- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470229
Transkutan vagusnerve-stimulation (tVNS) og stressregulering under præstationsopgaver
Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og stressregulering under ydelsesopgaver
Denne undersøgelse undersøger, hvordan individer reagerer på præstationsrelaterede opgaver, og om en ikke-invasiv ørestimulationsenhed påvirker stressresponser under disse opgaver. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten en aktiv eller inaktiv (placebo) version af en transkutan vagus nerve stimulations (tVNS) enhed under et laboratoriesession.
Undersøgelsen inkluderer to opgavebetingelser. I den ene betingelse vil deltagerne forberede en kort tale under evaluerende forhold, der er designet til at fremkalde stress. I den anden betingelse vil deltagerne udføre en ikke-evaluerende skriveopgave. Under sessionen vil deltagerne bære en pulsmonitor og udfylde korte spørgeskemaer, der vurderer deres nuværende følelser, herunder tilstandsspænding.
Det primære mål er at afgøre, om aktiv tVNS er forbundet med lavere tilstandsspænding under en præstationsrelateret stressopgave sammenlignet med placebo-stimulering. Sekundære resultater omfatter hjertefrekvens og opgavel relaterede responser. Undersøgelsen vil også undersøge, om individuelle forskelle i stressreaktivitet påvirker responser på stimulering.
Deltagelse indebærer ét laboratoriesession, der varer ca. 45 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et laboratoriebaseret, randomiseret, dobbeltblindt eksperiment, der er designet til at undersøge, om ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulation (tVNS) påvirker tilstandssorg og fysiologisk arousal under præstationsrelateret stress.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af fire betingelser i et 2 × 2 mellem-subjekt faktordesign:
Enhedsbetingelse:
Aktiv tVNS
Placebo (inaktiv) tVNS
Opgavebetingelse:
Stressopgave (Modificeret Trier Social Stress Test taleforberedelse)
Kontrolopgave (Ikke-evaluativ skriveopgave)
Enhedsbetingelsen er dobbeltblind. Halvdelen af enhederne er konfigureret af producenten til at levere aktiv stimulation til vagusnervens aurikulære gren via venstre øre. De resterende enheder er konfigureret til at levere kort initial stimulation, der gradvist reduceres til nul (placebobetingelse). Hverken deltagere eller eksperimentatorer er klar over enhedstildelingen under sessionen.
Efter informeret samtykke og baseline-målinger gennemfører deltagerne en stille baseline-periode, hvorunder hjertefrekvens og tilstandssorg vurderes. Deltagerne bærer derefter tVNS-enheden under strukturede laboratorieopgaver.
I stressbetingelsen instrueres deltagerne i at forberede en fem-minutters tale, der skal afleveres foran evaluatorer og optages til vurdering. Forberedelsesfasen er modelleret efter Trier Social Stress Test og er designet til at inducere forventningsfuld evalueringsstress. Talen afleveres ikke i sidste ende. Tilstandssorg og hjertefrekvens måles under forberedelsen og umiddelbart efter.
I kontrolbetingelsen gennemfører deltagerne en ikke-evaluativ skriveopgave om samme emne uden evalueringsramme. Fysiologiske og selvrapporteringsmålinger indsamles på sammenfaldende tidspunkter.
Det primære udfaldsmål er tilstandssorg vurderet ved hjælp af den korte version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundære udfald inkluderer hjertefrekvens målt under baseline, opgaveforberedelse og genopretningsperioder. Yderligere mål inkluderer dispositionel stressreaktivitet, som vil blive undersøgt som en potentiel moderator af stimuleringseffekter.
Undersøgelsen er designet til at afgøre, om aktiv tVNS reducerer subjektiv angst og fysiologisk arousal under evalueringsstress sammenlignet med placebostimulation og til at vurdere, om effekterne varierer som en funktion af individuelle forskelle i stressreaktivitet.
Deltagelse består af en enkelt laboratoriesession, der varer cirka 45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Telefonnummer: 813-834-7991
- E-mail: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Kontakt:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Telefonnummer: 301-807-0397
- E-mail: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
Flydende i engelsk
I stand til at give informeret samtykke
I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer i løbet af en enkelt laboratoriesession
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurologiske eller psykiske lidelser
Hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
Implanterede elektriske enheder (f.eks. pacemaker)
Nuværende graviditet
Kontraindikationer for transkutan vagusnervestimulation (tVNS)
Nuværende brug af medicin, der signifikant påvirker det autonome nervesystems funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tVNS
Deltagerne modtager aktiv transkutan vagusnerve-stimulering (tVNS).
Deltagerne udfører også enten en evaluerende stresstest eller en ikke-evaluerende kontrolopgave som en del af det faktorielle design.
|
Transkutan vagusnervestimulering leveret via en aurikulær stimuleringsenhed.
Deltagere modtager enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering afhængigt af tilfældig tildeling
Deltagerne gennemfører enten en evaluerende stressinduceringsopgave, der involverer social evaluering, eller en ikke-evaluerende kontrolopgave.
Opgavebetingelsen tildeles som en del af det faktuelle design.
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltagerne modtager falsk transkutan vagusnerve-stimulering.
Deltagerne gennemfører også enten en evaluerende stresstest eller en ikke-evaluerende kontrolopgave som en del af den faktorielle design.
|
Transkutan vagusnervestimulering leveret via en aurikulær stimuleringsenhed.
Deltagere modtager enten aktiv stimulering eller placebo-stimulering afhængigt af tilfældig tildeling
Deltagerne gennemfører enten en evaluerende stressinduceringsopgave, der involverer social evaluering, eller en ikke-evaluerende kontrolopgave.
Opgavebetingelsen tildeles som en del af det faktuelle design.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Baseline (før opgave) og umiddelbart efter opgave under en enkelt laboratoriesession.
|
Selvrapporteret stress vurderet ved hjælp af et spørgeskema/skala administreret før og efter udførelsens opgave for at registrere ændringer i oplevet stress under laboratorieøvelsen.
|
Baseline (før opgave) og umiddelbart efter opgave under en enkelt laboratoriesession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Studieleder: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202600279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
Arkansas Tech UniversityAktiv, ikke rekrutterendeElektroencefalografi | ingen tilstand | Pupil diameterForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseSverige
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringSlag | Motoriske lidelserEgypten
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Rigshospitalet, DenmarkAalborg University HospitalAfsluttetTræthed | Systemisk lupus erythematosus | Autonom dysfunktion | Autonom neuropatiDanmark
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Jessica Beresford-WebbFoundation for Prader-Willi ResearchAfsluttetPrader-Willi syndrom | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS)