- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07470229
Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) och stressreglering under prestationsuppgifter
Denna studie undersöker hur individer reagerar på prestationsrelaterade uppgifter och om en icke-invasiv öronstimuleringsanordning påverkar stressreaktioner under dessa uppgifter. Deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas att använda antingen en aktiv eller inaktiv (placebo) version av en transkutan vagusnervstimuleringsanordning (tVNS) under en laboratorieomgång.
Studien inkluderar två uppgiftsförhållanden. I ett förhållande kommer deltagarna att förbereda ett kort tal under utvärderingsförhållanden designade för att inducera stress. I det andra förhållandet kommer deltagarna att slutföra en icke-utvärderande skrivuppgift. Under sessionen kommer deltagarna att bära en hjärtfrekvensövervakare och fylla i korta frågeformulär som bedömer deras nuvarande känslor, inklusive tillståndsångest.
Det primära målet är att fastställa om aktiv tVNS är associerad med lägre tillståndsångest under en prestationsrelaterad stresstask jämfört med placebostimulering. Sekundära utfall inkluderar hjärtfrekvens och uppgiftsrelaterade reaktioner. Studien kommer också att undersöka om individuella skillnader i stressreaktivitet påverkar reaktioner på stimulering.
Deltagande innebär en laboratorieomgång som varar ungefär 45 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett laboratoriebaserat, randomiserat, dubbelblindat experiment som är utformat för att undersöka om icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS) påverkar tillståndsångest och fysiologisk arousal under prestationsrelaterad stress.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till ett av fyra tillstånd i en 2 × 2 mellan-subjekt faktoriell design:
Enhetsvillkor:
Aktiv tVNS
Placebo (inaktiv) tVNS
Uppgiftsvillkor:
Stresstest (Modifierad Trier Social Stress Test-talberedning)
Kontrolluppgift (Icke-evaluativ skrivuppgift)
Enhetsvillkoret är dubbelblindat. Hälften av enheterna är konfigurerade av tillverkaren för att leverera aktiv stimulering till vagusnervens aurikulära gren via vänstra örat. De återstående enheterna är konfigurerade för att leverera kort initial stimulering som gradvis minskar till noll (placebovillkor). Varken deltagarna eller experimentledarna är medvetna om enhetstilldelningen under sessionen.
Efter informerat samtycke och baslinjemått genomför deltagarna en tyst baslinjeperiod under vilken hjärtfrekvens och tillståndsångest bedöms. Deltagarna bär sedan tVNS-enheten under strukturerade laboratorieuppgifter.
I stressvillkoret instrueras deltagarna att förbereda ett femminuterstal som ska hållas inför utvärderare och spelas in för bedömning. Förberedelsefasen är modellerad efter Trier Social Stress Test och är utformad för att inducera förväntad evaluativ stress. Talet hålls inte slutligen. Tillståndsångest och hjärtfrekvens mäts under förberedelsen och omedelbart efteråt.
I kontrollvillkoret genomför deltagarna en icke-evaluativ skrivuppgift om samma ämne utan evaluativ inramning. Fysiologiska och självrapporterade mått samlas in vid matchade tidpunkter.
Det primära utfallsmåttet är tillståndsångest bedömd med hjälp av den korta versionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundära utfall inkluderar hjärtfrekvens mätt under baslinje, uppgiftsförberedelse och återhämtningsperioder. Ytterligare mått inkluderar dispositionell stressreaktivitet, som kommer att undersökas som en potentiell moderator av stimuleringseffekter.
Studien är utformad för att fastställa om aktiv tVNS minskar subjektiv ångest och fysiologisk arousal under evaluativ stress jämfört med placebostimulering och för att bedöma om effekterna skiljer sig beroende på individuella skillnader i stressreaktivitet.
Deltagande består av en enda laboratoriesession som varar ungefär 45 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Telefonnummer: 813-834-7991
- E-post: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Kontakt:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Telefonnummer: 301-807-0397
- E-post: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år
Flytande i engelska
Kan ge informerat samtycke
Kan genomföra studieprocedurer under en enda laboratoriesession
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
Hjärt-kärlsjukdom eller okontrollerad hypertoni
Implanterade elektriska enheter (t.ex. pacemaker)
Pågående graviditet
Kontraindikationer mot transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
Aktuell användning av läkemedel som signifikant påverkar det autonoma nervsystemets funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tVNS
Deltagarna får aktiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS).
Deltagarna genomför också antingen en utvärderande stresstestuppgift eller en icke-utvärderande kontrolluppgift som en del av den faktoriella designen.
|
Transkutan vagusnervstimulering levererad via en aurikulär stimuleringsanordning.
Deltagarna får antingen aktiv stimulering eller skenstimulering beroende på slumpmässig tilldelning
Deltagarna genomför antingen en utvärderande stressinducerande uppgift som involverar social utvärdering eller en icke-utvärderande kontrolluppgift.
Uppgiftsvillkoret tilldelas som en del av den faktoriella designen.
|
|
Sham Comparator: Sham-komparator
Deltagarna får fejk transkutan vagusnervstimulering.
Deltagarna genomför också antingen en utvärderande stresstestuppgift eller en icke-utvärderande kontrolluppgift som en del av faktoriell design.
|
Transkutan vagusnervstimulering levererad via en aurikulär stimuleringsanordning.
Deltagarna får antingen aktiv stimulering eller skenstimulering beroende på slumpmässig tilldelning
Deltagarna genomför antingen en utvärderande stressinducerande uppgift som involverar social utvärdering eller en icke-utvärderande kontrolluppgift.
Uppgiftsvillkoret tilldelas som en del av den faktoriella designen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad stress
Tidsram: Baslinje (före uppgift) och omedelbart efter uppgift under en enda laboratoriesession.
|
Självrapporterad stress bedömd med hjälp av ett frågeformulär/skala som administreras före och efter prestationsuppgiften för att fånga förändringar i upplevd stress under laboratorietillfället.
|
Baslinje (före uppgift) och omedelbart efter uppgift under en enda laboratoriesession.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Studierektor: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202600279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .