Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) och stressreglering under prestationsuppgifter

10 mars 2026 uppdaterad av: University of Florida

Denna studie undersöker hur individer reagerar på prestationsrelaterade uppgifter och om en icke-invasiv öronstimuleringsanordning påverkar stressreaktioner under dessa uppgifter. Deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas att använda antingen en aktiv eller inaktiv (placebo) version av en transkutan vagusnervstimuleringsanordning (tVNS) under en laboratorieomgång.

Studien inkluderar två uppgiftsförhållanden. I ett förhållande kommer deltagarna att förbereda ett kort tal under utvärderingsförhållanden designade för att inducera stress. I det andra förhållandet kommer deltagarna att slutföra en icke-utvärderande skrivuppgift. Under sessionen kommer deltagarna att bära en hjärtfrekvensövervakare och fylla i korta frågeformulär som bedömer deras nuvarande känslor, inklusive tillståndsångest.

Det primära målet är att fastställa om aktiv tVNS är associerad med lägre tillståndsångest under en prestationsrelaterad stresstask jämfört med placebostimulering. Sekundära utfall inkluderar hjärtfrekvens och uppgiftsrelaterade reaktioner. Studien kommer också att undersöka om individuella skillnader i stressreaktivitet påverkar reaktioner på stimulering.

Deltagande innebär en laboratorieomgång som varar ungefär 45 minuter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett laboratoriebaserat, randomiserat, dubbelblindat experiment som är utformat för att undersöka om icke-invasiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS) påverkar tillståndsångest och fysiologisk arousal under prestationsrelaterad stress.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till ett av fyra tillstånd i en 2 × 2 mellan-subjekt faktoriell design:

Enhetsvillkor:

Aktiv tVNS

Placebo (inaktiv) tVNS

Uppgiftsvillkor:

Stresstest (Modifierad Trier Social Stress Test-talberedning)

Kontrolluppgift (Icke-evaluativ skrivuppgift)

Enhetsvillkoret är dubbelblindat. Hälften av enheterna är konfigurerade av tillverkaren för att leverera aktiv stimulering till vagusnervens aurikulära gren via vänstra örat. De återstående enheterna är konfigurerade för att leverera kort initial stimulering som gradvis minskar till noll (placebovillkor). Varken deltagarna eller experimentledarna är medvetna om enhetstilldelningen under sessionen.

Efter informerat samtycke och baslinjemått genomför deltagarna en tyst baslinjeperiod under vilken hjärtfrekvens och tillståndsångest bedöms. Deltagarna bär sedan tVNS-enheten under strukturerade laboratorieuppgifter.

I stressvillkoret instrueras deltagarna att förbereda ett femminuterstal som ska hållas inför utvärderare och spelas in för bedömning. Förberedelsefasen är modellerad efter Trier Social Stress Test och är utformad för att inducera förväntad evaluativ stress. Talet hålls inte slutligen. Tillståndsångest och hjärtfrekvens mäts under förberedelsen och omedelbart efteråt.

I kontrollvillkoret genomför deltagarna en icke-evaluativ skrivuppgift om samma ämne utan evaluativ inramning. Fysiologiska och självrapporterade mått samlas in vid matchade tidpunkter.

Det primära utfallsmåttet är tillståndsångest bedömd med hjälp av den korta versionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundära utfall inkluderar hjärtfrekvens mätt under baslinje, uppgiftsförberedelse och återhämtningsperioder. Ytterligare mått inkluderar dispositionell stressreaktivitet, som kommer att undersökas som en potentiell moderator av stimuleringseffekter.

Studien är utformad för att fastställa om aktiv tVNS minskar subjektiv ångest och fysiologisk arousal under evaluativ stress jämfört med placebostimulering och för att bedöma om effekterna skiljer sig beroende på individuella skillnader i stressreaktivitet.

Deltagande består av en enda laboratoriesession som varar ungefär 45 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna i åldern 18 till 65 år

Flytande i engelska

Kan ge informerat samtycke

Kan genomföra studieprocedurer under en enda laboratoriesession

Exklusionskriterier:

- Tidigare neurologiska eller psykiatriska sjukdomar

Hjärt-kärlsjukdom eller okontrollerad hypertoni

Implanterade elektriska enheter (t.ex. pacemaker)

Pågående graviditet

Kontraindikationer mot transkutan vagusnervstimulering (tVNS)

Aktuell användning av läkemedel som signifikant påverkar det autonoma nervsystemets funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tVNS
Deltagarna får aktiv transkutan vagusnervstimulering (tVNS). Deltagarna genomför också antingen en utvärderande stresstestuppgift eller en icke-utvärderande kontrolluppgift som en del av den faktoriella designen.
Transkutan vagusnervstimulering levererad via en aurikulär stimuleringsanordning. Deltagarna får antingen aktiv stimulering eller skenstimulering beroende på slumpmässig tilldelning
Deltagarna genomför antingen en utvärderande stressinducerande uppgift som involverar social utvärdering eller en icke-utvärderande kontrolluppgift. Uppgiftsvillkoret tilldelas som en del av den faktoriella designen.
Sham Comparator: Sham-komparator
Deltagarna får fejk transkutan vagusnervstimulering. Deltagarna genomför också antingen en utvärderande stresstestuppgift eller en icke-utvärderande kontrolluppgift som en del av faktoriell design.
Transkutan vagusnervstimulering levererad via en aurikulär stimuleringsanordning. Deltagarna får antingen aktiv stimulering eller skenstimulering beroende på slumpmässig tilldelning
Deltagarna genomför antingen en utvärderande stressinducerande uppgift som involverar social utvärdering eller en icke-utvärderande kontrolluppgift. Uppgiftsvillkoret tilldelas som en del av den faktoriella designen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad stress
Tidsram: Baslinje (före uppgift) och omedelbart efter uppgift under en enda laboratoriesession.
Självrapporterad stress bedömd med hjälp av ett frågeformulär/skala som administreras före och efter prestationsuppgiften för att fånga förändringar i upplevd stress under laboratorietillfället.
Baslinje (före uppgift) och omedelbart efter uppgift under en enda laboratoriesession.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
  • Studierektor: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av sekretesskäl och institutionella dataskyddspolicyer. Även om forskningsdata kommer att vara avidentifierade och lagras säkert, finns det för närvarande inga planer på att göra data på individnivå offentligt tillgängliga. Sammanställda resultat kan rapporteras i publikationer och presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera