Stimulation Vagale Transcutanée (tVNS) et Régulation du Stress lors de Tâches de Performance
Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) et régulation du stress pendant les tâches de performance
Cette étude examine comment les individus réagissent à des tâches liées à la performance et si un dispositif de stimulation auriculaire non invasif influence les réponses au stress pendant ces tâches. Les participants seront assignés au hasard à utiliser soit une version active, soit inactive (placebo) d'un dispositif de stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) lors d'une session en laboratoire.
L'étude comprend deux conditions de tâche. Dans une condition, les participants prépareront un bref discours dans des conditions d'évaluation conçues pour induire du stress. Dans l'autre condition, les participants effectueront une tâche d'écriture non évaluative. Pendant la session, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque et rempliront de courts questionnaires évaluant leurs sentiments actuels, y compris l'anxiété d'état.
L'objectif principal est de déterminer si la tVNS active est associée à une anxiété d'état plus faible pendant une tâche de stress liée à la performance, par rapport à une stimulation placebo. Les résultats secondaires incluent la fréquence cardiaque et les réponses liées à la tâche. L'étude examinera également si les différences individuelles dans la réactivité au stress influencent les réponses à la stimulation.
La participation implique une session en laboratoire d'une durée d'environ 45 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une expérience randomisée en double aveugle en laboratoire, conçue pour examiner si la stimulation vagale transcutanée non invasive (tVNS) influence l'anxiété d'état et l'éveil physiologique lors d'un stress lié à la performance.
Les participants seront assignés aléatoirement à l'une des quatre conditions selon un plan factoriel intersujets 2 × 2 :
Condition de l'appareil :
tVNS active
tVNS placebo (inactive)
Condition de la tâche :
Tâche stressante (préparation de discours du Test de Stress Social de Trier modifié)
Tâche contrôle (tâche d'écriture non évaluative)
La condition de l'appareil est en double aveugle. La moitié des appareils sont configurés par le fabricant pour délivrer une stimulation active à la branche auriculaire du nerf vague via l'oreille gauche. Les appareils restants sont configurés pour délivrer une brève stimulation initiale qui diminue jusqu'à zéro (condition placebo). Ni les participants ni les expérimentateurs ne sont informés de l'attribution de l'appareil pendant la session.
Après le consentement éclairé et les mesures de base, les participants complètent une période de repos silencieuse pendant laquelle la fréquence cardiaque et l'anxiété d'état sont évaluées. Les participants portent ensuite l'appareil tVNS pendant des tâches structurées en laboratoire.
Dans la condition stressante, les participants reçoivent pour instruction de préparer un discours de cinq minutes à présenter devant des évaluateurs et à enregistrer pour évaluation. La phase de préparation est calquée sur le Test de Stress Social de Trier et est conçue pour induire un stress évaluatif anticipatoire. Le discours n'est finalement pas présenté. L'anxiété d'état et la fréquence cardiaque sont mesurées pendant la préparation et immédiatement après.
Dans la condition contrôle, les participants complètent une tâche d'écriture non évaluative sur le même sujet sans cadre évaluatif. Les mesures physiologiques et d'auto-évaluation sont recueillies à des moments correspondants.
La mesure de résultat principale est l'anxiété d'état évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait version courte (STAI). Les résultats secondaires incluent la fréquence cardiaque mesurée pendant les périodes de base, de préparation de la tâche et de récupération. Des mesures supplémentaires incluent la réactivité au stress dispositionnelle, qui sera examinée comme un modérateur potentiel des effets de la stimulation.
L'étude est conçue pour déterminer si la tVNS active réduit l'anxiété subjective et l'éveil physiologique lors d'un stress évaluatif par rapport à la stimulation placebo, et pour évaluer si les effets diffèrent en fonction des différences individuelles de réactivité au stress.
La participation consiste en une seule session en laboratoire d'une durée d'environ 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Numéro de téléphone: 813-834-7991
- E-mail: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
Contact:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Numéro de téléphone: 301-807-0397
- E-mail: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
Maîtrise de l'anglais
Capacité à fournir un consentement éclairé
Capacité à réaliser les procédures de l'étude lors d'une seule session en laboratoire
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
Maladie cardiovasculaire ou hypertension non contrôlée
Dispositifs électriques implantés (ex. : stimulateur cardiaque)
Grossesse en cours
Contre-indications à la stimulation vagale transcutanée (tVNS)
Utilisation actuelle de médicaments affectant significativement le fonctionnement du système nerveux autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tVNS active
Les participants reçoivent une stimulation vagale transcutanée active (tVNS).
Les participants effectuent également soit une tâche de stress évaluatif, soit une tâche de contrôle non évaluatif dans le cadre de la conception factorielle.
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Stimulation transcutanée du nerf vague délivrée via un dispositif de stimulation auriculaire.
Les participants reçoivent soit une stimulation active soit une stimulation simulée selon l'attribution aléatoire
Les participants réalisent soit une tâche d'induction de stress évaluative impliquant une évaluation sociale, soit une tâche de contrôle non évaluative.
La condition de tâche est attribuée dans le cadre de la conception factorielle.
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Comparateur factice: Comparateur fictif
Les participants reçoivent une stimulation vagale transcutanée factice.
Les participants réalisent également soit une tâche de stress évaluatif, soit une tâche de contrôle non évaluative dans le cadre du plan factoriel.
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Stimulation transcutanée du nerf vague délivrée via un dispositif de stimulation auriculaire.
Les participants reçoivent soit une stimulation active soit une stimulation simulée selon l'attribution aléatoire
Les participants réalisent soit une tâche d'induction de stress évaluative impliquant une évaluation sociale, soit une tâche de contrôle non évaluative.
La condition de tâche est attribuée dans le cadre de la conception factorielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress Auto-évalué
Délai: Baseline (pré-tâche) et immédiatement après la tâche lors d'une seule session de laboratoire.
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Le stress autodéclaré évalué à l'aide d'un questionnaire/échelle administré avant et après la tâche de performance pour saisir les changements de stress perçu pendant la session en laboratoire.
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Baseline (pré-tâche) et immédiatement après la tâche lors d'une seule session de laboratoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Directeur d'études: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202600279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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