HER2-positivo confirmado histológica ou citologicamente (IHC 3+, ou IHC 2+ com amplificação ISH), com estado de RH conhecido.
3. Ter doença localmente avançada irressecável ou metastática. Se recidivante (após terapia [neo]adjuvante), deve estar livre de tratamento há pelo menos 6 meses de qualquer trastuzumab e pertuzumab recebidos no contexto de cancro da mama precoce para doença HER2+ avançada.
4. Ter recebido 4-8 ciclos de terapia de indução pré-estudo incluindo apenas trastuzumab, pertuzumab e taxano como primeira linha de terapia para o tratamento de cancro da mama avançado antes da inscrição no estudo. Os participantes são elegíveis desde que não apresentem evidência de progressão da doença após a conclusão da terapia de indução.
5. Inclusão de SNC - Com base na ressonância magnética (RM) cerebral com contraste de rastreio, os participantes podem ter qualquer um dos seguintes: Nenhuma evidência de metástases cerebrais. Metástases cerebrais não tratadas que são assintomáticas e não necessitam de tratamento local imediato e, se identificadas em imagens cerebrais anteriores, sem evidência de progressão desde o início da terapia de indução de primeira linha com trastuzumab, pertuzumab e taxano.
6. Estado de Performance do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-2.
7. Ter planeado receber terapia anti-tumoral de manutenção com pyrotinib em combinação com HP.
8. Teste de gravidez sérico negativo; mulheres com potencial de engravidar devem usar um método contracetivo altamente eficaz desde o início do estudo até pelo menos 6 meses após a última dose da medicação do estudo.
9. Participação voluntária com consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Outra malignidade diagnosticada nos 5 anos anteriores à inscrição.
2. Tratamento prévio com qualquer inibidor da tirosina quinase direcionado ao HER2 e/ou recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), incluindo pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib e afatinib.
3. Pacientes difíceis ou impossíveis de acompanhar.
4. Outras razões que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para participar neste estudo.