Транскутанная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) и регуляция стресса во время выполнения задач
Трансдермальная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) и регуляция стресса при выполнении задач
Это исследование изучает, как люди реагируют на задачи, связанные с производительностью, и влияет ли неинвазивное устройство для стимуляции уха на стрессовые реакции во время выполнения этих задач. Участники будут случайным образом распределены на использование либо активной, либо неактивной (плацебо) версии устройства для транскутанной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) во время лабораторного сеанса.
Исследование включает два условия выполнения задач. В одном условии участники будут готовить краткую речь в оценочных условиях, предназначенных для индукции стресса. В другом условии участники будут выполнять неоценочное письменное задание. Во время сеанса участники будут носить монитор сердечного ритма и заполнять короткие анкеты, оценивающие их текущие чувства, включая ситуативную тревожность.
Основная цель — определить, связана ли активная tVNS с более низкой ситуативной тревожностью во время стрессовой задачи, связанной с производительностью, по сравнению со стимуляцией плацебо. Вторичные исходы включают частоту сердечных сокращений и реакции, связанные с задачей. Исследование также изучит, влияют ли индивидуальные различия в стрессовой реактивности на реакции на стимуляцию.
Участие включает один лабораторный сеанс продолжительностью примерно 45 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой лабораторный рандомизированный двойной слепой эксперимент, разработанный для изучения того, влияет ли неинвазивная транскожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) на ситуативную тревожность и физиологическое возбуждение во время стресса, связанного с выполнением задачи.
Участники будут случайным образом распределены по одному из четырёх условий в рамках 2 × 2 межсубъектного факторного дизайна:
Условие устройства:
Активная tVNS
Плацебо (неактивная) tVNS
Условие задачи:
Стрессовая задача (подготовка речи по модифицированному Трирскому тесту социального стресса)
Контрольная задача (Неоценочное письменное задание)
Условие устройства является двойным слепым. Половина устройств настроена производителем для подачи активной стимуляции к ушной ветви блуждающего нерва через левое ухо. Остальные устройства настроены на подачу кратковременной начальной стимуляции, которая постепенно снижается до нуля (условие плацебо). Ни участники, ни экспериментаторы не знают о назначении устройства во время сессии.
После информированного согласия и базовых измерений участники проходят период спокойного базового уровня, в течение которого оцениваются частота сердечных сокращений и ситуативная тревожность. Затем участники надевают устройство tVNS во время структурированных лабораторных задач.
В стрессовом условии участникам даётся задание подготовить пятиминутную речь для выступления перед оценщиками с записью для последующей оценки. Фаза подготовки смоделирована по образцу Трирского теста социального стресса и предназначена для вызова ожидаемого оценочного стресса. В итоге речь не произносится. Ситуативная тревожность и частота сердечных сокращений измеряются во время подготовки и сразу после неё.
В контрольном условии участники выполняют неоценочное письменное задание на ту же тему без оценочного контекста. Физиологические и самоотчётные показатели собираются в соответствующие моменты времени.
Основным критерием оценки результата является ситуативная тревожность, оцениваемая с использованием краткой формы опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI). Второстепенными результатами включают частоту сердечных сокращений, измеренную в периоды базового уровня, подготовки к задаче и восстановления. Дополнительные показатели включают диспозиционную реактивность на стресс, которая будет исследоваться как потенциальный модератор эффектов стимуляции.
Исследование предназначено для определения, снижает ли активная tVNS субъективную тревожность и физиологическое возбуждение во время оценочного стресса по сравнению со стимуляцией плацебо, а также для оценки, различаются ли эффекты в зависимости от индивидуальных различий в стрессовой реактивности.
Участие состоит из одной лабораторной сессии продолжительностью приблизительно 45 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Номер телефона: 813-834-7991
- Электронная почта: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Контакт:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Номер телефона: 301-807-0397
- Электронная почта: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Свободное владение английским языком
Способность дать информированное согласие
Способность выполнить процедуры исследования в течение одной лабораторной сессии
Критерии исключения:
- Наличие неврологических или психиатрических расстройств в анамнезе
Сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая гипертензия
Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор)
Текущая беременность
Противопоказания к чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS)
Текущий прием лекарств, существенно влияющих на функционирование вегетативной нервной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tVNS
Участники получают активную транскраниальную стимуляцию блуждающего нерва (tVNS).
Участники также выполняют либо оценочную стрессовую задачу, либо неоценочную контрольную задачу в рамках факторного дизайна.
|
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва, осуществляемая посредством ушного стимулирующего устройства.
Участники получают либо активную стимуляцию, либо фиктивную стимуляцию в зависимости от случайного распределения.
Участники выполняют либо оценочное задание, вызывающее стресс, связанное с социальной оценкой, либо неоценочное контрольное задание.
Условие задания назначается в рамках факторного плана эксперимента.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-контроль
Участники получают фиктивную транскутанную стимуляцию блуждающего нерва.
Участники также выполняют либо оценочное стрессовое задание, либо неоценочное контрольное задание в рамках факторного дизайна.
|
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва, осуществляемая посредством ушного стимулирующего устройства.
Участники получают либо активную стимуляцию, либо фиктивную стимуляцию в зависимости от случайного распределения.
Участники выполняют либо оценочное задание, вызывающее стресс, связанное с социальной оценкой, либо неоценочное контрольное задание.
Условие задания назначается в рамках факторного плана эксперимента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самодокладный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень (до выполнения задания) и сразу после выполнения задания в ходе одной лабораторной сессии.
|
Самооценка стресса, измеряемая с помощью анкеты/шкалы, проводимой до и после выполнения задания, чтобы зафиксировать изменения в воспринимаемом стрессе во время лабораторного сеанса.
|
Исходный уровень (до выполнения задания) и сразу после выполнения задания в ходе одной лабораторной сессии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Директор по исследованиям: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202600279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .