Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) i regulacja stresu podczas zadań wykonawczych
Badanie to bada, jak osoby reagują na zadania związane z wydajnością i czy nieinwazyjne urządzenie do stymulacji ucha wpływa na reakcje stresowe podczas tych zadań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do używania aktywnej lub nieaktywnej (placebo) wersji urządzenia do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) podczas sesji laboratoryjnej.
Badanie obejmuje dwa warunki zadaniowe. W jednym warunku uczestnicy przygotują krótką przemowę w warunkach oceny zaprojektowanych w celu wywołania stresu. W drugim warunku uczestnicy wykonają zadanie pisemne bez oceny. Podczas sesji uczestnicy będą nosić monitor tętna i wypełnią krótkie kwestionariusze oceniające ich aktualne odczucia, w tym lęk stanowy.
Głównym celem jest ustalenie, czy aktywna tVNS jest związana z niższym lękiem stanowym podczas zadania stresowego związanego z wydajnością w porównaniu ze stymulacją placebo. Wtórne wyniki obejmują tętno i reakcje związane z zadaniem. Badanie zbada również, czy indywidualne różnice w reaktywności na stres wpływają na reakcje na stymulację.
Uczestnictwo obejmuje jedną sesję laboratoryjną trwającą około 45 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie to laboratoryjny, randomizowany, podwójnie ślepy eksperyment mający na celu zbadanie, czy nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) wpływa na stan lęku i pobudzenie fizjologiczne podczas stresu związanego z wykonaniem zadania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków w układzie czynnikowym międzygrupowym 2 × 2:
Warunek urządzenia:
Aktywna tVNS
Placebo (nieaktywna) tVNS
Warunek zadania:
Zadanie stresujące (zmodyfikowany test stresu społecznego Trier - przygotowanie przemówienia)
Zadanie kontrolne (nieoceniające zadanie pisemne)
Warunek urządzenia jest podwójnie ślepy. Połowa urządzeń jest skonfigurowana przez producenta do dostarczania aktywnej stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego przez lewe ucho. Pozostałe urządzenia są skonfigurowane do dostarczania krótkiej początkowej stymulacji, która stopniowo maleje do zera (warunek placebo). Zarówno uczestnicy, jak i eksperymentatorzy nie są świadomi przydziału urządzenia podczas sesji.
Po wyrażeniu świadomej zgody i pomiarach wyjściowych uczestnicy przechodzą cichy okres bazowy, podczas którego oceniane są tętno i stan lęku. Następnie uczestnicy zakładają urządzenie tVNS podczas ustrukturyzowanych zadań laboratoryjnych.
W warunku stresowym uczestnicy otrzymują instrukcję przygotowania pięciominutowego przemówienia, które ma zostać wygłoszone przed oceniającymi i nagrane do oceny. Faza przygotowania jest wzorowana na teście stresu społecznego Trier i ma na celu wywołanie antycypacyjnego stresu oceniającego. Przemówienie ostatecznie nie jest wygłaszane. Stan lęku i tętno są mierzone podczas przygotowania i bezpośrednio po nim.
W warunku kontrolnym uczestnicy wykonują nieoceniające zadanie pisemne na ten sam temat, bez ramy oceniającej. Pomiary fizjologiczne i samoopisowe są zbierane w odpowiadających sobie punktach czasowych.
Podstawowym miernikiem wyniku jest stan lęku oceniany za pomocą krótkiej formy Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI). Wyniki drugorzędne obejmują tętno mierzone podczas okresów bazowych, przygotowania do zadania i regeneracji. Dodatkowe pomiary obejmują dyspozycyjną reaktywność na stres, która będzie badana jako potencjalny moderator efektów stymulacji.
Badanie ma na celu ustalenie, czy aktywna tVNS zmniejsza subiektywny lęk i pobudzenie fizjologiczne podczas stresu oceniającego w porównaniu ze stymulacją placebo, oraz ocenę, czy efekty różnią się w zależności od indywidualnych różnic w reaktywności na stres.
Udział obejmuje jedną sesję laboratoryjną trwającą około 45 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Numer telefonu: 813-834-7991
- E-mail: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Kontakt:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Numer telefonu: 301-807-0397
- E-mail: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
Biegła znajomość języka angielskiego
Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Zdolni do ukończenia procedur badawczych podczas jednej sesji laboratoryjnej
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Choroby układu krążenia lub niekontrolowane nadciśnienie
Wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca)
Obecna ciąża
Przeciwwskazania do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS)
Obecne stosowanie leków znacząco wpływających na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna tVNS
Uczestnicy otrzymują aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS).
Uczestnicy wykonują również zadanie stresowe ewaluacyjne lub zadanie kontrolne nieewaluacyjne jako część projektu czynnikowego.
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego dostarczana za pomocą urządzenia do stymulacji małżowiny usznej.
Uczestnicy otrzymują aktywną stymulację lub stymulację pozorowaną w zależności od losowego przydziału
Uczestnicy wykonują zadanie wywołujące stres ewaluacyjny, obejmujące ocenę społeczną, lub zadanie kontrolne niewymagające oceny.
Warunek zadania jest przypisywany jako część planu czynnikowego.
|
|
Pozorny komparator: Sham Comparator
Uczestnicy otrzymują pozorną przezskórną stymulację nerwu błędnego.
Uczestnicy wykonują również zadanie stresowe oceniające lub zadanie kontrolne nieoceniające jako część projektu czynnikowego.
|
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego dostarczana za pomocą urządzenia do stymulacji małżowiny usznej.
Uczestnicy otrzymują aktywną stymulację lub stymulację pozorowaną w zależności od losowego przydziału
Uczestnicy wykonują zadanie wywołujące stres ewaluacyjny, obejmujące ocenę społeczną, lub zadanie kontrolne niewymagające oceny.
Warunek zadania jest przypisywany jako część planu czynnikowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zadaniem) oraz bezpośrednio po zadaniu podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej.
|
Samoopisowy stres oceniany za pomocą kwestionariusza/skali przeprowadzanego przed i po zadaniu wykonawczym w celu uchwycenia zmian w postrzeganym stresie podczas sesji laboratoryjnej.
|
Linia bazowa (przed zadaniem) oraz bezpośrednio po zadaniu podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Dyrektor Studium: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202600279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .