Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnerve-stimulation (tVNS) og stressregulering under præstationsopgaver

10. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og stressregulering under ydelsesopgaver

Denne undersøgelse undersøger, hvordan individer reagerer på præstationsrelaterede opgaver, og om en ikke-invasiv ørestimulationsenhed påvirker stressresponser under disse opgaver. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten en aktiv eller inaktiv (placebo) version af en transkutan vagus nerve stimulations (tVNS) enhed under et laboratoriesession.

Undersøgelsen inkluderer to opgavebetingelser. I den ene betingelse vil deltagerne forberede en kort tale under evaluerende forhold, der er designet til at fremkalde stress. I den anden betingelse vil deltagerne udføre en ikke-evaluerende skriveopgave. Under sessionen vil deltagerne bære en pulsmonitor og udfylde korte spørgeskemaer, der vurderer deres nuværende følelser, herunder tilstandsspænding.

Det primære mål er at afgøre, om aktiv tVNS er forbundet med lavere tilstandsspænding under en præstationsrelateret stressopgave sammenlignet med placebo-stimulering. Sekundære resultater omfatter hjertefrekvens og opgavel relaterede responser. Undersøgelsen vil også undersøge, om individuelle forskelle i stressreaktivitet påvirker responser på stimulering.

Deltagelse indebærer ét laboratoriesession, der varer ca. 45 minutter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et laboratoriebaseret, randomiseret, dobbeltblindt eksperiment, der er designet til at undersøge, om ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulation (tVNS) påvirker tilstandssorg og fysiologisk arousal under præstationsrelateret stress.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af fire betingelser i et 2 × 2 mellem-subjekt faktordesign:

Enhedsbetingelse:

Aktiv tVNS

Placebo (inaktiv) tVNS

Opgavebetingelse:

Stressopgave (Modificeret Trier Social Stress Test taleforberedelse)

Kontrolopgave (Ikke-evaluativ skriveopgave)

Enhedsbetingelsen er dobbeltblind. Halvdelen af enhederne er konfigureret af producenten til at levere aktiv stimulation til vagusnervens aurikulære gren via venstre øre. De resterende enheder er konfigureret til at levere kort initial stimulation, der gradvist reduceres til nul (placebobetingelse). Hverken deltagere eller eksperimentatorer er klar over enhedstildelingen under sessionen.

Efter informeret samtykke og baseline-målinger gennemfører deltagerne en stille baseline-periode, hvorunder hjertefrekvens og tilstandssorg vurderes. Deltagerne bærer derefter tVNS-enheden under strukturede laboratorieopgaver.

I stressbetingelsen instrueres deltagerne i at forberede en fem-minutters tale, der skal afleveres foran evaluatorer og optages til vurdering. Forberedelsesfasen er modelleret efter Trier Social Stress Test og er designet til at inducere forventningsfuld evalueringsstress. Talen afleveres ikke i sidste ende. Tilstandssorg og hjertefrekvens måles under forberedelsen og umiddelbart efter.

I kontrolbetingelsen gennemfører deltagerne en ikke-evaluativ skriveopgave om samme emne uden evalueringsramme. Fysiologiske og selvrapporteringsmålinger indsamles på sammenfaldende tidspunkter.

Det primære udfaldsmål er tilstandssorg vurderet ved hjælp af den korte version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundære udfald inkluderer hjertefrekvens målt under baseline, opgaveforberedelse og genopretningsperioder. Yderligere mål inkluderer dispositionel stressreaktivitet, som vil blive undersøgt som en potentiel moderator af stimuleringseffekter.

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om aktiv tVNS reducerer subjektiv angst og fysiologisk arousal under evalueringsstress sammenlignet med placebostimulation og til at vurdere, om effekterne varierer som en funktion af individuelle forskelle i stressreaktivitet.

Deltagelse består af en enkelt laboratoriesession, der varer cirka 45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne i alderen 18 til 65 år

Flydende i engelsk

I stand til at give informeret samtykke

I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer i løbet af en enkelt laboratoriesession

Eksklusionskriterier:

- Tidligere neurologiske eller psykiske lidelser

Hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk

Implanterede elektriske enheder (f.eks. pacemaker)

Nuværende graviditet

Kontraindikationer for transkutan vagusnervestimulation (tVNS)

Nuværende brug af medicin, der signifikant påvirker det autonome nervesystems funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tVNS
Deltagerne modtager aktiv transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS). Deltagerne udfører også enten en evaluerende stresstest eller en ikke-evaluerende kontrolopgave som en del af det faktorielle design.
Transkutan vagusnervestimulering leveret via en aurikulær stimuleringsenhed. Deltagere modtager enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering afhængigt af tilfældig tildeling
Deltagerne gennemfører enten en evaluerende stressinduceringsopgave, der involverer social evaluering, eller en ikke-evaluerende kontrolopgave. Opgavebetingelsen tildeles som en del af det faktuelle design.
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltagerne modtager falsk transkutan vagusnerve-stimulering. Deltagerne gennemfører også enten en evaluerende stresstest eller en ikke-evaluerende kontrolopgave som en del af den faktorielle design.
Transkutan vagusnervestimulering leveret via en aurikulær stimuleringsenhed. Deltagere modtager enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering afhængigt af tilfældig tildeling
Deltagerne gennemfører enten en evaluerende stressinduceringsopgave, der involverer social evaluering, eller en ikke-evaluerende kontrolopgave. Opgavebetingelsen tildeles som en del af det faktuelle design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Baseline (før opgave) og umiddelbart efter opgave under en enkelt laboratoriesession.
Selvrapporteret stress vurderet ved hjælp af et spørgeskema/skala administreret før og efter udførelsens opgave for at registrere ændringer i oplevet stress under laboratorieøvelsen.
Baseline (før opgave) og umiddelbart efter opgave under en enkelt laboratoriesession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
  • Studieleder: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortrolighedshensyn og institutionelle databeskyttelsespolitikker. Selvom forskningsdata vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert, er der ingen nuværende planer om at gøre data på individniveau offentligt tilgængelige. Aggregerede resultater kan rapporteres i publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressrespons

Kliniske forsøg med Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)

Abonner