Pyrotinib Combinado Con Trastuzumab y Pertuzumab para Terapia de Mantenimiento en Cáncer de Mama Avanzado HER2-Positivo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
2. Cáncer de mama avanzado HER2 positivo confirmado histológica o citológicamente (IHC 3+, o IHC 2+ con amplificación ISH), con estado de HR conocido.
3. Tener enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica. Si es recurrente (tras terapia [neo]adyuvante), debe haber estado al menos 6 meses sin tratamiento con trastuzumab y pertuzumab recibidos en el contexto de cáncer de mama temprano para enfermedad HER2+ avanzada.
4. Haber recibido 4-8 ciclos de terapia de inducción preestudio que incluya solo trastuzumab, pertuzumab y taxano como primera línea de terapia para el tratamiento de cáncer de mama avanzado antes de la inscripción en el estudio. Los participantes son elegibles siempre que no presenten evidencia de progresión de la enfermedad tras completar la terapia de inducción.
5. Inclusión de SNC - Según la resonancia magnética (RM) cerebral con contraste de cribado, los participantes pueden tener cualquiera de los siguientes: Sin evidencia de metástasis cerebrales. Metástasis cerebrales no tratadas que son asintomáticas y no requieren tratamiento local inmediato y, si se identificaron en imágenes cerebrales previas, sin evidencia de progresión desde el inicio de la terapia de inducción de primera línea con trastuzumab, pertuzumab y taxano.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
7. Tener planificado recibir terapia antitumoral de mantenimiento con pyrotinib en combinación con HP.
8. Prueba de embarazo en suero negativa; las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el inicio del estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
9. Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Otro malignidad diagnosticada dentro de los 5 años previos a la inscripción.
2. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a HER2 y/o receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) incluyendo pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib y afatinib.
3. Pacientes difíciles o imposibles de seguir.
4. Otras razones que, en el criterio del investigador, hacen que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio.