Transcutane Vaguszenuwstimulatie (tVNS) en stressregulatie tijdens prestatietaken
Transcutane Vaguszenuwstimulatie (tVNS) en Stressregulatie Tijdens Prestatietaken
Dit onderzoek bestudeert hoe individuen reageren op prestatiegerelateerde taken en of een niet-invasief oorsimulatieapparaat stressreacties tijdens die taken beïnvloedt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tijdens een laboratoriumsessie een actieve of inactieve (placebo) versie van een transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) apparaat te gebruiken.
Het onderzoek omvat twee taakcondities. In één conditie bereiden deelnemers een korte toespraak voor onder evaluatieve omstandigheden die bedoeld zijn om stress op te wekken. In de andere conditie voltooien deelnemers een niet-evaluatieve schrijftaak. Tijdens de sessie dragen deelnemers een hartslagmonitor en vullen ze korte vragenlijsten in die hun huidige gevoelens beoordelen, waaronder toestandsangst.
Het primaire doel is vast te stellen of actieve tVNS geassocieerd is met lagere toestandsangst tijdens een prestatiegerelateerde stresstaak in vergelijking met placebostimulatie. Secundaire uitkomsten omvatten hartslag en taakgerelateerde reacties. Het onderzoek zal ook onderzoeken of individuele verschillen in stressreactiviteit de reacties op stimulatie beïnvloeden.
Deelname omvat één laboratoriumsessie van ongeveer 45 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een laboratoriumgebaseerd, gerandomiseerd, dubbelblind experiment ontworpen om te onderzoeken of niet-invasieve transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS) toestandsangst en fysiologische arousal beïnvloedt tijdens prestatiegerelateerde stress.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van vier condities in een 2 × 2 tussen-proefpersonen factorieel ontwerp:
Apparaatconditie:
Actieve tVNS
Placebo (inactieve) tVNS
Taakconditie:
Stresstaak (aangepaste Trier Social Stress Test spraakvoorbereiding)
Controletaak (Niet-evaluatieve schrijftaak)
De apparaatconditie is dubbelblind. De helft van de apparaten is door de fabrikant geconfigureerd om actieve stimulatie te leveren aan de auriculaire tak van de nervus vagus via het linkeroor. De overige apparaten zijn geconfigureerd om korte initiële stimulatie te leveren die afneemt tot nul (placeboconditie). Noch deelnemers noch experimentatoren zijn zich bewust van de apparaattoewijzing tijdens de sessie.
Na geïnformeerde toestemming en basismetingen voltooien deelnemers een rustige basislijnperiode waarin hartslag en toestandsangst worden beoordeeld. Deelnemers dragen vervolgens het tVNS-apparaat tijdens gestructureerde laboratoriumtaken.
In de stressconditie krijgen deelnemers de instructie om een vijf minuten durende toespraak voor te bereiden die voor beoordelaars moet worden gehouden en wordt opgenomen voor beoordeling. De voorbereidingsfase is gemodelleerd naar de Trier Social Stress Test en is ontworpen om anticiperende evaluatieve stress op te wekken. De toespraak wordt uiteindelijk niet gehouden. Toestandsangst en hartslag worden gemeten tijdens de voorbereiding en onmiddellijk daarna.
In de controleconditie voltooien deelnemers een niet-evaluatieve schrijftaak over hetzelfde onderwerp zonder evaluatieve framing. Fysiologische en zelfrapportagemetingen worden verzameld op overeenkomstige tijdspunten.
De primaire uitkomstmaat is toestandsangst beoordeeld met behulp van de korte versie van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Secundaire uitkomsten omvatten hartslag gemeten tijdens basislijn, taakvoorbereiding en herstelperiodes. Aanvullende metingen omvatten dispositionele stressreactiviteit, die zal worden onderzocht als een potentiële moderator van stimulatie-effecten.
Het onderzoek is ontworpen om te bepalen of actieve tVNS subjectieve angst en fysiologische arousal tijdens evaluatieve stress vermindert in vergelijking met placebostimulatie en om te beoordelen of effecten verschillen als functie van individuele verschillen in stressreactiviteit.
Deelname bestaat uit een enkele laboratoriumsessie van ongeveer 45 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Telefoonnummer: 813-834-7991
- E-mail: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Contact:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Telefoonnummer: 301-807-0397
- E-mail: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
Vloeiend in het Engels
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
In staat om de onderzoeksprocedures tijdens een enkele laboratoriumsessie te voltooien
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
Hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie
Geïmplanteerde elektrische apparaten (bijv. pacemaker)
Huidige zwangerschap
Contra-indicaties voor transcutane vaguszenuwstimulatie (tVNS)
Huidig gebruik van medicijnen die het autonome zenuwstelsel aanzienlijk beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tVNS
Deelnemers ontvangen actieve transcutane nervus vagus-stimulatie (tVNS).
Deelnemers voltooien ook een evaluatieve stresstaak of een niet-evaluatieve controletaak als onderdeel van het factoriële ontwerp.
|
Transcutane nervus vagusstimulatie toegediend via een auriculaire stimulatiedevice.
Deelnemers ontvangen actieve stimulatie of schijnstimulatie afhankelijk van willekeurige toewijzing
Deelnemers voltooien ofwel een evaluatieve stressinductietaak met sociale evaluatie ofwel een niet-evaluatieve controletaak.
De taakconditie wordt toegewezen als onderdeel van het factoriële ontwerp.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-comparator
Deelnemers krijgen een sham transcutane nervus vagus stimulatie.
Deelnemers voltooien ook ofwel een evaluatieve stresstaak of een niet-evaluatieve controle-taak als onderdeel van het factoriële ontwerp.
|
Transcutane nervus vagusstimulatie toegediend via een auriculaire stimulatiedevice.
Deelnemers ontvangen actieve stimulatie of schijnstimulatie afhankelijk van willekeurige toewijzing
Deelnemers voltooien ofwel een evaluatieve stressinductietaak met sociale evaluatie ofwel een niet-evaluatieve controletaak.
De taakconditie wordt toegewezen als onderdeel van het factoriële ontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde Stress
Tijdsspanne: Baseline (vóór de taak) en direct na de taak tijdens een enkele laboratoriumsessie.
|
Zelfgerapporteerde stress beoordeeld met behulp van een vragenlijst/schaal die voor en na de uitvoeringstaak wordt afgenomen om veranderingen in ervaren stress tijdens de laboratoriumsessie vast te leggen.
|
Baseline (vóór de taak) en direct na de taak tijdens een enkele laboratoriumsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Studie directeur: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202600279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .