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Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago (tVNS) e Regolazione dello Stress Durante Compiti di Performance

10 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida

Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago (tVNS) e Regolazione dello Stress Durante Compiti di Prestazione

Questo studio esamina come gli individui rispondono a compiti legati alla performance e se un dispositivo di stimolazione auricolare non invasivo influisce sulle risposte allo stress durante tali compiti. I partecipanti verranno assegnati casualmente a utilizzare una versione attiva o inattiva (placebo) di un dispositivo di stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) durante una sessione di laboratorio.

Lo studio include due condizioni di compito. In una condizione, i partecipanti prepareranno un breve discorso in condizioni valutative progettate per indurre stress. Nell'altra condizione, i partecipanti completeranno un compito di scrittura non valutativo. Durante la sessione, i partecipanti indosseranno un monitor della frequenza cardiaca e completeranno brevi questionari che valutano i loro sentimenti attuali, inclusa l'ansia di stato.

L'obiettivo principale è determinare se la tVNS attiva è associata a una minore ansia di stato durante un compito di stress legato alla performance rispetto alla stimolazione placebo. Gli esiti secondari includono la frequenza cardiaca e le risposte legate al compito. Lo studio esaminerà anche se le differenze individuali nella reattività allo stress influenzano le risposte alla stimolazione.

La partecipazione comporta una sessione di laboratorio della durata di circa 45 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un esperimento randomizzato, in doppio cieco, condotto in laboratorio, progettato per esaminare se la stimolazione vagale transcutanea non invasiva (tVNS) influenzi l'ansia di stato e l'attivazione fisiologica durante lo stress legato alla performance.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a una delle quattro condizioni in un disegno fattoriale 2 × 2 tra soggetti:

Condizione del dispositivo:

tVNS attiva

tVNS placebo (inattiva)

Condizione del compito:

Compito stressante (preparazione del discorso del Test di Stress Sociale di Trier modificato)

Compito di controllo (compito di scrittura non valutativo)

La condizione del dispositivo è in doppio cieco. Metà dei dispositivi è configurata dal produttore per erogare una stimolazione attiva al ramo auricolare del nervo vago attraverso l'orecchio sinistro. I restanti dispositivi sono configurati per erogare una breve stimolazione iniziale che diminuisce gradualmente fino a zero (condizione placebo). Né i partecipanti né gli sperimentatori sono a conoscenza dell'assegnazione del dispositivo durante la sessione.

Dopo il consenso informato e le misurazioni basali, i partecipanti completano un periodo di riposo silenzioso durante il quale vengono valutati la frequenza cardiaca e l'ansia di stato. I partecipanti indossano quindi il dispositivo tVNS durante i compiti strutturati in laboratorio.

Nella condizione stressante, ai partecipanti viene chiesto di preparare un discorso di cinque minuti da tenere davanti a valutatori e registrato per la valutazione. La fase di preparazione è modellata sul Test di Stress Sociale di Trier ed è progettata per indurre stress anticipatorio valutativo. Il discorso non viene effettivamente tenuto. L'ansia di stato e la frequenza cardiaca vengono misurate durante la preparazione e immediatamente dopo.

Nella condizione di controllo, i partecipanti completano un compito di scrittura non valutativo sullo stesso argomento senza inquadratura valutativa. Le misure fisiologiche e di autovalutazione vengono raccolte in momenti temporali corrispondenti.

La misura di esito primaria è l'ansia di stato valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto in forma breve (STAI). Gli esiti secondari includono la frequenza cardiaca misurata durante i periodi basale, di preparazione al compito e di recupero. Ulteriori misure includono la reattività allo stress disposizionale, che verrà esaminata come potenziale moderatore degli effetti della stimolazione.

Lo studio è progettato per determinare se la tVNS attiva riduca l'ansia soggettiva e l'attivazione fisiologica durante lo stress valutativo rispetto alla stimolazione placebo e per valutare se gli effetti differiscano in funzione delle differenze individuali nella reattività allo stress.

La partecipazione consiste in un'unica sessione di laboratorio della durata di circa 45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Padronanza della lingua inglese

In grado di fornire il consenso informato

In grado di completare le procedure dello studio durante una singola sessione di laboratorio

Criteri di esclusione:

- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici

Malattia cardiovascolare o ipertensione non controllata

Dispositivi elettrici impiantati (es. pacemaker)

Gravidanza in corso

Controindicazioni alla stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)

Uso attuale di farmaci che influenzano significativamente il funzionamento del sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tVNS attivo
I partecipanti ricevono la stimolazione vagale transcutanea attiva (tVNS). I partecipanti completano anche un compito di stress valutativo o un compito di controllo non valutativo come parte del disegno fattoriale.
Stimolazione transcutanea del nervo vago erogata tramite un dispositivo di stimolazione auricolare. I partecipanti ricevono stimolazione attiva o stimolazione fittizia a seconda dell'assegnazione casuale
I partecipanti completano un compito di induzione dello stress valutativo che coinvolge una valutazione sociale oppure un compito di controllo non valutativo. La condizione del compito è assegnata come parte del disegno fattoriale.
Comparatore fittizio: Controllo Simulato
I partecipanti ricevono una stimolazione vagale transcutanea fittizia. I partecipanti completano inoltre un compito stressante valutativo o un compito di controllo non valutativo come parte del disegno fattoriale.
Stimolazione transcutanea del nervo vago erogata tramite un dispositivo di stimolazione auricolare. I partecipanti ricevono stimolazione attiva o stimolazione fittizia a seconda dell'assegnazione casuale
I partecipanti completano un compito di induzione dello stress valutativo che coinvolge una valutazione sociale oppure un compito di controllo non valutativo. La condizione del compito è assegnata come parte del disegno fattoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress Auto-Riportato
Lasso di tempo: Baseline (pre-compito) e immediatamente post-compito durante una singola sessione di laboratorio.
Stress auto-riferito valutato utilizzando un questionario/scala somministrato prima e dopo il compito di performance per rilevare i cambiamenti nello stress percepito durante la sessione di laboratorio.
Baseline (pre-compito) e immediatamente post-compito durante una singola sessione di laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Trevor Foulk, Organizational Behavior, University of Florida
  • Direttore dello studio: Dustin Hegland, MD-ANESTHESIOLOGY-GENERAL, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi di riservatezza e per le politiche di protezione dei dati istituzionali. Sebbene i dati della ricerca saranno de-identificati e archiviati in modo sicuro, al momento non sono previsti piani per rendere pubblicamente disponibili i dati a livello individuale. I risultati aggregati potrebbero essere riportati in pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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