経皮的神経刺激（tVNS）とパフォーマンス課題中のストレス調整
経皮的迷走神経刺激（tVNS）と遂行課題中のストレス調節
この研究は、個人がパフォーマンス関連の課題にどのように反応するか、および非侵襲的な耳刺激デバイスがそれらの課題中のストレス反応に影響を与えるかどうかを検討します。 参加者は、実験室セッション中に、経皮的迷走神経刺激（tVNS）デバイスの有効版または無効版（プラセボ）のいずれかをランダムに割り当てて使用します。
研究には2つの課題条件が含まれます。 一方の条件では、参加者はストレスを誘発するように設計された評価的条件下で短いスピーチを準備します。 もう一方の条件では、参加者は非評価的な作文課題を完了します。 セッション中、参加者は心拍数モニターを装着し、状態不安を含む現在の感情を評価する短い質問票に回答します。
主目的は、有効なtVNSが、プラセボ刺激と比較して、パフォーマンス関連のストレス課題中の状態不安の低減と関連するかどうかを判断することです。 副次的アウトカムには、心拍数および課題関連の反応が含まれます。 研究ではまた、ストレス反応性の個人差が刺激への反応に影響を与えるかどうかも検討します。
参加には、約45分間続く1回の実験室セッションが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、非侵襲的経皮的迷走神経刺激（tVNS）がパフォーマンス関連ストレス時の状態不安と生理的覚醒に影響を与えるかどうかを検討するために設計された、研究室ベースの無作為化二重盲検実験です。
参加者は、2×2の被験者間要因計画において、以下の4つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます：
デバイス条件：
アクティブtVNS
プラセボ（非活性）tVNS
タスク条件：
ストレスタスク（修正版トライア社会ストレステストのスピーチ準備）
コントロールタスク（非評価的記述タスク）
デバイス条件は二重盲検です。 デバイスの半数は、メーカーによって左耳を介して迷走神経の耳介枝にアクティブな刺激を送信するように設定されています。 残りのデバイスは、初期の短い刺激を送信した後、徐々にゼロまで低下する（プラセボ条件）ように設定されています。 セッション中、参加者も実験者もデバイスの割り当てを認識しません。
インフォームド・コンセントとベースライン測定の後、参加者は心拍数と状態不安が評価される静かなベースライン期間を完了します。 その後、参加者は構造化された実験室タスク中にtVNSデバイスを装着します。
ストレス条件では、参加者は評価者の前で発表され、評価のために録画される5分間のスピーチを準備するよう指示されます。 準備段階はトライア社会ストレステストをモデルにしており、予期的評価ストレスを誘発するように設計されています。 スピーチは最終的には発表されません。 状態不安と心拍数は、準備中および直後に測定されます。
コントロール条件では、参加者は同じトピックについて評価的枠組みなしで非評価的記述タスクを完了します。 生理学的および自己報告測定は、対応する時間点で収集されます。
主要評価項目は、短縮版状態特性不安質問紙（STAI）を用いて評価された状態不安です。 二次評価項目には、ベースライン、タスク準備、回復期間中に測定された心拍数が含まれます。 追加測定には、刺激効果の潜在的調整因子として検討される気質的ストレス反応性が含まれます。
本研究は、アクティブtVNSがプラセボ刺激と比較して評価的ストレス中の主観的不安と生理的覚醒を軽減するかどうかを決定し、効果がストレス反応性の個人差の関数として異なるかどうかを評価するために設計されています。
参加は、約45分間の単一の実験室セッションで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- 電話番号：813-834-7991
- メール：pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
コンタクト：
- Trevor Foulk, PhD in Management
- 電話番号：301-807-0397
- メール：Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの成人
英語が流暢であること
インフォームドコンセントを提供できること
単一の実験室セッション中に研究手順を完了できること
除外基準：
- 神経学的または精神疾患の既往歴
心血管疾患または管理されていない高血圧
埋め込み型電気機器（例：ペースメーカー）
現在の妊娠
経皮的迷走神経刺激（tVNS）の禁忌
自律神経系機能に重大な影響を与える薬剤の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtVNS
参加者は経皮的迷走神経刺激（tVNS）を受けます。
参加者はまた、要因計画の一部として、評価的ストレスタスクまたは非評価的対照タスクのいずれかを完了します。
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経皮的迷走神経刺激は、耳介刺激装置を介して行われます。
参加者は、無作為割り当てに応じて、能動的刺激または偽刺激のいずれかを受けます。
参加者は、社会的評価を含む評価的ストレス誘発課題または非評価的対照課題のいずれかを完了します。
課題条件は、要因計画の一部として割り当てられます。 |
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偽コンパレータ：シャム対照
参加者は偽の経皮迷走神経刺激を受けます。
参加者はまた、要因計画の一部として、評価的ストレスタスクまたは非評価的対照タスクのいずれかを完了します。
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経皮的迷走神経刺激は、耳介刺激装置を介して行われます。
参加者は、無作為割り当てに応じて、能動的刺激または偽刺激のいずれかを受けます。
参加者は、社会的評価を含む評価的ストレス誘発課題または非評価的対照課題のいずれかを完了します。
課題条件は、要因計画の一部として割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるストレス
時間枠：単一の実験室セッションにおける、ベースライン（タスク前）およびタスク直後。
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パフォーマンス課題前後に実施されたアンケート／尺度を用いて評価された自己申告ストレスは、実験室セッション中の知覚ストレスの変化を捉えるために用いられます。
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単一の実験室セッションにおける、ベースライン（タスク前）およびタスク直後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Trevor Foulk, Organizational Behavior、University of Florida
- スタディディレクター：Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202600279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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