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Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und Stressregulation während Leistungsaufgaben

10. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Diese Studie untersucht, wie Personen auf leistungsbezogene Aufgaben reagieren und ob ein nicht-invasives Ohrstimulationsgerät die Stressreaktionen während dieser Aufgaben beeinflusst. Die Teilnehmer werden während einer Laborsitzung zufällig entweder einer aktiven oder einer inaktiven (Placebo-)Version eines transkutanen Vagusnervstimulationsgeräts (tVNS) zugewiesen.

Die Studie umfasst zwei Aufgabenbedingungen. In einer Bedingung werden die Teilnehmer eine kurze Rede unter evaluativen Bedingungen vorbereiten, die darauf ausgelegt sind, Stress zu induzieren. In der anderen Bedingung werden die Teilnehmer eine nicht-evaluative Schreibaufgabe absolvieren. Während der Sitzung tragen die Teilnehmer einen Herzfrequenzmonitor und füllen kurze Fragebögen aus, die ihre aktuellen Gefühle, einschließlich Zustandsangst, erfassen.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob aktive tVNS mit geringerer Zustandsangst während einer leistungsbezogenen Stressaufgabe im Vergleich zur Placebo-Stimulation verbunden ist. Sekundäre Endpunkte umfassen Herzfrequenz und aufgabenbezogene Reaktionen. Die Studie wird auch untersuchen, ob individuelle Unterschiede in der Stressreaktivität die Reaktionen auf die Stimulation beeinflussen.

Die Teilnahme umfasst eine Laborsitzung von etwa 45 Minuten Dauer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein laborbasiertes, randomisiertes, doppelblindes Experiment, das untersuchen soll, ob nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) Zustandsangst und physiologische Erregung bei leistungsbezogenem Stress beeinflusst.

Die Teilnehmer werden nach einem 2 × 2 Between-Subjects-Faktoriendesign zufällig einer von vier Bedingungen zugewiesen:

Gerätebedingung:

Aktive tVNS

Placebo (inaktive) tVNS

Aufgabenbedingung:

Stressaufgabe (Modifizierter Trierer Sozialer Stresstest – Rede-Vorbereitung)

Kontrollaufgabe (Nicht-bewertende Schreibaufgabe)

Die Gerätebedingung ist doppelblind. Die Hälfte der Geräte ist vom Hersteller so konfiguriert, dass sie eine aktive Stimulation des aurikulären Asts des Vagusnervs über das linke Ohr abgibt. Die übrigen Geräte sind so konfiguriert, dass sie eine kurze anfängliche Stimulation abgeben, die auf null abfällt (Placebo-Bedingung). Weder Teilnehmer noch Versuchsleiter kennen die Gerätezuweisung während der Sitzung.

Nach Einwilligungserklärung und Basislinienmessungen absolvieren die Teilnehmer eine ruhige Basislinienphase, während der Herzfrequenz und Zustandsangst erfasst werden. Anschließend tragen die Teilnehmer das tVNS-Gerät während strukturierter Laboraufgaben.

In der Stressbedingung werden die Teilnehmer angewiesen, eine fünfminütige Rede vorzubereiten, die vor Bewertern gehalten und zur Bewertung aufgezeichnet werden soll. Die Vorbereitungsphase orientiert sich am Trierer Sozialen Stresstest und soll antizipatorischen Bewertungsstress auslösen. Die Rede wird letztendlich nicht gehalten. Zustandsangst und Herzfrequenz werden während der Vorbereitung und unmittelbar danach gemessen.

In der Kontrollbedingung absolvieren die Teilnehmer eine nicht-bewertende Schreibaufgabe zum gleichen Thema ohne Bewertungsrahmen. Physiologische und Selbstbericht-Maße werden zu entsprechenden Zeitpunkten erfasst.

Das primäre Ergebnismaß ist die Zustandsangst, bewertet mit dem Kurzform State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Herzfrequenz, gemessen während Basislinie, Aufgabenvorbereitung und Erholungsphasen. Zusätzliche Maße umfassen dispositionelle Stressreaktivität, die als potenzieller Moderator der Stimulationseffekte untersucht wird.

Die Studie soll ermitteln, ob aktive tVNS im Vergleich zu Placebo-Stimulation subjektive Angst und physiologische Erregung während Bewertungsstress reduziert und ob Effekte als Funktion individueller Unterschiede in der Stressreaktivität variieren.

Die Teilnahme besteht aus einer einzigen Laborsitzung von etwa 45 Minuten Dauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Fließend Englisch sprechend

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

In der Lage, die Studienprozeduren während einer einzigen Laborsitzung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck

Implantierte elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)

Aktuelle Schwangerschaft

Kontraindikationen für transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)

Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des autonomen Nervensystems erheblich beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tVNS
Die Teilnehmer erhalten aktive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS). Die Teilnehmer absolvieren außerdem entweder eine evaluative Stressaufgabe oder eine nicht-evaluative Kontrollaufgabe als Teil des faktoriellen Designs.
Gerät: Transkutane Vagusnerv-Stimulation (tVNS)
Transkutane Vagusnervstimulation, die über ein aurikuläres Stimulationsgerät verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten entweder eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation, abhängig von der zufälligen Zuweisung.
Verhalten: Bewertungsstressaufgabe
Die Teilnehmer absolvieren entweder eine evaluative Stressinduktionsaufgabe, die soziale Bewertung beinhaltet, oder eine nicht-evaluative Kontrollaufgabe. Die Aufgabenbedingung wird als Teil des faktoriellen Designs zugewiesen.
Schein-Komparator: Sham-Vergleichsgruppe
Teilnehmer erhalten eine Schein-Transkutane Vagusnervstimulation. Teilnehmer absolvieren außerdem entweder eine evaluative Stressaufgabe oder eine nicht-evaluative Kontrollaufgabe als Teil des faktoriellen Designs.
Gerät: Transkutane Vagusnerv-Stimulation (tVNS)
Transkutane Vagusnervstimulation, die über ein aurikuläres Stimulationsgerät verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten entweder eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation, abhängig von der zufälligen Zuweisung.
Verhalten: Bewertungsstressaufgabe
Die Teilnehmer absolvieren entweder eine evaluative Stressinduktionsaufgabe, die soziale Bewertung beinhaltet, oder eine nicht-evaluative Kontrollaufgabe. Die Aufgabenbedingung wird als Teil des faktoriellen Designs zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Aufgabe) und unmittelbar nach der Aufgabe während einer einzelnen Laborsitzung.
Selbstberichteter Stress, der mithilfe eines Fragebogens/einer Skala vor und nach der Leistungsaufgabe bewertet wird, um Veränderungen des wahrgenommenen Stresses während der Laborsitzung zu erfassen.
Ausgangswert (vor der Aufgabe) und unmittelbar nach der Aufgabe während einer einzelnen Laborsitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Studienleiter: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
  • Studienleiter: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202600279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Vertraulichkeitserwägungen und institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. Obwohl Forschungsdaten anonymisiert und sicher gespeichert werden, gibt es derzeit keine Pläne, Daten auf individueller Ebene öffentlich zugänglich zu machen. Aggregierte Ergebnisse können in Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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