- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470229
Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago (tVNS) e Regolazione dello Stress Durante Compiti di Performance
Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago (tVNS) e Regolazione dello Stress Durante Compiti di Prestazione
Questo studio esamina come gli individui rispondono a compiti legati alla performance e se un dispositivo di stimolazione auricolare non invasivo influisce sulle risposte allo stress durante tali compiti. I partecipanti verranno assegnati casualmente a utilizzare una versione attiva o inattiva (placebo) di un dispositivo di stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) durante una sessione di laboratorio.
Lo studio include due condizioni di compito. In una condizione, i partecipanti prepareranno un breve discorso in condizioni valutative progettate per indurre stress. Nell'altra condizione, i partecipanti completeranno un compito di scrittura non valutativo. Durante la sessione, i partecipanti indosseranno un monitor della frequenza cardiaca e completeranno brevi questionari che valutano i loro sentimenti attuali, inclusa l'ansia di stato.
L'obiettivo principale è determinare se la tVNS attiva è associata a una minore ansia di stato durante un compito di stress legato alla performance rispetto alla stimolazione placebo. Gli esiti secondari includono la frequenza cardiaca e le risposte legate al compito. Lo studio esaminerà anche se le differenze individuali nella reattività allo stress influenzano le risposte alla stimolazione.
La partecipazione comporta una sessione di laboratorio della durata di circa 45 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un esperimento randomizzato, in doppio cieco, condotto in laboratorio, progettato per esaminare se la stimolazione vagale transcutanea non invasiva (tVNS) influenzi l'ansia di stato e l'attivazione fisiologica durante lo stress legato alla performance.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a una delle quattro condizioni in un disegno fattoriale 2 × 2 tra soggetti:
Condizione del dispositivo:
tVNS attiva
tVNS placebo (inattiva)
Condizione del compito:
Compito stressante (preparazione del discorso del Test di Stress Sociale di Trier modificato)
Compito di controllo (compito di scrittura non valutativo)
La condizione del dispositivo è in doppio cieco. Metà dei dispositivi è configurata dal produttore per erogare una stimolazione attiva al ramo auricolare del nervo vago attraverso l'orecchio sinistro. I restanti dispositivi sono configurati per erogare una breve stimolazione iniziale che diminuisce gradualmente fino a zero (condizione placebo). Né i partecipanti né gli sperimentatori sono a conoscenza dell'assegnazione del dispositivo durante la sessione.
Dopo il consenso informato e le misurazioni basali, i partecipanti completano un periodo di riposo silenzioso durante il quale vengono valutati la frequenza cardiaca e l'ansia di stato. I partecipanti indossano quindi il dispositivo tVNS durante i compiti strutturati in laboratorio.
Nella condizione stressante, ai partecipanti viene chiesto di preparare un discorso di cinque minuti da tenere davanti a valutatori e registrato per la valutazione. La fase di preparazione è modellata sul Test di Stress Sociale di Trier ed è progettata per indurre stress anticipatorio valutativo. Il discorso non viene effettivamente tenuto. L'ansia di stato e la frequenza cardiaca vengono misurate durante la preparazione e immediatamente dopo.
Nella condizione di controllo, i partecipanti completano un compito di scrittura non valutativo sullo stesso argomento senza inquadratura valutativa. Le misure fisiologiche e di autovalutazione vengono raccolte in momenti temporali corrispondenti.
La misura di esito primaria è l'ansia di stato valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto in forma breve (STAI). Gli esiti secondari includono la frequenza cardiaca misurata durante i periodi basale, di preparazione al compito e di recupero. Ulteriori misure includono la reattività allo stress disposizionale, che verrà esaminata come potenziale moderatore degli effetti della stimolazione.
Lo studio è progettato per determinare se la tVNS attiva riduca l'ansia soggettiva e l'attivazione fisiologica durante lo stress valutativo rispetto alla stimolazione placebo e per valutare se gli effetti differiscano in funzione delle differenze individuali nella reattività allo stress.
La partecipazione consiste in un'unica sessione di laboratorio della durata di circa 45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pedepo Emmanuel, Organizational Behavior
- Numero di telefono: 813-834-7991
- Email: pedepo.emmanuel@warrington.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
Contatto:
- Trevor Foulk, PhD in Management
- Numero di telefono: 301-807-0397
- Email: Trevor.foulk@warrington.ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Padronanza della lingua inglese
In grado di fornire il consenso informato
In grado di completare le procedure dello studio durante una singola sessione di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
Malattia cardiovascolare o ipertensione non controllata
Dispositivi elettrici impiantati (es. pacemaker)
Gravidanza in corso
Controindicazioni alla stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
Uso attuale di farmaci che influenzano significativamente il funzionamento del sistema nervoso autonomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tVNS attivo
I partecipanti ricevono la stimolazione vagale transcutanea attiva (tVNS).
I partecipanti completano anche un compito di stress valutativo o un compito di controllo non valutativo come parte del disegno fattoriale.
|
Stimolazione transcutanea del nervo vago erogata tramite un dispositivo di stimolazione auricolare.
I partecipanti ricevono stimolazione attiva o stimolazione fittizia a seconda dell'assegnazione casuale
I partecipanti completano un compito di induzione dello stress valutativo che coinvolge una valutazione sociale oppure un compito di controllo non valutativo.
La condizione del compito è assegnata come parte del disegno fattoriale.
|
|
Comparatore fittizio: Controllo Simulato
I partecipanti ricevono una stimolazione vagale transcutanea fittizia.
I partecipanti completano inoltre un compito stressante valutativo o un compito di controllo non valutativo come parte del disegno fattoriale.
|
Stimolazione transcutanea del nervo vago erogata tramite un dispositivo di stimolazione auricolare.
I partecipanti ricevono stimolazione attiva o stimolazione fittizia a seconda dell'assegnazione casuale
I partecipanti completano un compito di induzione dello stress valutativo che coinvolge una valutazione sociale oppure un compito di controllo non valutativo.
La condizione del compito è assegnata come parte del disegno fattoriale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress Auto-Riportato
Lasso di tempo: Baseline (pre-compito) e immediatamente post-compito durante una singola sessione di laboratorio.
|
Stress auto-riferito valutato utilizzando un questionario/scala somministrato prima e dopo il compito di performance per rilevare i cambiamenti nello stress percepito durante la sessione di laboratorio.
|
Baseline (pre-compito) e immediatamente post-compito durante una singola sessione di laboratorio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
- Direttore dello studio: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202600279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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