Transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) a regulace stresu během výkonnostních úkolů
Tato studie zkoumá, jak jedinci reagují na úkoly související s výkonem a zda neinvazivní zařízení pro stimulaci ucha ovlivňuje stresové reakce během těchto úkolů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k používání buď aktivní nebo neaktivní (placebo) verze transkutánního zařízení pro stimulaci bloudivého nervu (tVNS) během laboratorního sezení.
Studie zahrnuje dvě podmínky úkolů. V jedné podmínce budou účastníci připravovat krátký projev v hodnotících podmínkách navržených tak, aby vyvolaly stres. V druhé podmínce budou účastníci plnit nehodnotící písemný úkol. Během sezení budou účastníci nosit monitor srdečního tepu a vyplňovat krátké dotazníky hodnotící jejich aktuální pocity, včetně stavové úzkosti.
Hlavním cílem je zjistit, zda je aktivní tVNS spojena s nižší stavovou úzkostí během úkolu souvisejícího se stresem z výkonu ve srovnání s placebovou stimulací. Vedlejší výsledky zahrnují srdeční tep a reakce související s úkolem. Studie také prozkoumá, zda individuální rozdíly ve stresové reaktivitě ovlivňují reakce na stimulaci.
Účast zahrnuje jedno laboratorní sezení trvající přibližně 45 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je laboratorní, randomizovaný, dvojitě zaslepený experiment navržený k prozkoumání, zda neinvazivní transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS) ovlivňuje stavovou úzkost a fyziologickou vzrušivost během stresu spojeného s výkonem.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze čtyř podmínek v 2 × 2 faktoriálním mezi-subjektovém designu:
Podmínka zařízení:
Aktivní tVNS
Placebo (neaktivní) tVNS
Podmínka úkolu:
Stresový úkol (modifikovaný Trier Social Stress Test – příprava projevu)
Kontrolní úkol (nehodnotící písemný úkol)
Podmínka zařízení je dvojitě zaslepená. Polovina zařízení je výrobcem nastavena tak, aby dodávala aktivní stimulaci aurikulární větvi bloudivého nervu přes levé ucho. Zbývající zařízení jsou nastavena tak, aby dodávala krátkou počáteční stimulaci, která se postupně snižuje na nulu (placebo podmínka). Ani účastníci, ani experimentátoři během sezení nevědí, ke kterému zařízení byli přiřazeni.
Po informovaném souhlasu a základních měřeních účastníci absolvují klidové základní období, během kterého se měří srdeční frekvence a stavová úzkost. Účastníci pak nosí zařízení tVNS během strukturovaných laboratorních úkolů.
Ve stresové podmínce jsou účastníci instruováni, aby připravili pětiminutový projev, který bude přednesen před hodnotiteli a zaznamenán pro hodnocení. Fáze přípravy je modelována podle Trier Social Stress Test a je navržena tak, aby vyvolala anticipační hodnotící stres. Projev nakonec není přednesen. Stavová úzkost a srdeční frekvence se měří během přípravy a bezprostředně po ní.
V kontrolní podmínce účastníci vypracují nehodnotící písemný úkol na stejné téma bez hodnotícího rámce. Fyziologická a sebeposuzovací měření se sbírají ve shodných časových bodech.
Primárním výstupním měřítkem je stavová úzkost hodnocená pomocí krátké formy Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI). Sekundární výstupy zahrnují srdeční frekvenci měřenou během základního období, přípravy na úkol a období zotavení. Další měření zahrnují dispoziční reaktivitu na stres, která bude zkoumána jako potenciální moderátor účinků stimulace.
Studie je navržena tak, aby určila, zda aktivní tVNS snižuje subjektivní úzkost a fyziologickou vzrušivost během hodnotícího stresu ve srovnání s placebovou stimulací, a posoudila, zda se účinky liší v závislosti na individuálních rozdílech v reaktivitě na stres.
Účast spočívá v jediném laboratorním sezení trvajícím přibližně 45 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Telefonní číslo: 813-834-7991
- E-mail: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Kontakt:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Telefonní číslo: 301-807-0397
- E-mail: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
Plynulá znalost angličtiny
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Schopnost absolvovat studijní procedury během jediné laboratorní seance
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neurologických nebo psychiatrických poruch
Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
Implantovaná elektrická zařízení (např. kardiostimulátor)
Aktuální těhotenství
Kontraindikace transkutánní stimulace bloudivého nervu (tVNS)
Aktuální užívání léků, které významně ovlivňují funkci autonomního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tVNS
Účastníci dostávají aktivní transkutánní stimulaci bloudivého nervu (tVNS).
Účastníci také absolvují buď evaluační stresový úkol, nebo neevaluační kontrolní úkol jako součást faktoriálního designu.
|
Transkutánní stimulace vagu pomocí aurikulárního stimulačního zařízení.
Účastníci obdrží buď aktivní stimulaci, nebo falešnou stimulaci v závislosti na náhodném přiřazení
Účastníci dokončí buď hodnotící úlohu vyvolávající stres zahrnující sociální hodnocení, nebo nehodnotící kontrolní úlohu.
Podmínka úlohy je přiřazena jako součást faktoriálního designu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor
Účastníci dostávají falešnou transkutánní stimulaci vagu.
Účastníci také vykonají buď hodnotící stresový úkol, nebo nehodnotící kontrolní úkol v rámci faktoriálního designu. |
Transkutánní stimulace vagu pomocí aurikulárního stimulačního zařízení.
Účastníci obdrží buď aktivní stimulaci, nebo falešnou stimulaci v závislosti na náhodném přiřazení
Účastníci dokončí buď hodnotící úlohu vyvolávající stres zahrnující sociální hodnocení, nebo nehodnotící kontrolní úlohu.
Podmínka úlohy je přiřazena jako součást faktoriálního designu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocený stres
Časové okno: Výchozí stav (před úkolem) a bezprostředně po úkolu během jedné laboratorní sezení.
|
Sebehodnocení stresu měřené pomocí dotazníku/škály před a po výkonovém úkolu, aby bylo možné zachytit změny v subjektivně vnímaném stresu během laboratorního sezení.
|
Výchozí stav (před úkolem) a bezprostředně po úkolu během jedné laboratorní sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Ředitel studie: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202600279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová reakce
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy