Pyrotinib kombinert med trastuzumab og pertuzumab for vedlikeholdsterapi ved HER2-positiv avansert brystkreft
9. mars 2026 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Effekt og sikkerhet ved Pyrotinib kombinert med Trastuzumab og Pertuzumab for vedlikeholdsbehandling ved HER2-positiv avansert brystkreft: En prospektiv, enarms, observasjonsbasert, reellverdensstudie
Dette er en prospektiv, enkeltarmet, observasjonsstudie i den virkelige verden.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av pyrotinib kombinert med trastuzumab og pertuzumab for vedlikeholdsterapi ved HER2-positiv avansert brystkreft i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende standardbehandlingen for første-linjebehandling av HER2+ avansert brystkreft består av induksjonskjemoterapi med et taxan (T) i kombinasjon med dual anti-HER2-monoklonale antistoffer, trastuzumab (H) og pertuzumab (P), etterfulgt av vedlikeholdsterapi med HP.
Imidlertid opplever de fleste pasienter til slutt sykdomsprogresjon med dette regimet, og ikke alle vil kunne motta en annenlinjebehandling.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pyrotinib kombinert med HP som vedlikeholdsterapi for pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft.
Resultatene forventes å gi virkelighetsbasert evidens for optimalisering av første-linje vedlikeholdsbehandlingsstrategier hos pasienter med HER2+ avansert brystkreft som hadde fullført induksjonsterapi med THP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guohong Song
- Telefonnummer: 010-8819 6406
- E-post: songguohong918@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (alder ≥18 år) med HER2-positiv avansert brystkreft som har fullført 4-8 sykluser med første-linje induksjonsterapi med trastuzumab, pertuzumab og kjemoterapi uten sykdomsprogresjon.
Deltakere vil bli rekruttert fra Avdeling for brystonkologi ved Peking University Cancer Hospital og vil bli inkludert fortløpende etter å ha oppfylt alle inklusjonskriterier og gitt informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv avansert brystkreft (IHC 3+, eller IHC 2+ med ISH-amplifisering), med kjent HR-status.
- Ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Hvis tilbakefall (etter [neo]adjuvant behandling), må det være minst 6 måneders behandlingsfri periode fra enhver trastuzumab og pertuzumab som ble gitt i tidlig brystkreft-setting for avansert HER2+ sykdom.
- Ha mottatt 4-8 sykluser med før-studie induksjonsbehandling som kun inkluderte trastuzumab, pertuzumab og taxan som første linje behandling for avansert brystkreft før studieinntak. Deltakere er kvalifisert forutsatt at de ikke har tegn på sykdomsprogresjon etter fullført induksjonsbehandling.
- CNS-inkludering - Basert på screening kontrastforsterket hjerne magnetisk resonansavbildning (MRI), kan deltakere ha noe av følgende: Ingen tegn på hjernemetastaser. Ubehandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske og ikke trenger umiddelbar lokal behandling og, hvis identifisert på tidligere hjerneavbildning, uten tegn på progresjon siden starten av første linje induksjonsbehandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
- Ha planlagt å motta vedlikehold anti-tumorbehandling med pyrotinib i kombinasjon med HP.
- Negativ serum graviditetstest; kvinner i fruktbar alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra studiestart til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Annen malignitet diagnostisert innen 5 år før inntak.
- Tidligere behandling med enhver tyrosinkinasehemmer som retter seg mot HER2 og/eller epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) inkludert pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib og afatinib.
- Pasienter som er vanskelige eller umulige å følge opp.
- Andre grunner som, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Tiden fra pasienten starter behandling til forskerens vurdering av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak
|
Opptil omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Start av behandling til 3-års oppfølging
|
Start av behandling til 3-års oppfølging
|
|
|
Alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Start av behandling til 3-års oppfølging
|
Start av behandling til 3-års oppfølging
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Start av behandling til 3-års oppfølging
|
Start av behandling til 3-års oppfølging
|
|
|
Alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Start av behandling til 3-års oppfølging
|
Start av behandling til 3-års oppfølging
|
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Tiden fra datoen pasienten starter behandling til død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Sentralt nervesystem (CNS) PFS
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Tiden fra pasienten starter behandling til undersøker vurderte sykdomsprogresjon i hjernen (RECIST v1.1), eller død av enhver årsak
|
Opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pyro-HP Maintain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .